- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01452828
Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC
Otwarte badanie fazy I z dożylnym podaniem 200 mg wolnego kwasu TR-701 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i bezpieczeństwa TR701 FA u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa infuzji dożylnej (IV) wolnego kwasu TR-701 (FA) u pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Stabilna dawka leku przez 30 dni
- dla pacjentów dializowanych, poddawanych przewlekłej i stabilnej hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonujący przeszczepiony narząd lity
- Dieta bogata w tyraminę
- Znaczący, niestabilny lub zagrażający życiu stan lub stan lub choroba narządu lub układu, inna niż choroba nerek u pacjentów z nerkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Niedializowani
|
Pojedyncza infuzja dożylna, 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dializowani
|
Dwie oddzielne infuzje po 200 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza infuzja dożylna, 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dopasowana kontrola
|
Dwie oddzielne infuzje po 200 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza infuzja dożylna, 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony (lub profil) farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
|
Cmax, pole pod krzywą, Tmax t1/2 zostaną porównane pomiędzy każdą grupą nerkową i grupą kontrolną, włączając obliczenie stosunku średniej geometrycznej i odpowiednich 90% przedziałów ufności.
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-031
- TR701-123 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TR-701 FA pojedyncza infuzja
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyInfekcja bakteryjnaStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyInfekcja bakteryjna
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyInfekcje bakteryjneStany Zjednoczone
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnejStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Brazylia, Niemcy, Meksyk, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Hiszpania
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOstre zakażenia bakteryjne skóry i struktury skóryStany Zjednoczone, Brazylia, Bułgaria, Gruzja, Niemcy, Gwatemala, Łotwa, Litwa, Meksyk, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Indyk, Ukraina
-
Trius Therapeutics LLCZakończony
-
Trius Therapeutics LLCZakończonyZdrowyStany Zjednoczone