Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Otwarte badanie fazy I z dożylnym podaniem 200 mg wolnego kwasu TR-701 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i bezpieczeństwa TR701 FA u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa infuzji dożylnej (IV) wolnego kwasu TR-701 (FA) u pacjentów z zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Stabilna dawka leku przez 30 dni
  • dla pacjentów dializowanych, poddawanych przewlekłej i stabilnej hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Funkcjonujący przeszczepiony narząd lity
  • Dieta bogata w tyraminę
  • Znaczący, niestabilny lub zagrażający życiu stan lub stan lub choroba narządu lub układu, inna niż choroba nerek u pacjentów z nerkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Niedializowani
Lek: TR-701 FA pojedyncza infuzja
Pojedyncza infuzja dożylna, 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tedyzolid
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dializowani
Lek: TR-701 FA
Dwie oddzielne infuzje po 200 mg
Inne nazwy:
  • Tedyzolid
Lek: TR-701 FA
Pojedyncza infuzja dożylna, 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tedyzolid
Eksperymentalny: Dopasowana kontrola
Lek: TR-701 FA
Dwie oddzielne infuzje po 200 mg
Inne nazwy:
  • Tedyzolid
Lek: TR-701 FA
Pojedyncza infuzja dożylna, 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Tedyzolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony (lub profil) farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu
Cmax, pole pod krzywą, Tmax t1/2 zostaną porównane pomiędzy każdą grupą nerkową i grupą kontrolną, włączając obliczenie stosunku średniej geometrycznej i odpowiednich 90% przedziałów ufności.
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-031
  • TR701-123 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na TR-701 FA pojedyncza infuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj