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Uno studio di farmacocinetica e sicurezza in soggetti con insufficienza renale

2 maggio 2016 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio di fase I in aperto con 200 mg di acido libero TR-701 per via endovenosa per valutare la sicurezza e la farmacocinetica nei soggetti con compromissione renale avanzata

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) a dose singola e la sicurezza di TR701 FA in soggetti con insufficienza renale avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la farmacocinetica (PK) e valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa (IV) di acido libero TR-701 (FA) in soggetti con compromissione renale avanzata rispetto a soggetti di controllo abbinati con funzionalità renale normale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2 inclusi
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Dosaggio stabile del farmaco per 30 giorni
  • per i pazienti in dialisi, sottoposti a emodialisi di mantenimento cronica e stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Organo solido trapiantato funzionante
  • Dieta ad alto contenuto di tiramina
  • Condizione significativa, instabile o pericolosa per la vita o condizione o malattia di organi o sistemi, diversa dalla malattia renale nei soggetti renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione renale Non dializzata
Droga: TR-701 FA singola infusione
Singola infusione endovenosa, 200 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tedizolid
Sperimentale: Insufficienza renale dializzata
Droga: TR-701 FA
Due infusioni separate di 200 mg
Altri nomi:
  • Tedizolid
Droga: TR-701 FA
Singola infusione endovenosa, 200 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tedizolid
Sperimentale: Controllo abbinato
Droga: TR-701 FA
Due infusioni separate di 200 mg
Altri nomi:
  • Tedizolid
Droga: TR-701 FA
Singola infusione endovenosa, 200 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tedizolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito (o profilo) di farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 saranno confrontati tra ciascun gruppo renale e il gruppo di controllo, incluso il calcolo del rapporto della media geometrica e i corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-031
  • TR701-123 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su TR-701 FA singola infusione

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