신장애 환자를 대상으로 한 약동학 및 안전성 연구
2016년 5월 2일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
200mg TR-701 유리산을 정맥주사하여 진행성 신장 장애 환자의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 진행성 신장애가 있는 피험자에서 TR701 FA의 단일 용량 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 신장 기능을 가진 일치된 대조군 대상과 비교하여 진행된 신장 손상이 있는 대상에서 약동학(PK)을 평가하고 TR-701 유리산(FA)의 정맥내(IV) 주입의 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Trius Investigator Site 002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.0 ~ 40.0 kg/m2 포함
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 30일 동안 안정적인 투약
- 투석 환자의 경우, 최소 3개월 동안 만성적이고 안정적인 유지 혈액 투석을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이식된 고형 장기 기능
- 높은 티라민 다이어트
- 신장 피험자의 신장 질환 이외의 중요하거나 불안정하거나 생명을 위협하는 상태 또는 기관 또는 시스템 상태 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 장애 비투석
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단일 IV 주입, 7일 동안 매일 200mg
다른 이름들:
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실험적: 신장 손상 투석
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200 mg의 두 가지 개별 주입
다른 이름들:
단일 IV 주입, 7일 동안 매일 200mg
다른 이름들:
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실험적: 일치 제어
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200 mg의 두 가지 개별 주입
다른 이름들:
단일 IV 주입, 7일 동안 매일 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학의 복합(또는 프로필)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2는 기하 평균 비율 및 해당 90% 신뢰 구간의 계산을 포함하여 각 신장 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TR-701 FA 단일 주입에 대한 임상 시험
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Trius Therapeutics LLC완전한피부 및 피하 조직 세균 감염미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 독일, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염미국, 브라질, 불가리아, 그루지야, 독일, 과테말라, 라트비아, 리투아니아, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 칠면조, 우크라이나