Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

2. maj 2016 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

Et fase I åbent studie med 200 mg intravenøs TR-701 fri syre til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med avanceret nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​TR701 FA hos personer med fremskreden nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere farmakokinetikken (PK) og evaluere sikkerheden ved intravenøs (IV) infusion af TR-701 fri syre (FA) hos personer med fremskreden nyreinsufficiens sammenlignet med matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,0 og 40,0 kg/m2 inklusive
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
  • Stabil dosering af medicin i 30 dage
  • til dialysepatienter, der modtager kronisk og stabil vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Fungerer transplanteret fast organ
  • Høj tyramin diæt
  • Signifikant, ustabil eller livstruende tilstand eller organ- eller systemtilstand eller sygdom, bortset fra nyresygdom hos nyrepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion Ikke-dialyseret
Medicin: TR-701 FA enkelt infusion
Enkelt IV infusion, 200 mg dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Tedizolid
Eksperimentel: Nedsat nyrefunktion dialyseret
Medicin: TR-701 FA
To separate infusioner af 200 mg
Andre navne:
  • Tedizolid
Medicin: TR-701 FA
Enkelt IV infusion, 200 mg dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Tedizolid
Eksperimentel: Matchet kontrol
Medicin: TR-701 FA
To separate infusioner af 200 mg
Andre navne:
  • Tedizolid
Medicin: TR-701 FA
Enkelt IV infusion, 200 mg dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Tedizolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
Cmax, Area Under Curve, Tmax t1/2 vil blive sammenlignet mellem hver nyregruppe og kontrolgruppen, inklusive beregning af geometrisk middelforhold og tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-031
  • TR701-123 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med TR-701 FA enkelt infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner