肾功能不全受试者的药代动力学和安全性研究
2016年5月2日 更新者：Trius Therapeutics LLC
一项使用 200 mg 静脉注射 TR-701 游离酸评估晚期肾功能不全受试者的安全性和药代动力学的 I 期开放标签研究
本研究的目的是评估 TR701 FA 在晚期肾功能损害受试者中的单剂量药代动力学（PK）和安全性。
研究概览
详细说明
与具有正常肾功能的匹配对照受试者相比，评估晚期肾功能不全受试者的药代动力学 (PK) 和静脉内 (IV) 输注 TR-701 游离酸 (FA) 的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Trius Investigator Site 002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.0 和 40.0 kg/m2 之间（含）
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者
- 药物剂量稳定30天
- 对于透析患者，接受至少 3 个月的长期稳定维持性血液透析
排除标准：
- 有功能的移植实体器官
- 高酪胺饮食
- 肾脏受试者的肾脏疾病以外的重大、不稳定或危及生命的状况或器官或系统状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾损伤非透析
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单次静脉输注，每天 200 毫克，持续 7 天
其他名称：
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实验性的：肾功能不全透析
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两次分别输注 200 毫克
其他名称：
单次静脉输注，每天 200 毫克，持续 7 天
其他名称：
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实验性的：匹配控制
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两次分别输注 200 毫克
其他名称：
单次静脉输注，每天 200 毫克，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学的综合（或概况）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72 小时
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Cmax、曲线下面积、Tmax t1/2 将在每个肾组和对照组之间进行比较，包括计算几何平均比和相应的 90% 置信区间。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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