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Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

2. Mai 2016 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine offene Phase-I-Studie mit 200 mg intravenöser TR-701-freier Säure zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer Einzeldosis von TR701 FA bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Bewertung der Sicherheit einer intravenösen (IV) Infusion von freier TR-701-Säure (FA) bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 inklusive
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Stabile Medikamentendosis für 30 Tage
  • für Dialysepatienten, die mindestens 3 Monate lang eine chronische und stabile Erhaltungshämodialyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Funktionierendes transplantiertes solides Organ
  • Diät mit hohem Tyramingehalt
  • Signifikanter, instabiler oder lebensbedrohlicher Zustand oder Organ- oder Systemzustand oder Krankheit, mit Ausnahme einer Nierenerkrankung bei Nierenpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenfunktionsstörung, nicht dialysiert
Arzneimittel: TR-701 FA Einzelinfusion
Einzelne intravenöse Infusion, 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tedizolid
Experimental: Nierenfunktionsstörung dialysiert
Arzneimittel: TR-701 FA
Zwei separate Infusionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Tedizolid
Arzneimittel: TR-701 FA
Einzelne intravenöse Infusion, 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tedizolid
Experimental: Passende Kontrolle
Arzneimittel: TR-701 FA
Zwei separate Infusionen von 200 mg
Andere Namen:
  • Tedizolid
Arzneimittel: TR-701 FA
Einzelne intravenöse Infusion, 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Tedizolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosierung
Cmax, Fläche unter der Kurve und Tmax t1/2 werden zwischen jeder Nierengruppe und der Kontrollgruppe verglichen, einschließlich der Berechnung des geometrischen Durchschnittsverhältnisses und der entsprechenden 90 %-Konfidenzintervalle.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-031
  • TR701-123 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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