Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
2. Mai 2016 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC
Eine offene Phase-I-Studie mit 200 mg intravenöser TR-701-freier Säure zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer Einzeldosis von TR701 FA bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und Bewertung der Sicherheit einer intravenösen (IV) Infusion von freier TR-701-Säure (FA) bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Trius Investigator Site 002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 inklusive
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Stabile Medikamentendosis für 30 Tage
- für Dialysepatienten, die mindestens 3 Monate lang eine chronische und stabile Erhaltungshämodialyse erhalten
Ausschlusskriterien:
- Funktionierendes transplantiertes solides Organ
- Diät mit hohem Tyramingehalt
- Signifikanter, instabiler oder lebensbedrohlicher Zustand oder Organ- oder Systemzustand oder Krankheit, mit Ausnahme einer Nierenerkrankung bei Nierenpatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierenfunktionsstörung, nicht dialysiert
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Einzelne intravenöse Infusion, 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Nierenfunktionsstörung dialysiert
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Zwei separate Infusionen von 200 mg
Andere Namen:
Einzelne intravenöse Infusion, 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Passende Kontrolle
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Zwei separate Infusionen von 200 mg
Andere Namen:
Einzelne intravenöse Infusion, 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosierung
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Cmax, Fläche unter der Kurve und Tmax t1/2 werden zwischen jeder Nierengruppe und der Kontrollgruppe verglichen, einschließlich der Berechnung des geometrischen Durchschnittsverhältnisses und der entsprechenden 90 %-Konfidenzintervalle.
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Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1986-031
- TR701-123 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)
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