Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin

2. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Otevřená studie fáze I s 200 mg intravenózní volné kyseliny TR-701 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilým renálním poškozením

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jedné dávky a bezpečnost TR701 FA u subjektů s pokročilým poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit farmakokinetiku (PK) a vyhodnotit bezpečnost intravenózní (IV) infuze TR-701 volné kyseliny (FA) u subjektů s pokročilým poškozením ledvin ve srovnání s odpovídajícími kontrolními subjekty s normální funkcí ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Stabilní dávkování léků po dobu 30 dnů
  • pro dialyzované pacienty, kteří podstupují chronickou a stabilní udržovací hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Funkční transplantovaný pevný orgán
  • Dieta s vysokým obsahem tyraminu
  • Významný, nestabilní nebo život ohrožující stav nebo stav nebo onemocnění orgánu nebo systému, jiné než onemocnění ledvin u pacientů s ledvinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální poškození Nedialyzováno
Lék: TR-701 FA jedna infuze
Jedna IV infuze, 200 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Tedizolid
Experimentální: Renální poškození dialyzováno
Lék: TR-701 FA
Dvě samostatné infuze po 200 mg
Ostatní jména:
  • Tedizolid
Lék: TR-701 FA
Jedna IV infuze, 200 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Tedizolid
Experimentální: Přizpůsobené ovládání
Lék: TR-701 FA
Dvě samostatné infuze po 200 mg
Ostatní jména:
  • Tedizolid
Lék: TR-701 FA
Jedna IV infuze, 200 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Tedizolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený (nebo profil) farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax t1/2 bude porovnána mezi každou renální skupinou a kontrolní skupinou, včetně výpočtu poměru geometrického průměru a odpovídajících 90% intervalů spolehlivosti.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-031
  • TR701-123 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na TR-701 FA jedna infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit