Une étude de pharmacocinétique et d'innocuité chez des sujets atteints d'insuffisance rénale
2 mai 2016 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC
Une étude ouverte de phase I avec 200 mg d'acide libre de TR-701 par voie intraveineuse pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez des sujets atteints d'insuffisance rénale avancée
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique et l'innocuité du TR701 FA chez des sujets présentant une insuffisance rénale avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la pharmacocinétique (PK) et évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse (IV) d'acide libre (FA) TR-701 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale avancée par rapport à des sujets témoins appariés ayant une fonction rénale normale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Trius Investigator Site 002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2 inclus
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
- Dosage stable du médicament pendant 30 jours
- pour les patients dialysés, recevant une hémodialyse d'entretien chronique et stable depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Organe solide greffé fonctionnel
- Régime riche en tyramine
- Affection ou affection d'un organe ou d'un système grave, instable ou mettant la vie en danger, autre qu'une maladie rénale chez les sujets rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance rénale Non dialysé
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Perfusion IV unique, 200 mg par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Insuffisance rénale dialysé
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Deux perfusions séparées de 200 mg
Autres noms:
Perfusion IV unique, 200 mg par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle apparié
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Deux perfusions séparées de 200 mg
Autres noms:
Perfusion IV unique, 200 mg par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite (ou Profil) de Pharmacocinétique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 heures après la dose
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Cmax, aire sous la courbe, Tmax t1/2 seront comparés entre chaque groupe rénal et le groupe témoin, y compris le calcul du rapport moyen géométrique et les intervalles de confiance à 90 % correspondants.
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avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-031
- TR701-123 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)
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