Motreglerande hormonproduktion vid binjurebarksvikt och diabetes typ I (CANDI)
Motreglerande hormonproduktion och kognitiv funktion hos patienter med binjurebarksvikt och diabetes mellitus typ I
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fyra grupper:
Patienter med enbart Addisons sjukdom patienter med diabetes mellitus typ I ensamma patienter med både Addisons sjukdom och diabetes mellitus typ I friska kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Addisons sjukdom och/eller diabetes mellitus typ I eller frisk kontroll med normal binjurefunktion och normal glukosreglering
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att följa studieprotokollet
- Förmåga att utföra spiroergometri
Exklusions kriterier:
Eventuella kontraindikationer för att utföra spiroergometri enligt riktlinjerna från German Cardiac Society:
- akut hjärtinfarkt
- instabil angina pectoris
- symptomatisk arytmi
- allvarlig och symtomatisk stenos i aortaklaffen
- dekompenserad hjärtsvikt
- akut lungemboli
- Akut myokardit
- Akut perikardit
- Akut aortadissektion
- huvudsaklig kranskärlssjukdom
- valvulopatier
- elektrolytstörning
- arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg)
- Takyarytmi eller Bradyarytmi
- Hypertrofisk kardiomyopati och andra former av obstruktiv hjärtsjukdom
- andra eller tredje gradens atrioventrikulära block
- Feber
- Diabetes mellitus typ 2
- Sjukdomar eller mediciner som påverkar de endogena nivåerna av katekolaminer i plasma (t. g. feokromocytom, paragangliom, antidepressiva medel, levodopa)
- Glukokortikoid-farmakoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ I diabetes
Vuxna patienter med diabetes mellitus typ I men normal binjurefunktion
|
Vid besök 1 bestämning av individuell VO2max (maximalt syreupptag) genom spiroergometri efter första test av kognitiv funktion. Vid besök 2: Spiroergometri med 3 min uppvärmning följt av 5 min 50 % VO2max och 15 min vid den individuella respiratoriska kompensationspunkten (RCP). |
|
Addisons sjukdom
Vuxna patienter med Addisons sjukdom
|
Vid besök 1 bestämning av individuell VO2max (maximalt syreupptag) genom spiroergometri efter första test av kognitiv funktion. Vid besök 2: Spiroergometri med 3 min uppvärmning följt av 5 min 50 % VO2max och 15 min vid den individuella respiratoriska kompensationspunkten (RCP). |
|
Typ I-diabetes och Addisons sjukdom
Patienter som lider av båda, diabetes mellitus typ I och Addisons sjukdom
|
Vid besök 1 bestämning av individuell VO2max (maximalt syreupptag) genom spiroergometri efter första test av kognitiv funktion. Vid besök 2: Spiroergometri med 3 min uppvärmning följt av 5 min 50 % VO2max och 15 min vid den individuella respiratoriska kompensationspunkten (RCP). |
|
friska kontroller
friska kontroller med normal binjurefunktion och normal glukosreglering
|
Vid besök 1 bestämning av individuell VO2max (maximalt syreupptag) genom spiroergometri efter första test av kognitiv funktion. Vid besök 2: Spiroergometri med 3 min uppvärmning följt av 5 min 50 % VO2max och 15 min vid den individuella respiratoriska kompensationspunkten (RCP). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i kognitiv funktion före och efter fysisk stress
Tidsram: testning utförs vid första besöket (baslinje, varaktighet 5 min) och andra besöket (minst 48 timmar efter besök1). Det andra testet utförs 5 min efter ansträngande aktivitet av 23 min varaktighet, testlängd igen 5 min)
|
studiedeltagare testas med tre standardiserade test: stroop-task, symptom rating scale och ett korttidsminnestest.
Första testet görs vid besök 1 i vila, det andra testet vid besök 2 efter ansträngande aktivitet vid en cykelergometer.
|
testning utförs vid första besöket (baslinje, varaktighet 5 min) och andra besöket (minst 48 timmar efter besök1). Det andra testet utförs 5 min efter ansträngande aktivitet av 23 min varaktighet, testlängd igen 5 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader i motreglerande hormonell respons på fysisk stress
Tidsram: vid besök 2, blodprovstagning under 180 min med start 10 min före spiroergometri
|
blodprover för bestämning av blodsocker, katekolaminer och andra motreglerande hormoner (kortisol, tillväxthormon) tas före, under och efter fysisk aktivitet.
|
vid besök 2, blodprovstagning under 180 min med start 10 min före spiroergometri
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
- Huvudutredare: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CANDI-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .