Produkcja hormonów kontrregulacyjnych w niewydolności nadnerczy i cukrzycy typu I (CANDI)
Produkcja hormonów kontrregulacyjnych i funkcje poznawcze u pacjentów z niedoczynnością nadnerczy i cukrzycą typu I
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Cztery grupy:
Tylko pacjenci z chorobą Addisona Pacjenci z cukrzycą typu I Tylko pacjenci z chorobą Addisona i cukrzycą typu I Zdrowa grupa kontrolna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Addisona i/lub cukrzycy typu I lub zdrowa grupa kontrolna z prawidłową czynnością nadnerczy i prawidłową regulacją glukozy
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
- Możliwość wykonywania spiroergometrii
Kryteria wyłączenia:
Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania spiroergometrii zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Kardiologicznego:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- niestabilna dusznica bolesna
- objawowa arytmia
- ciężkie i objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- zdekompensowana niewydolność serca
- ostra zatorowość płucna
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Ostre zapalenie osierdzia
- Ostre rozwarstwienie aorty
- główna choroba wieńcowa
- zastawki
- zaburzenia elektrolitowe
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg, rozkurczowe BP > 110 mm Hg)
- Tachyarytmia lub Bradyarytmia
- Kardiomiopatia przerostowa i inne formy obturacyjnej choroby serca
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
- Gorączka
- Cukrzyca typu 2
- Choroby lub leki wpływające na endogenne poziomy katecholamin w osoczu (np. G. guz chromochłonny, przyzwojak, leki przeciwdepresyjne, lewodopa)
- Farmakoterapia glikokortykosteroidami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu I
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu I, ale z prawidłową czynnością nadnerczy
|
Na wizycie 1 określenie indywidualnego VO2max (maksymalnego poboru tlenu) spiroergometrycznie po pierwszym badaniu funkcji poznawczych. Podczas wizyty 2: Spiroergometria z 3 min rozgrzewką, następnie 5 min 50% VO2max i 15 min w indywidualnym punkcie kompensacji oddychania (RCP). |
|
Choroba Addisona
Dorośli pacjenci z chorobą Addisona
|
Na wizycie 1 określenie indywidualnego VO2max (maksymalnego poboru tlenu) spiroergometrycznie po pierwszym badaniu funkcji poznawczych. Podczas wizyty 2: Spiroergometria z 3 min rozgrzewką, następnie 5 min 50% VO2max i 15 min w indywidualnym punkcie kompensacji oddychania (RCP). |
|
Cukrzyca typu I i choroba Addisona
Pacjenci cierpiący zarówno na cukrzycę typu I, jak i na chorobę Addisona
|
Na wizycie 1 określenie indywidualnego VO2max (maksymalnego poboru tlenu) spiroergometrycznie po pierwszym badaniu funkcji poznawczych. Podczas wizyty 2: Spiroergometria z 3 min rozgrzewką, następnie 5 min 50% VO2max i 15 min w indywidualnym punkcie kompensacji oddychania (RCP). |
|
zdrowe kontrole
zdrowe grupy kontrolne z prawidłową czynnością nadnerczy i normalną regulacją glukozy
|
Na wizycie 1 określenie indywidualnego VO2max (maksymalnego poboru tlenu) spiroergometrycznie po pierwszym badaniu funkcji poznawczych. Podczas wizyty 2: Spiroergometria z 3 min rozgrzewką, następnie 5 min 50% VO2max i 15 min w indywidualnym punkcie kompensacji oddychania (RCP). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w funkcjach poznawczych przed i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: badanie przeprowadza się podczas pierwszej wizyty (poziom wyjściowy, czas trwania 5 min) i drugiej wizyty (co najmniej 48 godzin po wizycie1). Drugi test wykonuje się 5 min po intensywnym wysiłku trwającym 23 min, czas trwania testu ponownie 5 min)
|
Uczestnicy badania są testowani za pomocą trzech standaryzowanych testów: zadania stroopa, skali oceny objawów i testu pamięci krótkotrwałej.
Pierwsze badanie wykonuje się na wizycie 1 w spoczynku, drugie badanie na wizycie 2 po intensywnym wysiłku na ergometrze rowerowym.
|
badanie przeprowadza się podczas pierwszej wizyty (poziom wyjściowy, czas trwania 5 min) i drugiej wizyty (co najmniej 48 godzin po wizycie1). Drugi test wykonuje się 5 min po intensywnym wysiłku trwającym 23 min, czas trwania testu ponownie 5 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej na stres fizyczny
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 pobieranie krwi przez 180 min, rozpoczynając 10 min przed spiroergometrią
|
próbki krwi do oznaczania glukozy we krwi, katecholamin i innych hormonów kontrregulacyjnych (kortyzolu, hormonu wzrostu) pobiera się przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym.
|
podczas wizyty 2 pobieranie krwi przez 180 min, rozpoczynając 10 min przed spiroergometrią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
- Główny śledczy: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANDI-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .