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Producción de hormonas contrarreguladoras en insuficiencia suprarrenal y diabetes tipo I (CANDI)

3 de enero de 2014 actualizado por: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Producción de hormonas contrarreguladoras y función cognitiva en pacientes con insuficiencia suprarrenal y diabetes mellitus tipo I

Los pacientes con insuficiencia suprarrenal también presentan una disfunción de la médula suprarrenal. Además, los pacientes que sufren tanto de insuficiencia suprarrenal como de diabetes tipo I reportan hipoglucemia con mayor frecuencia, particularmente después de actividades extenuantes. El estudio investiga la respuesta hormonal contrarreguladora al estrés físico y el impacto en la función cognitiva en sujetos con y sin enfermedad de Addison, diabetes tipo I y sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los pacientes con insuficiencia suprarrenal también presentan una disfunción de la médula suprarrenal y los pacientes que padecen tanto insuficiencia suprarrenal como diabetes tipo I informan con mayor frecuencia de hipoglucemia, particularmente después de actividades extenuantes, este estudio investiga la respuesta hormonal contrarreguladora al estrés físico y el impacto en la función cognitiva. en sujetos con y sin enfermedad de Addison, diabetes tipo I y sujetos sanos. Los pacientes realizarán un entrenamiento ergómetro con una intensidad individualizada y realizarán pruebas de función cognitiva (prueba de stroop e inventarios de fatiga) antes y después de una actividad extenuante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cuatro grupos:

Pacientes con enfermedad de Addison sola Pacientes con diabetes mellitus tipo I solo Pacientes con enfermedad de Addison y Diabetes mellitus tipo I controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Addison y/o diabetes mellitus tipo I o control sano con función suprarrenal normal y regulación glucémica normal
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capacidad para realizar espiroergometría

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para realizar una espiroergometría según las directrices de la German Cardiac Society:

    • infarto agudo del miocardio
    • angina de pecho inestable
    • arritmia sintomática
    • estenosis severa y sintomática de la válvula aórtica
    • insuficiencia cardiaca descompensada
    • embolia pulmonar aguda
    • miocarditis aguda
    • pericarditis aguda
    • Disección aórtica aguda
    • enfermedad de la arteria coronaria principal
    • valvulopatías
    • perturbación de electrolitos
    • hipertensión arterial (presión arterial sistólica > 200 mm Hg, PA diastólica > 110 mm Hg)
    • Taquiarritmia o bradiarritmia
    • Miocardiopatía hipertrófica y otras formas de cardiopatía obstructiva
    • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Fiebre
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Enfermedades o medicamentos que influyen en los niveles endógenos de catecolaminas plasmáticas (p. gramo. feocromocitoma, paraganglioma, antidepresivos, levodopa)
  • Farmacoterapia con glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes tipo I
Pacientes adultos con diabetes mellitus tipo I pero función suprarrenal normal
Procedimiento: Espiroergometría

En la visita 1, determinación del VO2max individual (consumo máximo de oxígeno) por espiroergometría después de la primera prueba de función cognitiva.

En la visita 2: Espiroergometría con 3 min de calentamiento seguido de 5 min al 50% del VO2máx y 15 min en el punto de compensación respiratoria individual (RCP).
La enfermedad de Addison
Pacientes adultos con enfermedad de Addison
Procedimiento: Espiroergometría

En la visita 1, determinación del VO2max individual (consumo máximo de oxígeno) por espiroergometría después de la primera prueba de función cognitiva.

En la visita 2: Espiroergometría con 3 min de calentamiento seguido de 5 min al 50% del VO2máx y 15 min en el punto de compensación respiratoria individual (RCP).
Diabetes tipo I y enfermedad de Addison
Pacientes que padecen diabetes mellitus tipo I y enfermedad de Addison.
Procedimiento: Espiroergometría

En la visita 1, determinación del VO2max individual (consumo máximo de oxígeno) por espiroergometría después de la primera prueba de función cognitiva.

En la visita 2: Espiroergometría con 3 min de calentamiento seguido de 5 min al 50% del VO2máx y 15 min en el punto de compensación respiratoria individual (RCP).
controles saludables
controles sanos con función suprarrenal normal y regulación normal de la glucosa
Procedimiento: Espiroergometría

En la visita 1, determinación del VO2max individual (consumo máximo de oxígeno) por espiroergometría después de la primera prueba de función cognitiva.

En la visita 2: Espiroergometría con 3 min de calentamiento seguido de 5 min al 50% del VO2máx y 15 min en el punto de compensación respiratoria individual (RCP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la función cognitiva antes y después del estrés físico
Periodo de tiempo: la prueba se realiza en la primera visita (línea de base, duración 5 min) y en la segunda visita (al menos 48 horas después de la visita1). La segunda prueba se realiza 5 min después de una actividad extenuante de 23 min de duración, la prueba dura de nuevo 5 min)
los participantes del estudio son evaluados con tres pruebas estandarizadas: stroop-task, escala de calificación de síntomas y una prueba de memoria a corto plazo. La primera prueba se realiza en la visita 1 en reposo, la segunda prueba en la visita 2 después de una actividad extenuante en un ergómetro de bicicleta.
la prueba se realiza en la primera visita (línea de base, duración 5 min) y en la segunda visita (al menos 48 horas después de la visita1). La segunda prueba se realiza 5 min después de una actividad extenuante de 23 min de duración, la prueba dura de nuevo 5 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en la respuesta hormonal contrarreguladora al estrés físico
Periodo de tiempo: en la visita 2, muestreo de sangre durante 180 min comenzando 10 min antes de la espiroergometría
Se recolectan muestras de sangre para la determinación de glucosa en sangre, catecolaminas y otras hormonas contrarreguladoras (cortisol, hormona de crecimiento) antes, durante y después de la actividad física.
en la visita 2, muestreo de sangre durante 180 min comenzando 10 min antes de la espiroergometría

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CANDI-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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