Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продукция контррегуляторных гормонов при надпочечниковой недостаточности и сахарном диабете I типа (CANDI)

3 января 2014 г. обновлено: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Продукция контррегуляторных гормонов и когнитивная функция у больных с надпочечниковой недостаточностью и сахарным диабетом I типа

У пациентов с надпочечниковой недостаточностью также наблюдается адреномедуллярная дисфункция. Кроме того, пациенты, страдающие как надпочечниковой недостаточностью, так и диабетом I типа, чаще сообщают о гипогликемии, особенно после напряженной деятельности. В исследовании изучается контррегуляторная гормональная реакция на физический стресс и влияние на когнитивные функции у людей с болезнью Аддисона и без нее, диабетом I типа и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку у пациентов с надпочечниковой недостаточностью также наблюдается адреномедуллярная дисфункция, а пациенты, страдающие как надпочечниковой недостаточностью, так и диабетом I типа, чаще сообщают о гипогликемии, особенно после напряженной деятельности, в этом исследовании изучается контррегуляторная гормональная реакция на физический стресс и влияние на когнитивную функцию. у субъектов с болезнью Аддисона и без нее, диабета I типа и здоровых субъектов. Пациенты будут выполнять тренировку на эргометре с индивидуальной интенсивностью и выполнять тестирование когнитивных функций (тест Струпа и инвентаризация усталости) до и после напряженной деятельности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Четыре группы:

Пациенты только с болезнью Аддисона Пациенты только с сахарным диабетом I типа Пациенты с болезнью Аддисона и сахарным диабетом I типа Здоровые люди контрольной группы

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Аддисона и/или сахарного диабета I типа или здоровый контроль с нормальной функцией надпочечников и нормальным регулированием уровня глюкозы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность соблюдения протокола исследования
  • Возможность проведения спироэргометрии

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для проведения спироэргометрии в соответствии с рекомендациями Немецкого кардиологического общества:

    • острый инфаркт миокарда
    • нестабильная стенокардия
    • симптоматическая аритмия
    • тяжелый и симптоматический стеноз аортального клапана
    • декомпенсированная сердечная недостаточность
    • острая легочная эмболия
    • Острый миокардит
    • Острый перикардит
    • Острое расслоение аорты
    • поражение главной коронарной артерии
    • вальвулопатии
    • нарушение электролитного баланса
    • артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст., диастолическое АД > 110 мм рт. ст.)
    • Тахиаритмия или брадиаритмия
    • Гипертрофическая кардиомиопатия и другие формы обструктивной болезни сердца
    • атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  • Высокая температура
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Заболевания или лекарства, влияющие на эндогенные уровни катехоламинов плазмы (например, г. феохромоцитома, параганглиома, антидепрессанты, леводопа)
  • Глюкокортикоидная фармакотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет I типа
Взрослые пациенты с сахарным диабетом I типа, но с нормальной функцией надпочечников
Процедура: Спироэргометрия

При 1 визите определение индивидуального VO2max (максимальное потребление кислорода) методом спироэргометрии после первого тестирования когнитивных функций.

При посещении 2: спироэргометрия с 3-минутной разминкой, затем 5-минутная 50% VO2max и 15-минутная индивидуальная точка компенсации дыхания (RCP).
Болезнь Эддисона
Взрослые пациенты с болезнью Аддисона
Процедура: Спироэргометрия

При 1 визите определение индивидуального VO2max (максимальное потребление кислорода) методом спироэргометрии после первого тестирования когнитивных функций.

При посещении 2: спироэргометрия с 3-минутной разминкой, затем 5-минутная 50% VO2max и 15-минутная индивидуальная точка компенсации дыхания (RCP).
Диабет I типа и болезнь Аддисона
Пациенты, страдающие как сахарным диабетом I типа, так и болезнью Аддисона.
Процедура: Спироэргометрия

При 1 визите определение индивидуального VO2max (максимальное потребление кислорода) методом спироэргометрии после первого тестирования когнитивных функций.

При посещении 2: спироэргометрия с 3-минутной разминкой, затем 5-минутная 50% VO2max и 15-минутная индивидуальная точка компенсации дыхания (RCP).
здоровый контроль
здоровые контроли с нормальной функцией надпочечников и нормальным регулированием уровня глюкозы
Процедура: Спироэргометрия

При 1 визите определение индивидуального VO2max (максимальное потребление кислорода) методом спироэргометрии после первого тестирования когнитивных функций.

При посещении 2: спироэргометрия с 3-минутной разминкой, затем 5-минутная 50% VO2max и 15-минутная индивидуальная точка компенсации дыхания (RCP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в когнитивных функциях до и после физической нагрузки
Временное ограничение: тестирование проводится при первом посещении (исходный уровень, продолжительность 5 мин) и втором посещении (по крайней мере, через 48 часов после посещения1). Вторая проба проводится через 5 мин после физической нагрузки продолжительностью 23 мин, продолжительность пробы снова 5 мин)
участников исследования тестируют с помощью трех стандартизированных тестов: задача Струпа, шкала оценки симптомов и тест на кратковременную память. Первое тестирование проводят при 1-м посещении в состоянии покоя, второе при 2-м посещении после физической нагрузки на велоэргометре.
тестирование проводится при первом посещении (исходный уровень, продолжительность 5 мин) и втором посещении (по крайней мере, через 48 часов после посещения1). Вторая проба проводится через 5 мин после физической нагрузки продолжительностью 23 мин, продолжительность пробы снова 5 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия в контррегуляторной гормональной реакции на физическую нагрузку
Временное ограничение: при визите 2 забор крови в течение 180 мин, начиная за 10 мин до спироэргометрии
образцы крови для определения уровня глюкозы в крови, катехоламинов и других контррегуляторных гормонов (кортизол, гормон роста) берут до, во время и после физической нагрузки.
при визите 2 забор крови в течение 180 мин, начиная за 10 мин до спироэргометрии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wuerzburg

Следователи

  • Учебный стул: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Главный следователь: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CANDI-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться