Motregulerende hormonproduksjon ved binyrebarksvikt og diabetes type I (CANDI)
Motregulatorisk hormonproduksjon og kognitiv funksjon hos pasienter med binyrebarksvikt og diabetes mellitus type I
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fire grupper:
Pasienter med Addisons sykdom alene pasienter med diabetes mellitus type I alene pasienter med både Addisons sykdom og diabetes mellitus type I friske kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Addisons sykdom og/eller diabetes mellitus type I eller sunn kontroll med normal binyrefunksjon og normal glukoseregulering
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å følge studieprotokollen
- Evne til å utføre spiroergometri
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre spiroergometri i henhold til retningslinjene fra German Cardiac Society:
- akutt hjerteinfarkt
- ustabil angina pectoris
- symptomatisk arytmi
- alvorlig og symptomatisk stenose av aortaklaffen
- dekompensert hjertesvikt
- akutt lungeemboli
- Akutt myokarditt
- Akutt perikarditt
- Akutt aortadisseksjon
- viktigste koronarsykdom
- valvulopatier
- elektrolyttforstyrrelse
- arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 200 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg)
- Takyarytmi eller Bradyarytmi
- Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for obstruktiv hjertesykdom
- andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Feber
- Diabetes mellitus type 2
- Sykdommer eller medisiner som påvirker de endogene nivåene av plasma katekolaminer (f. g. feokromocytom, paragangliom, antidepressiva, levodopa)
- Glukokortikoid-farmakoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type I diabetes
Voksne pasienter med diabetes mellitus type I, men normal binyrefunksjon
|
Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon. Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP). |
|
Addisons sykdom
Voksne pasienter med Addisons sykdom
|
Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon. Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP). |
|
Type I diabetes og Addisons sykdom
Pasienter som lider av begge, diabetes mellitus type I og Addisons sykdom
|
Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon. Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP). |
|
sunne kontroller
sunne kontroller med normal binyrefunksjon og normal glukoseregulering
|
Ved besøk 1 bestemmelse av den individuelle VO2max (maksimalt oksygenopptak) ved spiroergometri etter første testing av kognitiv funksjon. Ved besøk 2: Spiroergometri med 3 min oppvarming etterfulgt av 5 min 50 % VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensasjonspunktet (RCP). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i kognitiv funksjon før og etter fysisk stress
Tidsramme: testing utføres ved første besøk (baseline, varighet 5 min) og andre besøk (minst 48 timer etter besøk1). Den andre testen utføres 5 min etter anstrengende aktivitet av 23 min varighet, testvarighet igjen 5 min)
|
studiedeltakere blir testet med tre standardiserte tester: stroop-task, symptomvurderingsskala og en korttidsminnetest.
Første testing utføres ved besøk 1 i hvile, den andre testen ved besøk 2 etter anstrengende aktivitet på sykkelergometer.
|
testing utføres ved første besøk (baseline, varighet 5 min) og andre besøk (minst 48 timer etter besøk1). Den andre testen utføres 5 min etter anstrengende aktivitet av 23 min varighet, testvarighet igjen 5 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i motregulatorisk hormonell respons på fysisk stress
Tidsramme: ved besøk 2, blodprøvetaking over 180 min med start 10 min før spiroergometri
|
blodprøver for bestemmelse av blodsukker, katekolaminer og andre motregulerende hormoner (kortisol, veksthormon) tas før, under og etter fysisk aktivitet.
|
ved besøk 2, blodprøvetaking over 180 min med start 10 min før spiroergometri
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
- Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CANDI-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .