Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenszabályozási hormontermelés mellékvese-elégtelenségben és I-es típusú cukorbetegségben (CANDI)

2014. január 3. frissítette: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Ellenszabályozó hormontermelés és kognitív funkciók mellékvese-elégtelenségben és I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek adrenomedulláris diszfunkciót is mutatnak. Ezenkívül a mellékvese-elégtelenségben és az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyakrabban számolnak be hipoglikémiáról, különösen megerőltető tevékenység után. A tanulmány a fizikai stresszre adott ellenszabályozó hormonális választ, valamint a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását vizsgálja Addison-kórban szenvedő és nem szenvedő alanyok, I-es típusú cukorbetegség és egészséges alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek mellékvese-elégtelenségben szenvednek, és mindkettőben szenvednek, a mellékvese-elégtelenségben és az I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyakrabban számolnak be hipoglikémiáról, különösen megerőltető tevékenység után, ez a tanulmány a fizikai stresszre adott ellenregulációs hormonválaszt és a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatást vizsgálja. Addison-kórban szenvedő és nem szenvedő alanyokban, I-es típusú cukorbetegségben és egészséges alanyokban. A betegek egyénre szabott intenzitással ergométeres edzést végeznek, és kognitív funkcióteszteket (stroop teszt és fáradtság leltár) végeznek megerőltető tevékenység előtt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Négy csoport:

Egyedül Addison-kórban szenvedő betegek egyedül, I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, mind Addison-kórban, mind I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészséges kontrollok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Addison-kór és/vagy I-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása vagy egészséges kontroll normál mellékvesefunkcióval és normális glükózszabályozással
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt
  • Spiroergometria elvégzésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a spiroergometria elvégzéséhez a Német Szívgyógyász Társaság irányelvei szerint:

    • akut miokardiális infarktus
    • instabil angina pectoris
    • tünetekkel járó aritmia
    • az aortabillentyű súlyos és tüneti szűkülete
    • dekompenzált szívelégtelenség
    • akut tüdőembólia
    • Akut szívizomgyulladás
    • Akut szívburokgyulladás
    • Akut aorta disszekció
    • fő koszorúér-betegség
    • Valvulopathiák
    • elektrolit zavar
    • artériás magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
    • Tachyarrhythmia vagy bradyarrhythmia
    • Hipertrófiás kardiomiopátia és az obstruktív szívbetegség egyéb formái
    • másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk
  • Láz
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • A plazma katekolaminok endogén szintjét befolyásoló betegségek vagy gyógyszerek (pl. g. feokromocitóma, paraganglioma, antidepresszánsok, levodopa)
  • Glükokortikoid-farmakoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I-es típusú cukorbetegség
Felnőtt betegek I-es típusú diabetes mellitusban, de normális a mellékvese funkciója
Eljárás: Spiroergometria

Az 1. látogatáskor az egyéni VO2max (maximális oxigénfelvétel) meghatározása spiroergometriával a kognitív funkciók első vizsgálata után.

A 2. vizitnél: Spiroergometria 3 perces bemelegítéssel, majd 5 perces 50% VO2max és 15 perces egyéni légzéskompenzációs ponttal (RCP).
Addison-kór
Addison-kórban szenvedő felnőtt betegek
Eljárás: Spiroergometria

Az 1. látogatáskor az egyéni VO2max (maximális oxigénfelvétel) meghatározása spiroergometriával a kognitív funkciók első vizsgálata után.

A 2. vizitnél: Spiroergometria 3 perces bemelegítéssel, majd 5 perces 50% VO2max és 15 perces egyéni légzéskompenzációs ponttal (RCP).
I-es típusú cukorbetegség és Addison-kór
Mind az I-es típusú diabetes mellitusban, mind az Addison-kórban szenvedő betegek
Eljárás: Spiroergometria

Az 1. látogatáskor az egyéni VO2max (maximális oxigénfelvétel) meghatározása spiroergometriával a kognitív funkciók első vizsgálata után.

A 2. vizitnél: Spiroergometria 3 perces bemelegítéssel, majd 5 perces 50% VO2max és 15 perces egyéni légzéskompenzációs ponttal (RCP).
egészséges kontrollok
egészséges kontrollok normál mellékveseműködéssel és normális glükózszabályozással
Eljárás: Spiroergometria

Az 1. látogatáskor az egyéni VO2max (maximális oxigénfelvétel) meghatározása spiroergometriával a kognitív funkciók első vizsgálata után.

A 2. vizitnél: Spiroergometria 3 perces bemelegítéssel, majd 5 perces 50% VO2max és 15 perces egyéni légzéskompenzációs ponttal (RCP).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kognitív funkciók különbsége a fizikai stressz előtt és után
Időkeret: a vizsgálatot az első látogatáskor (alapállapot, időtartam 5 perc) és a második látogatáskor (legalább 48 órával a látogatás után1) végzik. A második tesztet 5 perccel 23 perces megerőltető tevékenység után végezzük, a teszt időtartama ismét 5 perc.
A vizsgálatban résztvevőket három szabványos teszttel tesztelik: stroop-task, tünetértékelési skála és egy rövid távú memória teszt. Az első vizsgálatot az 1. vizitnél végezzük nyugalomban, a második vizsgálatot a 2. látogatáskor, kerékpár-ergométeren végzett megerőltető tevékenység után.
a vizsgálatot az első látogatáskor (alapállapot, időtartam 5 perc) és a második látogatáskor (legalább 48 órával a látogatás után1) végzik. A második tesztet 5 perccel 23 perces megerőltető tevékenység után végezzük, a teszt időtartama ismét 5 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbségek a fizikai stresszre adott ellenszabályozó hormonális válaszban
Időkeret: a 2. vizitnél vérvétel 180 percen keresztül, 10 perccel a spiroergometria előtt
vérmintákat vesznek a vércukorszint, a katekolaminok és más ellenszabályozó hormonok (kortizol, növekedési hormon) meghatározásához a fizikai aktivitás előtt, alatt és után.
a 2. vizitnél vérvétel 180 percen keresztül, 10 perccel a spiroergometria előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wuerzburg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Kutatásvezető: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CANDI-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel