Kontraregulační produkce hormonů u adrenální insuficience a diabetu typu I (CANDI)
Kontraregulační produkce hormonů a kognitivní funkce u pacientů s adrenální insuficiencí a diabetem mellitus typu I
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Čtyři skupiny:
Pacienti se samotnou Addisonovou chorobou pacienti s diabetes mellitus typu I sami pacienti s Addisonovou chorobou i Diabetes mellitus typu I zdravé kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Addisonovy choroby a/nebo diabetes mellitus typu I nebo zdravá kontrola s normální funkcí nadledvin a normální regulací glukózy
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Schopnost provádět spiroergometrii
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kontraindikace pro provádění spiroergometrie podle pokynů Německé kardiologické společnosti:
- akutního infarktu myokardu
- nestabilní angina pectoris
- symptomatická arytmie
- těžká a symptomatická stenóza aortální chlopně
- dekompenzované srdeční selhání
- akutní plicní embolie
- Akutní myokarditida
- Akutní perikarditida
- Akutní disekce aorty
- onemocnění hlavní koronární tepny
- valvulopatií
- narušení elektrolytů
- arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 200 mm Hg, diastolický TK > 110 mm Hg)
- Tachyarytmie nebo bradyarytmie
- Hypertrofická kardiomyopatie a jiné formy obstrukční srdeční choroby
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
- Horečka
- Diabetes mellitus typu 2
- Nemoci nebo léky ovlivňující endogenní hladiny katecholaminů v plazmě (např. G. feochromocytom, paragangliom, antidepresiva, levodopa)
- Farmakoterapie glukokortikoidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes typu I
Dospělí pacienti s diabetes mellitus I. typu, ale normální funkcí nadledvin
|
Při návštěvě 1 stanovení individuální VO2max (maximální příjem kyslíku) spiroergometrií po prvním testování kognitivních funkcí. Při návštěvě 2: Spiroergometrie s 3 minutovým zahříváním následovaným 5 minutami 50% VO2max a 15 minutami v individuálním respiračním kompenzačním bodě (RCP). |
|
Addisonova nemoc
Dospělí pacienti s Addisonovou chorobou
|
Při návštěvě 1 stanovení individuální VO2max (maximální příjem kyslíku) spiroergometrií po prvním testování kognitivních funkcí. Při návštěvě 2: Spiroergometrie s 3 minutovým zahříváním následovaným 5 minutami 50% VO2max a 15 minutami v individuálním respiračním kompenzačním bodě (RCP). |
|
Diabetes typu I a Addisonova choroba
Pacienti trpící jak diabetes mellitus I. typu, tak Addisonovou chorobou
|
Při návštěvě 1 stanovení individuální VO2max (maximální příjem kyslíku) spiroergometrií po prvním testování kognitivních funkcí. Při návštěvě 2: Spiroergometrie s 3 minutovým zahříváním následovaným 5 minutami 50% VO2max a 15 minutami v individuálním respiračním kompenzačním bodě (RCP). |
|
zdravé kontroly
zdravé kontroly s normální funkcí nadledvin a normální regulací glukózy
|
Při návštěvě 1 stanovení individuální VO2max (maximální příjem kyslíku) spiroergometrií po prvním testování kognitivních funkcí. Při návštěvě 2: Spiroergometrie s 3 minutovým zahříváním následovaným 5 minutami 50% VO2max a 15 minutami v individuálním respiračním kompenzačním bodě (RCP). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v kognitivních funkcích před a po fyzické zátěži
Časové okno: testování se provádí při první návštěvě (základní stav, trvání 5 minut) a druhé návštěvě (nejméně 48 hodin po návštěvě1). Druhý test se provádí 5 minut po zátěžové aktivitě v trvání 23 minut, délka testu opět 5 minut)
|
účastníci studie jsou testováni třemi standardizovanými testy: stroop-task, škála hodnocení symptomů a test krátkodobé paměti.
První testování se provádí při návštěvě 1 v klidu, druhé testování při návštěvě 2 po namáhavé aktivitě na cyklistickém ergometru.
|
testování se provádí při první návštěvě (základní stav, trvání 5 minut) a druhé návštěvě (nejméně 48 hodin po návštěvě1). Druhý test se provádí 5 minut po zátěžové aktivitě v trvání 23 minut, délka testu opět 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v kontraregulační hormonální reakci na fyzický stres
Časové okno: při návštěvě 2 odběr krve po dobu 180 minut počínaje 10 minutami před spiroergometrií
|
vzorky krve pro stanovení glykémie, katecholaminů a dalších kontraregulačních hormonů (kortizol, růstový hormon) se odebírají před, během a po fyzické aktivitě.
|
při návštěvě 2 odběr krve po dobu 180 minut počínaje 10 minutami před spiroergometrií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CANDI-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .