Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contraregulerende hormoonproductie bij bijnierinsufficiëntie en diabetes type I (CANDI)

3 januari 2014 bijgewerkt door: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Contraregulerende hormoonproductie en cognitieve functie bij patiënten met bijnierinsufficiëntie en diabetes mellitus type I

Patiënten met bijnierinsufficiëntie vertonen ook een adrenomedullaire disfunctie. Bovendien melden patiënten die lijden aan zowel bijnierinsufficiëntie als diabetes type I vaker hypoglykemie, vooral na inspannende activiteiten. De studie onderzoekt de contraregulerende hormonale respons op fysieke stress en de impact op de cognitieve functie bij proefpersonen met en zonder de ziekte van Addison, diabetes type I en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien patiënten met bijnierinsufficiëntie ook een adrenomedullaire disfunctie vertonen en patiënten die lijden aan beide, bijnierinsufficiëntie en type I diabetes vaker hypoglykemie melden, vooral na inspannende activiteiten, onderzoekt deze studie de tegenregulerende hormonale respons op fysieke stress en de impact op de cognitieve functie bij proefpersonen met en zonder de ziekte van Addison, diabetes type I en gezonde proefpersonen. Patiënten zullen ergometertraining uitvoeren met een geïndividualiseerde intensiteit en cognitieve functietesten uitvoeren (strooptest en vermoeidheidsinventarisaties) voor en na inspannende activiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vier groepen:

Patiënten met alleen de ziekte van Addison patiënten met alleen diabetes mellitus type I patiënten met zowel de ziekte van Addison als diabetes mellitus type I gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Addison en/of diabetes mellitus type I of gezonde controle met normale bijnierfunctie en normale glucoseregulatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
  • Mogelijkheid om spiro-ergometrie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van spiro-ergometrie volgens de richtlijnen van de Duitse Cardiac Society:

    • acuut myocardinfarct
    • instabiele angina pectoris
    • symptomatische aritmie
    • ernstige en symptomatische stenose van de aortaklep
    • gedecompenseerd hartfalen
    • acute longembolie
    • Acute myocarditis
    • Acute pericarditis
    • Acute aortadissectie
    • belangrijkste coronaire hartziekte
    • valvulopathieën
    • verstoring van de elektrolyten
    • arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg, diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
    • Tachyaritmie of bradyaritmie
    • Hypertrofische cardiomyopathie en andere vormen van obstructieve hartziekte
    • atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Koorts
  • Suikerziekte type 2
  • Ziekten of medicijnen die de endogene plasmaspiegels van catecholamines beïnvloeden (bijv. G. feochromocytoom, paraganglioom, antidepressiva, levodopa)
  • Glucocorticoïd-farmacotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes type I
Volwassen patiënten met diabetes mellitus type I maar normale bijnierfunctie
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).
De ziekte van Addison
Volwassen patiënten met de ziekte van Addison
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).
Diabetes type I en de ziekte van Addison
Patiënten die lijden aan zowel diabetes mellitus type I als de ziekte van Addison
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).
gezonde controles
gezonde controles met normale bijnierfunctie en normale glucoseregulatie
Procedure: Spiro-ergometrie

Bij bezoek 1 bepaling van de individuele VO2max (maximale zuurstofopname) door middel van spiro-ergometrie na eerste cognitieve functietest.

Bij bezoek 2: spiro-ergometrie met 3 min opwarming gevolgd door 5 min 50% VO2max en 15 min op het individuele ademhalingscompensatiepunt (RCP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in cognitieve functie voor en na fysieke stress
Tijdsspanne: er wordt getest bij het eerste bezoek (baseline, duur 5 min) en het tweede bezoek (minstens 48 uur na het bezoek1). De tweede test wordt uitgevoerd 5 min na zware activiteit van 23 min duur, testduur weer 5 min)
studiedeelnemers worden getest met drie gestandaardiseerde tests: stroop-taak, symptoombeoordelingsschaal en een kortetermijngeheugentest. De eerste test wordt uitgevoerd bij bezoek 1 in rust, de tweede test bij bezoek 2 na zware inspanning op een fietsergometer.
er wordt getest bij het eerste bezoek (baseline, duur 5 min) en het tweede bezoek (minstens 48 uur na het bezoek1). De tweede test wordt uitgevoerd 5 min na zware activiteit van 23 min duur, testduur weer 5 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in tegenregulerende hormonale respons op fysieke stress
Tijdsspanne: bij bezoek 2, bloedafname gedurende 180 min beginnend 10 min voor spiro-ergometrie
bloedmonsters voor de bepaling van bloedglucose, catecholamines en andere contraregulerende hormonen (cortisol, groeihormoon) worden afgenomen voor, tijdens en na fysieke activiteit.
bij bezoek 2, bloedafname gedurende 180 min beginnend 10 min voor spiro-ergometrie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wuerzburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CANDI-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren