Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modregulerende hormonproduktion ved binyrebarkinsufficiens og diabetes type I (CANDI)

3. januar 2014 opdateret af: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Modregulerende hormonproduktion og kognitiv funktion hos patienter med binyrebarkinsufficiens og diabetes mellitus type I

Patienter med binyrebarkinsufficiens udviser også en adrenomedullær dysfunktion. Endvidere rapporterer patienter, der lider af både binyrebarkinsufficiens og type I-diabetes, hyppigere hypoglykæmi, især efter anstrengende aktiviteter. Studiet undersøger den modregulerende hormonelle reaktion på fysisk stress og indvirkningen på kognitiv funktion hos personer med og uden Addisons sygdom, type I diabetes og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da patienter med binyrebarkinsufficiens også udviser en binyrebarkdysfunktion og patienter, der lider af begge, rapporterer binyrebarkinsufficiens og type I diabetes hyppigere hypoglykæmi, især efter anstrengende aktiviteter, undersøger denne undersøgelse den modregulerende hormonelle reaktion på fysisk stress og indvirkningen på kognitiv funktion hos forsøgspersoner med og uden Addisons sygdom, type I diabetes og raske forsøgspersoner. Patienterne vil udføre ergometertræning med en individualiseret intensitet og udføre kognitiv funktionstest (strooptest og træthedsopgørelser) før og efter anstrengende aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire grupper:

Patienter med Addisons sygdom alene patienter med diabetes mellitus type I alene patienter med både Addisons sygdom og diabetes mellitus type I raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Addisons sygdom og/eller diabetes mellitus type I eller sund kontrol med normal binyrefunktion og normal glukoseregulering
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Evne til at udføre spiroergometri

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for udførelse af spiroergometri i henhold til retningslinjerne fra German Cardiac Society:

    • akut myokardieinfarkt
    • ustabil angina pectoris
    • symptomatisk arytmi
    • alvorlig og symptomatisk stenose af aortaklappen
    • dekompenseret hjertesvigt
    • akut lungeemboli
    • Akut myokarditis
    • Akut perikarditis
    • Akut aortadissektion
    • vigtigste koronararteriesygdom
    • valvulopatier
    • elektrolytforstyrrelse
    • arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 200 mm Hg, diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
    • Takyarytmi eller Bradyarytmi
    • Hypertrofisk kardiomyopati og andre former for obstruktiv hjertesygdom
    • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Feber
  • Diabetes mellitus type 2
  • Sygdomme eller medicin, der påvirker de endogene niveauer af plasma katekolaminer (f. g. fæokromocytom, paragangliom, antidepressiva, levodopa)
  • Glukokortikoid-farmakoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type I diabetes
Voksne patienter med diabetes mellitus type I, men normal binyrefunktion
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).
Addisons sygdom
Voksne patienter med Addisons sygdom
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).
Type I diabetes og Addisons sygdom
Patienter, der lider af både diabetes mellitus type I og Addisons sygdom
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).
sunde kontroller
sunde kontroller med normal binyrefunktion og normal glukoseregulering
Procedure: Spiroergometri

Ved besøg 1 bestemmelse af den individuelle VO2max (maksimal iltoptagelse) ved spiroergometri efter første test af kognitiv funktion.

Ved besøg 2: Spiroergometri med 3 min opvarmning efterfulgt af 5 min 50% VO2max og 15 min ved det individuelle respiratoriske kompensationspunkt (RCP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i kognitiv funktion før og efter fysisk stress
Tidsramme: testning udføres ved første besøg (baseline, varighed 5 min) og andet besøg (mindst 48 timer efter besøg1). Den anden test udføres 5 min efter anstrengende aktivitet af 23 min varighed, testvarighed igen 5 min)
studiedeltagere testes med tre standardiserede tests: stroop-task, symptomvurderingsskala og en korttidshukommelsestest. Første test udføres ved besøg 1 i hvile, den anden test ved besøg 2 efter anstrengende aktivitet på et cykelergometer.
testning udføres ved første besøg (baseline, varighed 5 min) og andet besøg (mindst 48 timer efter besøg1). Den anden test udføres 5 min efter anstrengende aktivitet af 23 min varighed, testvarighed igen 5 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i modregulerende hormonelle reaktioner på fysisk stress
Tidsramme: ved besøg 2, blodprøvetagning over 180 min. startende 10 min. før spiroergometri
blodprøver til bestemmelse af blodsukker, katekolaminer og andre modregulerende hormoner (cortisol, væksthormon) udtages før, under og efter fysisk aktivitet.
ved besøg 2, blodprøvetagning over 180 min. startende 10 min. før spiroergometri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wuerzburg

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Ledende efterforsker: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANDI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner