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Produção Hormonal Contra-regulatória na Insuficiência Adrenal e Diabetes Tipo I (CANDI)

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Produção Hormonal Contra-regulatória e Função Cognitiva em Pacientes com Insuficiência Adrenal e Diabetes Mellitus Tipo I

Pacientes com insuficiência adrenal também apresentam disfunção adrenomedular. Além disso, os pacientes que sofrem de insuficiência adrenal e diabetes tipo I relatam mais frequentemente hipoglicemia, particularmente após atividades extenuantes. O estudo investiga a resposta hormonal contra-reguladora ao estresse físico e o impacto na função cognitiva em indivíduos com e sem doença de Addison, diabetes tipo I e indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os pacientes com insuficiência adrenal também exibem uma disfunção adrenomedular e os pacientes que sofrem de ambos, insuficiência adrenal e diabetes tipo I relatam mais frequentemente hipoglicemia, particularmente após atividades extenuantes, este estudo investiga a resposta hormonal contrarreguladora ao estresse físico e o impacto na função cognitiva em indivíduos com e sem doença de Addison, diabetes tipo I e indivíduos saudáveis. Os pacientes realizarão treinamento ergômetro com intensidade individualizada e realizarão testes de função cognitiva (teste Stroop e inventários de fadiga) antes e após atividade extenuante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Quatro grupos:

Pacientes com doença de Addison isoladamente pacientes com diabetes mellitus tipo I isoladamente pacientes com doença de Addison e diabetes mellitus tipo I controles saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Addison e/ou diabetes mellitus tipo I ou controle saudável com função adrenal normal e regulação normal da glicose
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Capacidade de realizar espiroergometria

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para realizar espiroergometria de acordo com as diretrizes da German Cardiac Society:

    • infarto agudo do miocárdio
    • angina de peito instável
    • arritmia sintomática
    • estenose grave e sintomática da válvula aórtica
    • insuficiência cardíaca descompensada
    • embolia pulmonar aguda
    • miocardite aguda
    • pericardite aguda
    • Dissecção aguda da aorta
    • doença arterial coronariana principal
    • valvulopatias
    • distúrbio eletrolítico
    • hipertensão arterial (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg, PA diastólica > 110 mm Hg)
    • Taquiarritmia ou Bradiarritmia
    • Cardiomiopatia hipertrófica e outras formas de doença cardíaca obstrutiva
    • bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Febre
  • Diabetes melito tipo 2
  • Doenças ou medicamentos que influenciam os níveis endógenos de catecolaminas plasmáticas (p. g. feocromocitoma, paraganglioma, antidepressivos, levodopa)
  • Farmacoterapia com glicocorticóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes tipo I
Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo I, mas função adrenal normal
Procedimento: Espiroergometria

Na visita 1, determinação do VO2max individual (consumo máximo de oxigênio) por espiroergometria após o primeiro teste de função cognitiva.

Na visita 2: Espiroergometria com aquecimento de 3 min seguido de 5 min 50% VO2max e 15 min no ponto de compensação respiratória individual (RCP).
Doença de Addison
Pacientes adultos com doença de Addison
Procedimento: Espiroergometria

Na visita 1, determinação do VO2max individual (consumo máximo de oxigênio) por espiroergometria após o primeiro teste de função cognitiva.

Na visita 2: Espiroergometria com aquecimento de 3 min seguido de 5 min 50% VO2max e 15 min no ponto de compensação respiratória individual (RCP).
Diabetes tipo I e doença de Addison
Pacientes que sofrem de diabetes mellitus tipo I e doença de Addison
Procedimento: Espiroergometria

Na visita 1, determinação do VO2max individual (consumo máximo de oxigênio) por espiroergometria após o primeiro teste de função cognitiva.

Na visita 2: Espiroergometria com aquecimento de 3 min seguido de 5 min 50% VO2max e 15 min no ponto de compensação respiratória individual (RCP).
controles saudáveis
controles saudáveis ​​com função adrenal normal e regulação normal da glicose
Procedimento: Espiroergometria

Na visita 1, determinação do VO2max individual (consumo máximo de oxigênio) por espiroergometria após o primeiro teste de função cognitiva.

Na visita 2: Espiroergometria com aquecimento de 3 min seguido de 5 min 50% VO2max e 15 min no ponto de compensação respiratória individual (RCP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na função cognitiva antes e depois do estresse físico
Prazo: o teste é realizado na primeira visita (linha de base, duração de 5 min) e na segunda visita (pelo menos 48 horas após a visita1). O segundo teste é realizado 5 min após atividade extenuante de 23 min de duração, duração do teste novamente 5 min)
os participantes do estudo são testados com três testes padronizados: stroop-task, escala de avaliação de sintomas e um teste de memória de curto prazo. O primeiro teste é realizado na visita 1 em repouso, o segundo teste na visita 2 após atividade extenuante em uma bicicleta ergométrica.
o teste é realizado na primeira visita (linha de base, duração de 5 min) e na segunda visita (pelo menos 48 horas após a visita1). O segundo teste é realizado 5 min após atividade extenuante de 23 min de duração, duração do teste novamente 5 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças na resposta hormonal contrarregulatória ao estresse físico
Prazo: na visita 2, coleta de sangue durante 180 min começando 10 min antes da espiroergometria
amostras de sangue para determinação de glicemia, catecolaminas e outros hormônios contrarreguladores (cortisol, hormônio do crescimento) são coletadas antes, durante e após a atividade física.
na visita 2, coleta de sangue durante 180 min começando 10 min antes da espiroergometria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Investigador principal: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CANDI-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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