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Gegenregulatorische Hormonproduktion bei Nebenniereninsuffizienz und Diabetes Typ I (CANDI)

3. Januar 2014 aktualisiert von: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Gegenregulatorische Hormonproduktion und kognitive Funktion bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und Diabetes mellitus Typ I

Patienten mit Nebenniereninsuffizienz weisen ebenfalls eine Nebennierenmarksfunktionsstörung auf. Darüber hinaus berichten Patienten, die sowohl an einer Nebenniereninsuffizienz als auch an Typ-I-Diabetes leiden, häufiger über Hypoglykämien, insbesondere nach anstrengenden Aktivitäten. Die Studie untersucht die gegenregulatorische hormonelle Reaktion auf körperlichen Stress und die Auswirkungen auf die kognitive Funktion bei Probanden mit und ohne Addison-Krankheit, Typ-I-Diabetes und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Patienten mit Nebenniereninsuffizienz auch eine Nebennierenmarksfunktionsstörung aufweisen und Patienten, die sowohl an Nebenniereninsuffizienz als auch an Typ-I-Diabetes leiden, häufiger über Hypoglykämien berichten, insbesondere nach anstrengenden Aktivitäten, untersucht diese Studie die gegenregulatorische hormonelle Reaktion auf körperlichen Stress und die Auswirkungen auf die kognitive Funktion bei Probanden mit und ohne Addison-Krankheit, Typ-I-Diabetes und gesunden Probanden. Die Patienten führen ein Ergometertraining mit individueller Intensität durch und führen kognitive Funktionstests (Stroop-Test und Ermüdungsinventare) vor und nach anstrengender Aktivität durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vier Gruppen:

Patienten mit Morbus Addison allein Patienten mit Diabetes mellitus Typ I allein Patienten mit sowohl Morbus Addison als auch Diabetes mellitus Typ I gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Addison und/oder Diabetes mellitus Typ I oder gesunde Kontrollgruppe mit normaler Nebennierenfunktion und normaler Glukoseregulation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit zur Durchführung einer Spiroergometrie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Spiroergometrie nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie:

    • akuter Myokardinfarkt
    • instabile Angina pectoris
    • symptomatische Arrhythmie
    • schwere und symptomatische Stenose der Aortenklappe
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • akute Lungenembolie
    • Akute Myokarditis
    • Akute Perikarditis
    • Akute Aortendissektion
    • Haupterkrankung der Herzkranzgefäße
    • Klappenerkrankungen
    • Elektrolytstörung
    • arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
    • Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie
    • Hypertrophe Kardiomyopathie und andere Formen obstruktiver Herzerkrankungen
    • AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Fieber
  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Krankheiten oder Medikamente, die den endogenen Plasma-Katecholaminspiegel beeinflussen (z. G. Phäochromozytom, Paragangliom, Antidepressiva, Levodopa)
  • Glukokortikoid-Pharmakotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-I-Diabetes
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ I, aber normaler Nebennierenfunktion
Verfahren: Spiroergometrie

Bei Besuch 1 Bestimmung der individuellen VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) mittels Spiroergometrie nach erster Prüfung der kognitiven Funktion.

Bei Besuch 2: Spiroergometrie mit 3-minütigem Aufwärmen, gefolgt von 5 Minuten 50 % VO2max und 15 Minuten am individuellen Atemkompensationspunkt (RCP).
Addison-Krankheit
Erwachsene Patienten mit Morbus Addison
Verfahren: Spiroergometrie

Bei Besuch 1 Bestimmung der individuellen VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) mittels Spiroergometrie nach erster Prüfung der kognitiven Funktion.

Bei Besuch 2: Spiroergometrie mit 3-minütigem Aufwärmen, gefolgt von 5 Minuten 50 % VO2max und 15 Minuten am individuellen Atemkompensationspunkt (RCP).
Typ-I-Diabetes und Morbus Addison
Patienten, die sowohl an Diabetes mellitus Typ I als auch an Morbus Addison leiden
Verfahren: Spiroergometrie

Bei Besuch 1 Bestimmung der individuellen VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) mittels Spiroergometrie nach erster Prüfung der kognitiven Funktion.

Bei Besuch 2: Spiroergometrie mit 3-minütigem Aufwärmen, gefolgt von 5 Minuten 50 % VO2max und 15 Minuten am individuellen Atemkompensationspunkt (RCP).
gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollpersonen mit normaler Nebennierenfunktion und normaler Glukoseregulation
Verfahren: Spiroergometrie

Bei Besuch 1 Bestimmung der individuellen VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) mittels Spiroergometrie nach erster Prüfung der kognitiven Funktion.

Bei Besuch 2: Spiroergometrie mit 3-minütigem Aufwärmen, gefolgt von 5 Minuten 50 % VO2max und 15 Minuten am individuellen Atemkompensationspunkt (RCP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der kognitiven Funktion vor und nach körperlicher Belastung
Zeitfenster: Die Tests werden beim ersten Besuch (Ausgangswert, Dauer 5 Minuten) und beim zweiten Besuch (mindestens 48 Stunden nach Besuch1) durchgeführt. Der zweite Test wird 5 Minuten nach einer anstrengenden Aktivität von 23 Minuten Dauer durchgeführt, die Testdauer beträgt wiederum 5 Minuten.
Die Studienteilnehmer werden mit drei standardisierten Tests getestet: Stroop-Aufgabe, Symptombewertungsskala und einem Kurzzeitgedächtnistest. Der erste Test wird bei Besuch 1 in Ruhe durchgeführt, der zweite Test bei Besuch 2 nach anstrengender Aktivität auf einem Fahrradergometer.
Die Tests werden beim ersten Besuch (Ausgangswert, Dauer 5 Minuten) und beim zweiten Besuch (mindestens 48 Stunden nach Besuch1) durchgeführt. Der zweite Test wird 5 Minuten nach einer anstrengenden Aktivität von 23 Minuten Dauer durchgeführt, die Testdauer beträgt wiederum 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der gegenregulatorischen hormonellen Reaktion auf körperlichen Stress
Zeitfenster: Bei Besuch 2 erfolgte die Blutentnahme über 180 Minuten, beginnend 10 Minuten vor der Spiroergometrie
Vor, während und nach körperlicher Aktivität werden Blutproben zur Bestimmung von Blutzucker, Katecholaminen und anderen gegenregulatorischen Hormonen (Cortisol, Wachstumshormon) entnommen.
Bei Besuch 2 erfolgte die Blutentnahme über 180 Minuten, beginnend 10 Minuten vor der Spiroergometrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wuerzburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANDI-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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