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Produzione di ormoni controregolatori nell'insufficienza surrenalica e nel diabete di tipo I (CANDI)

3 gennaio 2014 aggiornato da: Bruno Allolio, University of Wuerzburg

Produzione di ormoni controregolatori e funzione cognitiva in pazienti con insufficienza surrenalica e diabete mellito di tipo I

I pazienti con insufficienza surrenalica presentano anche una disfunzione adrenomedollare. Inoltre, i pazienti che soffrono sia di insufficienza surrenalica che di diabete di tipo I riferiscono più frequentemente ipoglicemia, in particolare dopo attività faticose. Lo studio indaga la risposta ormonale controregolatoria allo stress fisico e l'impatto sulla funzione cognitiva in soggetti con e senza morbo di Addison, diabete di tipo I e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i pazienti con insufficienza surrenalica presentano anche una disfunzione adrenomedollare e i pazienti che soffrono di entrambi, insufficienza surrenalica e diabete di tipo I riferiscono più frequentemente ipoglicemia, in particolare dopo attività faticose, questo studio indaga la risposta ormonale controregolatoria allo stress fisico e l'impatto sulla funzione cognitiva in soggetti con e senza morbo di Addison, diabete di tipo I e soggetti sani. I pazienti eseguiranno l'allenamento con l'ergometro con un'intensità individualizzata e soddisferanno i test della funzione cognitiva (test dello Stroop e inventari della fatica) prima e dopo un'attività faticosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Dept. of Endocrinology and Diabetology, Dept. of Medicine I, University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quattro gruppi:

Pazienti con solo morbo di Addison Pazienti con solo diabete mellito di tipo I Pazienti con entrambi, morbo di Addison e diabete mellito di tipo I Controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Addison e/o diabete mellito di tipo I o controllo sano con normale funzione surrenale e normale regolazione del glucosio
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Capacità di eseguire la spiroergometria

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per l'esecuzione della spiroergometria secondo le linee guida della German Cardiac Society:

    • infarto miocardico acuto
    • angina pectoris instabile
    • aritmia sintomatica
    • stenosi grave e sintomatica della valvola aortica
    • insufficienza cardiaca scompensata
    • embolia polmonare acuta
    • Miocardite acuta
    • Pericardite acuta
    • Dissezione aortica acuta
    • malattia coronarica principale
    • valvulopatie
    • disturbo elettrolitico
    • ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
    • Tachiaritmia o bradiaritmia
    • Cardiomiopatia ipertrofica e altre forme di cardiopatia ostruttiva
    • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Febbre
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Malattie o farmaci che influenzano i livelli endogeni di catecolamine plasmatiche (ad es. G. feocromocitoma, paraganglioma, antidepressivi, levodopa)
  • Farmacoterapia con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo I
Pazienti adulti con diabete mellito di tipo I ma funzione surrenale normale
Procedura: Spiroergometria

Alla visita 1 determinazione del VO2max individuale (massimo consumo di ossigeno) mediante spiroergometria dopo il primo test della funzione cognitiva.

Alla visita 2: Spiroergometria con 3 min di riscaldamento seguiti da 5 min 50% VO2max e 15 min al punto di compensazione respiratoria individuale (RCP).
Morbo di Addison
Pazienti adulti con morbo di Addison
Procedura: Spiroergometria

Alla visita 1 determinazione del VO2max individuale (massimo consumo di ossigeno) mediante spiroergometria dopo il primo test della funzione cognitiva.

Alla visita 2: Spiroergometria con 3 min di riscaldamento seguiti da 5 min 50% VO2max e 15 min al punto di compensazione respiratoria individuale (RCP).
Diabete di tipo I e morbo di Addison
Pazienti affetti da entrambi, diabete mellito di tipo I e morbo di Addison
Procedura: Spiroergometria

Alla visita 1 determinazione del VO2max individuale (massimo consumo di ossigeno) mediante spiroergometria dopo il primo test della funzione cognitiva.

Alla visita 2: Spiroergometria con 3 min di riscaldamento seguiti da 5 min 50% VO2max e 15 min al punto di compensazione respiratoria individuale (RCP).
controlli sani
controlli sani con normale funzione surrenale e normale regolazione del glucosio
Procedura: Spiroergometria

Alla visita 1 determinazione del VO2max individuale (massimo consumo di ossigeno) mediante spiroergometria dopo il primo test della funzione cognitiva.

Alla visita 2: Spiroergometria con 3 min di riscaldamento seguiti da 5 min 50% VO2max e 15 min al punto di compensazione respiratoria individuale (RCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella funzione cognitiva prima e dopo lo stress fisico
Lasso di tempo: il test viene eseguito alla prima visita (basale, durata 5 min) e alla seconda visita (almeno 48 ore dopo la visita1). Il secondo test viene eseguito 5 min dopo un'attività faticosa della durata di 23 min, durata del test ancora 5 min)
i partecipanti allo studio sono testati con tre test standardizzati: stroop-task, scala di valutazione dei sintomi e un test di memoria a breve termine. Il primo test viene eseguito alla visita 1 a riposo, il secondo test alla visita 2 dopo un'attività faticosa su un cicloergometro.
il test viene eseguito alla prima visita (basale, durata 5 min) e alla seconda visita (almeno 48 ore dopo la visita1). Il secondo test viene eseguito 5 min dopo un'attività faticosa della durata di 23 min, durata del test ancora 5 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella risposta ormonale controregolatoria allo stress fisico
Lasso di tempo: alla visita 2, prelievo di sangue per 180 min a partire da 10 min prima della spiroergometria
prima, durante e dopo l'attività fisica vengono raccolti campioni di sangue per la determinazione della glicemia, delle catecolamine e di altri ormoni controregolatori (cortisolo, ormone della crescita).
alla visita 2, prelievo di sangue per 180 min a partire da 10 min prima della spiroergometria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wuerzburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg
  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, MD, University of Wuerzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANDI-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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