統合失調症における身体依存研究
2022年8月15日 更新者：Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR統合失調症患者におけるLY2140023一水和物のフェーズ3、短期、多施設、プラセボ対照、無作為化離脱研究
この研究の目的は、LY2140023 を服用した統合失調症患者が LY2140023 に身体的に依存するようになり、使用をやめると薬が欲しくなるなどの一連の症状を経験するかどうかを調べることです。
この試験は、最大 4 週間の非盲検期と最大 3 週間の二重盲検期の 2 つのフェーズで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR [APA 2000]) を使用して、外来患者の治療において LY2140023 をプラセボと比較した、多施設共同、プラセボ対照、無作為化された短期間の離脱試験でした。統合失調症。 患者は、DSM-IV-TR で定義されている統合失調症と診断された、研究登録時の年齢 18 歳から 65 歳までの男性または女性の外来患者でした。
この研究の主な目的は、LY2140023 を柔軟な用量 (40 mg または 80 mg) の BID で急性治療試験で投与した場合に、無作為化された離脱中の離脱症状の発生によって測定される身体依存と関連があるかどうかを評価することでした。統合失調症と診断された患者の段階。 評価は、無作為化された LY2140023 で治療された患者とプラセボで治療された患者との比較に基づいて行われました。これは、中止症状チェックリスト修正リッケル (DSCMR) の患者の合計スコアの 3 日間の移動平均の最大値によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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Tripoli、ギリシャ、22100
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Athens
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Chaïdári、Athens、ギリシャ、12462
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床診断
- 出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に妊娠検査で陰性であり、単一の効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
- -参加者は、抗精神病薬の変更または抗精神病薬の開始を必要とする必要があります。これは、現在の臨床精神医学的状態および/または外来患者としての治療の忍容性によって示されます。
- 参加者は、信頼できると見なされ、必要なすべてのテストと検査を実行するのに十分なレベルの理解があり、すべての研究手順を進んで実行する必要があります
- -参加者は研究の性質を理解できなければならず、彼ら自身のインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- -臨床グローバル印象重症度スケール（CGI-S）スコアが4を超えている 研究登録時
- 統合失調症に加えて他の精神医学的診断を受けている
- -統合失調症の抗精神病薬治療に対する不十分な臨床反応の病歴がある参加者
- -研究者の意見では、クロザピンを使用して適切な治療試験を受けた参加者 研究登録前の12か月以内に毎日200 mgを超える用量で、または研究登録前の月にクロザピンをまったく投与されていない
- 積極的に自殺している参加者
- -妊娠中、授乳中、または研究完了後30日以内に妊娠する予定の女性参加者
- 既知の未矯正の狭隅角緑内障がある
- -研究登録から3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた参加者、または研究中のいつでもECTを受ける予定の参加者
- ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）状態の既知の病歴を持つ参加者
- -C型肝炎ウイルス抗体またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である参加者 B型肝炎コア総抗体陽性の有無にかかわらず
- -発作性疾患、制御されていない糖尿病、肝臓の特定の疾患、腎不全、制御されていない甲状腺の状態、またはその他の深刻なまたは不安定な病気の現在または病歴のある参加者
- -補正されたQT間隔（バゼット; QTcB）> 450ミリ秒（ミリ秒）（男性）または> 470ミリ秒（女性）の参加者 研究エントリ（中央ベンダーの心電図に基づく [ECG] オーバーリード）
- -以前にこの研究、またはLY2140023またはグルタミン酸作動性活性を持つ先行分子を調査する他の研究を完了または中止したことがある
- -現在登録されている、または過去60日以内に中止された 薬物またはデバイスの承認されていない使用のための治験薬を含む臨床試験、または科学的または医学的にこれと互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2140023/LY2140023
非盲検段階: 40 ミリグラム (mg) LY2140023 を経口投与。 1 日 2 回、最大 4 週間投与します。 治験責任医師の裁量により、用量は 1 回 80 mg に調整される場合があります。 80 mg の用量は、1 回で 40 mg に戻すことができます。 無作為化時の現在の用量レベルは、二重盲検期を通じて一定のままです。 二重盲検期: 40 mg または 80 mg の LY2140023 を経口投与。 1 日 2 回、最大 3 週間投与します。 |
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：LY2140023/プラセボ
非盲検期: 40 mg LY2140023 を経口投与。 1 日 2 回、最大 4 週間投与します。 治験責任医師の裁量により、用量は 1 回 80 mg に調整される場合があります。 80 mg の用量は、1 回で 40 mg に戻すことができます。 二重盲検期：プラセボを経口投与。 1 日 2 回、最大 3 週間投与します。 |
経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止症状チェックリスト修正リッケルス合計スコアの最大 3 日間移動平均 (MA)
時間枠：無作為化治療の2週目までの無作為化
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チェックリストは、参加者が前日に吐き気、嘔吐、食欲不振、不安、過敏症、治験薬への渇望などの症状を経験したかどうかを尋ねる 30 項目の参加者評価尺度であり、薬物離脱の潜在的な症状を評価します。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (重度) で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
3 日目の MA は、3 日目から二重盲検無作為化期間の最終日まで計算されました。
3 日間の MA は、その日と過去 2 日間のスコアの平均です。
3 日間のいずれかの日のスコアが欠落している場合、平均は欠落していない日に基づいています。
3 日間のどの日にも合計スコアがない場合、平均は欠落していると見なされました。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースラインの合計スコア、治療、プールされた調査サイト、および性別について管理されています。
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無作為化治療の2週目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から第 2 週までの臨床研究所アルコール スケールの離脱評価 (CIWA-Ar) 合計スコアの変化
時間枠：無作為化、無作為化治療 0.5 週および 1 週および 1.5 週および 2 週
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CIWA-Ar は、薬物離脱の症状を監視するために使用された 10 項目のスケールです。
スケールには、次のドメイン/基準が含まれます。吐き気、嘔吐。不安;発作性発汗;触覚障害;視覚障害;振戦;攪拌;感覚の向きと曇り;聴覚障害;そして頭痛。
項目 1 ～ 9 は 0 (症状なし) ～ 7 (重度の症状) のスコアの可能性があり、項目 10 は 0 (症状なし) ～ 4 (重度の症状) のスコアの可能性があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 67 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン CIWA-Ar 合計スコア、治療、性別、プールされた調査サイト、訪問、ベースライン CIWA-Ar 合計スコア * 訪問、および治療 * 訪問について管理されています。
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無作為化、無作為化治療 0.5 週および 1 週および 1.5 週および 2 週
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バーンズ アカシジア スケール (BAS) グローバル スコアの無作為化から第 2 週への変更
時間枠：無作為化、無作為化治療 2週目
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BAS は、抗精神病薬の使用に関連するアカシジアを評価する 4 項目の機器です。
項目 4 はグローバル臨床評価 (グローバル スコア) であり、0 ～ 5 (0 = なし、5 = 重度) で評価されます。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン BAS グローバル スコア、治療、性別、プールされた調査サイト、訪問、ベースライン BAS グローバル スコア * 訪問、および治療 * 訪問について管理されています。
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無作為化、無作為化治療 2週目
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Simpson-Angus Scale (SAS) Total Score における無作為化から第 2 週への変更
時間枠：無作為化、無作為化治療 2週目
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SAS は、抗精神病薬にさらされた参加者のパーキンソン病型の症状を測定するために使用されます。
SAS は 10 項目で構成されています。それぞれが 5 段階で評価され、0 は状態が完全に存在しないことを意味し、4 は極端な形で状態が存在することを意味します。
合計点は 10 個の項目を足したもので、0 から 40 までの範囲です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン SAS 合計スコア、治療、性別、プールされた調査サイト、訪問、ベースライン SAS 合計スコア * 訪問、および治療 * 訪問について管理されています。
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無作為化、無作為化治療 2週目
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異常な不随意運動スケール（AIMS）の合計スコアの無作為化から第 2 週への変更
時間枠：無作為化、無作為化治療 2週目
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AIMS は、運動障害の発生を記録するために設計された 12 項目のスケールです。
項目 1 から 10 は 5 段階で評価され、0 は運動障害のない動き、4 は重度の運動障害のある運動です。
項目 11 および 12 は、被験者の歯の状態に関する yes/no の質問です。
AIMS 1 ～ 7 の合計スコアは、AIMS の項目 1 ～ 7 の合計で、範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン AIMS 1-7 合計スコア、治療、性別、プールされた調査サイト、訪問、ベースライン AIMS 1-7 合計スコア * 訪問、および治療 * 訪問について管理されています。
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無作為化、無作為化治療 2週目
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非盲検治療期間中にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された自殺行動および自殺念慮のある参加者の割合
時間枠：非盲検治療の4週目までのベースライン
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コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS) は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答え: 死にたいと思うこと、およびアクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリ。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
非盲検治療期間中（C-SSRSのベースラインからの変化を伴う）に治療に起因する自殺念慮または行動を起こした参加者の割合は、自殺行動または自殺念慮がベースラインを超えて増加した参加者の数として計算されました（オープンラベルの前）。ラベル処理) を参加者の総数で割って 100 を掛けます。
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非盲検治療の4週目までのベースライン
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二重盲検無作為化治療期間中にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された自殺行動および自殺念慮のある参加者の割合
時間枠：無作為化治療の2週目までの無作為化
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コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS) は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の答え: 死にたいと思うこと、およびアクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリ。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
二重盲検無作為化治療期間中に治療下で自殺念慮または行動を起こした参加者の割合（C-SSRSのベースラインからの変化を伴う）は、ベースラインを超えて自殺行動または自殺念慮が増加した参加者の数として計算されました（無作為化）。を、参加者の総数に 100 を掛けた値で割ります。
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無作為化治療の2週目までの無作為化
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) における無作為化から第 2 週への変更
時間枠：無作為化、無作為化治療 2週目
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CGI-S 計測器は、評価時の精神疾患の重症度を記録するために使用されます。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までです。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン CGI-S スコア、治療、性別、プールされた調査サイト、訪問、ベースライン CGI-S スコア * 訪問、および治療 * 訪問について管理されています。
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無作為化、無作為化治療 2週目
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無作為化から第 2 週への簡単な変更 Psychiatric Rating Scale (BPRS) 合計スコア
時間枠：無作為化、無作為化治療 2週目
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BPRS は、参加者の一般的な精神病理学的症状の重症度を評価するために使用される 18 項目の臨床医管理尺度です。
項目のスコアは、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までの範囲です。
合計スコアは 18 ～ 126 の範囲です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン BPRS 合計スコア、治療、性別、プールされた調査サイト、訪問、ベースライン BPRS 合計スコア * 訪問、および治療 * 訪問について管理されています。
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無作為化、無作為化治療 2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14326
- H8Y-MC-HBDF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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