Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fysisk afhængighedsundersøgelse i skizofreni

15. august 2022 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

En fase 3, kortvarig, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af LY2140023 monohydrat hos patienter med DSM-IV-TR skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med skizofreni, der tager LY2140023, bliver fysisk afhængige af det, og oplever en række symptomer såsom trang til at få stoffet, når de holder op med at bruge det.

Dette forsøg består af to faser: En åben fase bestående af op til 4 uger og en dobbeltblind fase bestående af op til 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et kortvarigt, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret abstinensstudie, der sammenlignede LY2140023 med placebo i behandlingen af ​​ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR [APA 2000]) skizofreni. Patienterne var mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved studiestart, med en diagnose skizofreni som defineret i DSM-IV-TR

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere, om LY2140023, når det blev administreret i et akut-behandlingsforsøg med fleksible doser (40 mg eller 80 mg) BID, var forbundet med fysisk afhængighed, målt ved forekomsten af ​​abstinenssymptomer under en randomiseret abstinens fase hos patienter diagnosticeret med skizofreni. Vurderingen skulle baseres på en sammenligning af randomiserede LY2140023-behandlede patienter med dem på placebo, målt ved maksimum af det 3-dages glidende gennemsnit af patientens samlede score på seponeringssymptomchecklisten-modificerede Rickels (DSCMR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Tripoli, Grækenland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved studiestart og acceptere at bruge en enkelt, effektiv, medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Deltagerne skal kræve en ændring af antipsykotisk medicin eller påbegyndelse af antipsykotisk medicin, som angivet af deres nuværende kliniske psykiatriske status og/eller behandlingstolerabilitet som ambulante patienter
  • Deltagerne skal betragtes som pålidelige og have et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves, og være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og have givet deres eget informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) score >4 ved studiestart
  • Har andre psykiatriske diagnoser udover skizofreni
  • Deltagere, der har en historie med utilstrækkelig klinisk respons på antipsykotisk behandling for skizofreni
  • Deltagere, der efter investigatorens mening har modtaget et tilstrækkeligt behandlingsforsøg med clozapin i doser >200 mg dagligt inden for 12 måneder før studiestart, eller som overhovedet har modtaget clozapin i løbet af måneden før studiestart
  • Deltagere, der er aktivt selvmordstruede
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Har kendt ukorrigeret snævervinklet glaukom
  • Deltagere, der har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter studiestart, eller som vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Deltagere med kendt sygehistorie med human immundefektvirus positiv (HIV+) status
  • Deltagere, der tester positive for hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med eller uden positivt hepatitis B-kerne-total-antistof
  • Deltagere med nuværende eller tidligere anfaldssygdomme, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, nyreinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Deltagere med et korrigeret QT-interval (Bazett's; QTcB) >450 millisekunder (ms) (mand) eller >470 msek (kvinde) ved undersøgelsesindgang (baseret på den centrale leverandørs elektrokardiogram [EKG] overlæst)
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 eller et hvilket som helst tidligere molekyle med glutamaterg aktivitet
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 60 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt til ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2140023/LY2140023

Åben fase: 40 milligram (mg) LY2140023 administreret oralt; givet to gange dagligt i op til 4 uger. Efter investigators skøn kan dosis justeres én gang til 80 mg. Dosis på 80 mg kan justeres tilbage til 40 mg én gang. Det nuværende dosisniveau ved randomisering vil forblive konstant gennem den dobbeltblinde fase.

Dobbeltblind fase: 40 mg eller 80 mg LY2140023 administreret oralt; givet to gange dagligt i op til 3 uger.
Medicin: LY2140023
Indgives oralt
Andre navne:
  • pomaglumetad methionil
Placebo komparator: LY2140023/Placebo

Åben fase: 40 mg LY2140023 administreret oralt; givet to gange dagligt i op til 4 uger. Efter investigators skøn kan dosis justeres én gang til 80 mg. Dosis på 80 mg kan justeres tilbage til 40 mg én gang.

Dobbeltblind fase: placebo administreret oralt; givet to gange dagligt i op til 3 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY2140023
Indgives oralt
Andre navne:
  • pomaglumetad methionil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt 3-dages glidende gennemsnit (MA) af afbrydelsessymptom-tjeklisten-modificeret Rickels-totalscore
Tidsramme: Randomisering op til uge 2 af randomiseringsbehandling
Tjeklisten er en skala med 30 punkter, deltagerbedømt, der spørger, om deltagerne oplever symptomer som kvalme, opkastning, appetitløshed, angst, irritabilitet eller trang til undersøgelsesmedicin i løbet af den foregående dag for at vurdere potentielle symptomer på medicinabstinenser. Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig). Samlet score spænder fra 0-90. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. 3-dages MA blev beregnet fra den tredje dag til den sidste dag af dobbeltblindet, randomiseret periode. 3-dages MA var gennemsnittet af resultater fra den dag og de foregående 2 dage. Hvis der manglede score fra nogen af ​​dagene i løbet af de 3 dage, var gennemsnittet baseret på de ikke-manglende dage. Hvis der ikke var nogen totalscore for nogen dag på 3-dagen, blev gennemsnittet anset for at mangle. En analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier er kontrolleret for baseline total score, behandling, poolet undersøgelsessted og køn.
Randomisering op til uge 2 af randomiseringsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering op til uge 2 i Clinical Institute Absorbering Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) Total Score
Tidsramme: Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 0,5 og 1 og 1,5 og 2
CIWA-Ar er en skala med 10 punkter, der blev brugt til at overvåge symptomer på medicinabstinenser. Skalaen omfatter følgende domæner/kriterier: kvalme, opkastning; angst; paroxysmal sved; taktile forstyrrelser; synsforstyrrelser; rystelser; agitation; orientering og uklarhed af sensorium; høreforstyrrelser; og hovedpine. Punkt 1-9 har mulige scores på 0 (intet symptom)-7 (alvorligt symptom), og punkt 10 har mulige scores på 0 (intet symptom)-4 (alvorligt symptom). Samlet score spænder fra 0-67. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier er kontrolleret for baseline CIWA-Ar total score, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, baseline CIWA-Ar total score*besøg og behandling*besøg.
Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 0,5 og 1 og 1,5 og 2
Skift fra randomisering til uge 2 i Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score
Tidsramme: Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
BAS er et 4-element instrument, der evaluerer akatisi forbundet med brug af antipsykotisk medicin. Punkt 4 er Global Clinical Assessment (Global Score) og er vurderet fra 0 til 5 (0 = fraværende, 5 = alvorlig). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for baseline BAS global score, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, baseline BAS global score*besøg og behandling*besøg.
Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
Skift fra randomisering til uge 2 i Simpson-Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
SAS bruges til at måle symptomer af parkinson-typen hos deltagere udsat for antipsykotika. SAS består af 10 poster; hver bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 betyder fuldstændig fravær af tilstanden og 4 betyder tilstedeværelsen af ​​tilstanden i ekstrem form. Den samlede score opnås ved at lægge de ti elementer sammen og varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for baseline SAS total score, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, baseline SAS total score*besøg og behandling*besøg.
Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
Ændring fra randomisering til uge 2 i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore
Tidsramme: Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
AIMS er en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af ​​dyskinetiske bevægelser. Punkterne 1 til 10 er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 er ingen dyskinetiske bevægelser og 4 er svære dyskinetiske bevægelser. Punkt 11 og 12 er ja/nej-spørgsmål vedrørende et forsøgspersons tandtilstand. Den samlede score for AIMS 1-7 er summen af ​​emner 1 til 7 i AIMS og varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier er kontrolleret for baseline AIMS 1-7 total score, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, baseline AIMS 1-7 total score*besøg og behandling*besøg.
Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
Procentdel af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under åben-label behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 4 af åben behandling
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker eller -adfærd i løbet af en åben behandlingsperiode (med en ændring fra baseline i C-SSRS) blev beregnet som antallet af deltagere med en stigning i selvmordsadfærd eller -idéer i forhold til baseline (før åbnings- etiketbehandling), divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100.
Baseline op til uge 4 af åben behandling
Procentdel af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under dobbeltblind randomiseret behandlingsperiode
Tidsramme: Randomisering op til uge 2 af randomiseringsbehandling
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker eller -adfærd i løbet af dobbeltblindet randomiseret behandlingsperiode (med en ændring fra baseline i C-SSRS) blev beregnet som antallet af deltagere med en stigning i selvmordsadfærd eller -ideer i forhold til baseline (randomisering) , divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100.
Randomisering op til uge 2 af randomiseringsbehandling
Ændring fra randomisering til uge 2 i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
CGI-S-instrumentet bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier er kontrolleret for baseline CGI-S score, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, baseline CGI-S score*besøg og behandling*besøg.
Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
Ændring fra randomisering til uge 2 i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) samlede resultater
Tidsramme: Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2
BPRS er en 18-punkts kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers generelle psykopatologiske symptomer. Punktscore varierer fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt). Samlet score går fra 18 til 126. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier er kontrolleret for baseline BPRS total score, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, baseline BPRS total score*besøg og behandling*besøg.
Randomisering, randomiseringsbehandling Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14326
  • H8Y-MC-HBDF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner