Skitsofrenian fyysinen riippuvuustutkimus
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC
Vaihe 3, lyhytaikainen, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu LY2140023-monohydraatin vieroitustutkimus potilailla, joilla on DSM-IV-TR skitsofrenia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuleeko LY2140023:a käyttävistä skitsofreniaa sairastavista henkilöistä fyysisesti riippuvaisia siitä ja kokevatko he joukon oireita, kuten lääkkeen halua, kun he lopettavat sen käytön.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: avoin vaihe, joka koostuu enintään 4 viikosta, ja kaksoissokkovaihe, joka koostuu enintään 3 viikosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli lyhytaikainen, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus, jossa verrattiin LY2140023:a lumelääkkeeseen hoidettaessa avopotilaita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR [APA 2000]) skitsofrenia. Potilaat olivat mies- tai naispuolisia avohoitopotilaita, 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tutkimukseen tullessa, ja heillä oli DSM-IV-TR:ssä määritelty skitsofreniadiagnoosi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, liittyikö LY2140023 akuuttihoitotutkimuksessa joustavilla annoksilla (40 mg tai 80 mg) kahdesti vuorokaudessa fyysiseen riippuvuuteen mitattuna vieroitusoireiden esiintymisellä satunnaistetun vieroitushoidon aikana. vaihe potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia. Arvioinnin oli määrä perustua satunnaistettujen LY2140023:lla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden vertailuun mitattuna potilaan kokonaispistemäärän kolmen päivän liukuvan keskiarvon maksimiarvolla DSCMR:n (Continuation Symptom Checklist-Modified Rickels) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tripoli, Kreikka, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Kreikka, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian kliininen diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja suostuttava käyttämään yhtä tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Osallistujien on vaadittava psykoosilääkityksen muuttamista tai antipsykoottisen lääkityksen aloittamista, mikä osoittaa heidän nykyisen kliinisen psykiatrinen tilansa ja/tai hoidon sietokyvyn avohoidossa.
- Osallistujia on pidettävä luotettavina ja heillä on riittävä ymmärryksen taso suorittamaan kaikki vaadittavat testit ja kokeet, ja heidän on oltava valmiita suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja heillä on oltava oma tietoinen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärä >4 tutkimukseen tullessa
- Onko sinulla muita psykiatrisia diagnooseja skitsofrenian lisäksi
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut riittämätön kliininen vaste skitsofrenian antipsykoottiseen hoitoon
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkijan mielestä riittävän hoitokokeen klotsapiinilla annoksilla >200 mg päivässä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat saaneet klotsapiinia ollenkaan tutkimukseen pääsyä edeltävän kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Onko sinulla tiedossa, korjaamaton, ahdaskulmaglaukooma
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai jotka saavat ECT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen (HIV+) -status
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella tai ilman sitä
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet
- Osallistujat, joilla on korjattu QT-aika (Bazettin; QTcB) > 450 millisekuntia (ms) (mies) tai > 470 ms (nainen) tutkimukseen tullessa (perustuu keskustoimittajan EKG:n ylilukemiseen)
- ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan LY2140023:a tai mitä tahansa edeltäjämolekyylejä, joilla on glutamaattiaktiivisuutta
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 60 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta lääkkeen tai laitteen luvattoman käytön vuoksi, tai ovat samanaikaisesti ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän kanssa. opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2140023/LY2140023
Avoin vaihe: 40 milligrammaa (mg) LY2140023 suun kautta annettuna; kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan. Tutkijan harkinnan mukaan annosta voidaan muuttaa kerran 80 mg:aan. 80 mg:n annos voidaan muuttaa takaisin 40 mg:aan kerran. Nykyinen annostaso satunnaistuksessa pysyy vakiona kaksoissokkovaiheen ajan. Kaksoissokkovaihe: 40 mg tai 80 mg LY2140023 suun kautta annettuna; kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan. |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LY2140023/Placebo
Avoin vaihe: 40 mg LY2140023 suun kautta annettuna; kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan. Tutkijan harkinnan mukaan annosta voidaan muuttaa kerran 80 mg:aan. 80 mg:n annos voidaan muuttaa takaisin 40 mg:aan kerran. Kaksoissokkovaihe: lumelääke suun kautta; kahdesti päivässä enintään 3 viikon ajan. |
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysoireiden tarkistuslistan muokatun Rickelsin kokonaispistemäärän korkein 3 päivän liukuva keskiarvo (MA)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen satunnaiskäsittelyn viikkoon 2 asti
|
Tarkistuslista on 30 kohdan, osallistujien arvioima asteikko, joka kysyy, onko osallistujilla ollut edellisen päivän aikana oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ahdistusta, ärtyneisyyttä tai tutkimuslääkkeen himoa, jotta voidaan arvioida mahdollisia vieroitusoireita.
Jokainen kohde on luokiteltu 0 (ei ollenkaan) - 3 (vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
3 päivän MA laskettiin alkaen kolmannesta päivästä satunnaistetun kaksoissokkojakson viimeiseen päivään.
3 päivän MA oli kyseisen päivän ja kahden edellisen päivän pisteiden keskiarvo.
Jos pisteet joltakin päivältä 3 päivän aikana puuttuivat, keskiarvo perustui ei-puuttuviin päiviin.
Jos yhdeltäkään 3 päivän päivältä ei saatu kokonaispisteitä, keskiarvon katsottiin puuttuvan.
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloidaan lähtötason kokonaispistemäärän, hoidon, yhdistetyn tutkimuspaikan ja sukupuolen perusteella.
|
Satunnaistaminen satunnaiskäsittelyn viikkoon 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 2 Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikot 0,5 ja 1 ja 1,5 ja 2
|
CIWA-Ar on 10 kohdan asteikko, jota käytettiin vieroitusoireiden tarkkailuun.
Asteikko sisältää seuraavat alueet/kriteerit: pahoinvointi, oksentelu; ahdistuneisuus; kohtauksellinen hikoilu; tuntohäiriöt; näköhäiriöt; vapina; levottomuus; aistinvaran suuntaus ja sameus; kuulohäiriöt; ja päänsärkyä.
Kohteiden 1-9 mahdolliset arvosanat ovat 0 (ei oireita) - 7 (vakava oire) ja 10:n mahdolliset pisteet 0 (ei oireita) -4 (vakava oire).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-67.
Korkeammat pisteet osoittavat oireen suurempaa vakavuutta.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloidaan lähtötason CIWA-Ar-kokonaispisteytyksen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, lähtötason CIWA-Ar-kokonaispistemäärän* käynnin ja hoidon*käynnin perusteella.
|
Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikot 0,5 ja 1 ja 1,5 ja 2
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikolle 2 Barnes Akathisia -asteikon (BAS) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
BAS on 4-osainen instrumentti, joka arvioi antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvää akatisiaa.
Kohta 4 on Global Clinical Assessment (Global Score) ja sen arvosana on 0-5 (0 = poissa, 5 = vakava).
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja valvotaan BAS-pisteiden perustason, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, BAS-tason yleispistemäärän*käynnin ja hoito*käynnin perusteella.
|
Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikolle 2 Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
SAS-mittaria käytetään parkinsonin tyyppisten oireiden mittaamiseen osallistujilla, jotka ovat altistuneet psykoosilääkkeille.
SAS koostuu 10 tuotteesta; jokainen arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa tilan täydellistä puuttumista ja 4 tarkoittaa tilan esiintymistä äärimmäisessä muodossa.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kymmenen kohdetta, ja se vaihtelee välillä 0–40.
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja valvotaan lähtötason SAS-kokonaispisteytyksen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, lähtötason SAS-kokonaispistemäärän*käynnin ja hoito*käynnin perusteella.
|
Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 2 epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
AIMS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan dyskineettisten liikkeiden esiintyminen.
Kohteet 1-10 on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole dyskineettisiä liikkeitä ja 4 tarkoittaa vakavia dyskineettisiä liikkeitä.
Kohdat 11 ja 12 ovat kyllä/ei-kysymyksiä koskien tutkittavan hampaiden kuntoa.
AIMS 1–7 kokonaispistemäärä on AIMS:n kohtien 1–7 kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 0–28.
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja valvotaan lähtötason AIMS 1-7 kokonaispistemäärän, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, lähtötason AIMS 1-7 kokonaispistemäärän*käynti ja hoito*käynti.
|
Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne avoimen hoidon viikolle 4 asti
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä avoimen hoitojakson aikana (muutos lähtötasosta C-SSRS:ssä), laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, joiden itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset lisääntyivät lähtötilanteeseen verrattuna (ennen avointa hoitoa). etikettihoito), jaettuna osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne avoimen hoidon viikolle 4 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia mitattuna Columbian itsemurhavakavuusasteikolla (C-SSRS) kaksoissokkoutetun satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen satunnaiskäsittelyn viikkoon 2 asti
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä satunnaistetun kaksoissokkohoidon aikana (muutos lähtötasosta C-SSRS:ssä), laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, joiden itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset lisääntyivät lähtötilanteeseen verrattuna (satunnaistaminen). , jaettuna osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Satunnaistaminen satunnaiskäsittelyn viikkoon 2 asti
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 2 kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja vakavuuden asteikolla (CGI-S)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
CGI-S-instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloidaan lähtötason CGI-S-pisteiden, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, CGI-S-pistemäärän*käynnin ja hoito*käynnin perusteella.
|
Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikon 2 lyhyesti psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
BPRS on 18-osainen kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan yleisten psykopatologisten oireiden vakavuusastetta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei läsnä) 7:ään (erittäin vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen.
LS-keskiarvoja kontrolloidaan lähtötason BPRS-kokonaispistemäärän, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, lähtötason BPRS-kokonaispistemäärän*käynnin ja hoito*käynnin perusteella.
|
Satunnaistaminen, satunnaishoito Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14326
- H8Y-MC-HBDF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .