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精神分裂症的躯体依赖研究

2022年8月15日 更新者：Denovo Biopharma LLC

LY2140023 一水合物在 DSM-IV-TR 精神分裂症患者中的 3 期、短期、多中心、安慰剂对照、随机停药研究

本研究的目的是确定服用 LY2140023 的精神分裂症患者是否会产生身体依赖性，并在停止使用时出现一系列症状，例如渴望拥有该药物。

该试验包括两个阶段：最多 4 周的开放标签阶段和最多 3 周的双盲阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项短期、多中心、安慰剂对照、随机退出研究，比较 LY2140023 与安慰剂治疗门诊患者的效果，《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR [APA 2000])精神分裂症。 患者为男性或女性门诊患者，在研究开始时年龄为 18 至 65 岁（含），诊断为 DSM-IV-TR 中定义的精神分裂症

本研究的主要目的是评估 LY2140023 在以灵活剂量（40 mg 或 80 mg）BID 的急性治疗试验中给药时，是否与身体依赖性相关（通过随机戒断期间戒断症状的发生来衡量）诊断为精神分裂症的患者阶段。 评估基于随机化 LY2140023 治疗患者与安慰剂患者的比较，根据停药症状检查表-改良 Rickels (DSCMR) 患者总分的 3 天移动平均值的最大值来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Tripoli、希腊、22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、希腊、12462
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  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
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      • San Diego、California、美国、92123
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      • Torrance、California、美国、90502
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    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
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    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
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    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神分裂症的临床诊断
  • 有生育能力的女性参与者必须在研究开始时进行妊娠测试阴性，并同意使用单一、有效、医学上可接受的节育方法
  • 参与者必须根据他们目前的临床精神状况和/或作为门诊患者的治疗耐受性表明需要调整抗精神病药物或开始抗精神病药物治疗
  • 参与者必须被认为是可靠的并且有足够的理解水平来执行所有需要的测试和检查，并且愿意执行所有研究程序
  • 参与者必须能够理解研究的性质并已给予自己的知情同意

排除标准：

  • 进入研究时临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 得分 >4
  • 除精神分裂症外还有其他精神病学诊断
  • 对精神分裂症的抗精神病药物治疗有不充分临床反应史的参与者
  • 根据研究者的意见，参与者在进入研究前 12 个月内接受了足够的氯氮平治疗试验，每日剂量 > 200 mg，或者在进入研究前的一个月内接受过任何氯氮平治疗
  • 有主动自杀倾向的参与者
  • 怀孕、哺乳或打算在完成研究后 30 天内怀孕的女性参与者
  • 患有已知的、未矫正的窄角型青光眼
  • 在进入研究后 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或将在研究期间的任何时间接受 ECT 的参与者
  • 已知有人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 病史的参与者
  • 丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性且伴有或不伴有乙型肝炎核心总抗体阳性的参与者
  • 目前或有癫痫病史、不受控制的糖尿病、某些肝脏疾病、肾功能不全、不受控制的甲状腺疾病或其他严重或不稳定疾病的参与者
  • 在研究开始时具有校正 QT 间隔（Bazett's；QTcB）>450 毫秒 (msec)（男性）或 >470 毫秒（女性）的参与者（基于中央供应商的心电图 [ECG] 过度读取）
  • 以前完成或退出本研究，或调查 LY2140023 或任何具有谷氨酸能活性的前身分子的任何其他研究
  • 目前正在参加或在过去 60 天内中止一项涉及未经批准使用药物或设备的研究产品的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与此不相容学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2140023/LY2140023

开放标签阶段：口服 40 毫克 (mg) LY2140023；每天两次，最多 4 周。 根据研究者的判断，剂量可调整一次至 80 mg。 一次可将 80 毫克的剂量调整回 40 毫克。 随机化时的当前剂量水平将在整个双盲阶段保持不变。

双盲期：口服40 mg或80 mg LY2140023；每天两次，最多 3 周。
药品：LY2140023
口服给药
其他名称：
  • pomaglumetad methionil
安慰剂比较：LY2140023/安慰剂

开放标签期：口服 40 mg LY2140023；每天两次，最多 4 周。 根据研究者的判断，剂量可调整一次至 80 mg。 一次可将 80 毫克的剂量调整回 40 毫克。

双盲期：口服安慰剂；每天两次，最多 3 周。
药品：安慰剂
口服给药
药品：LY2140023
口服给药
其他名称：
  • pomaglumetad methionil

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停药症状检查表修改 Rickels 总分的最大 3 日移动平均线 (MA)
大体时间：随机化至随机化治疗第 2 周
该清单是一个包含 30 个项目的参与者评分量表，询问参与者在前一天是否出现恶心、呕吐、食欲不振、焦虑、易怒或对研究药物的渴望等症状，以评估潜在的药物戒断症状。 每个项目的评级为 0（完全没有）到 3（严重）。 总分范围为 0-90。 分数越高表示症状越严重。 从第三天开始计算 3 天 MA，直到双盲随机期的最后一天。 3 天 MA 是当天和前 2 天得分的平均值。 如果 3 天内任何一天的分数缺失，则平均值基于非缺失天数。 如果 3 天中的任何一天都没有总分，则认为平均值缺失。 协方差分析 (ANCOVA) 用于计算最小二乘 (LS) 均值和标准误差。 LS 平均值针对基线总分、治疗、合并调查站点和性别进行控制。
随机化至随机化治疗第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-Ar) 总分从随机化到第 2 周的变化
大体时间：随机化、随机化治疗第 0.5 周和第 1 周以及第 1.5 周和第 2 周
CIWA-Ar 是一个包含 10 个项目的量表，用于监测药物戒断症状。 该量表包括以下领域/标准：恶心、呕吐；焦虑;阵发性出汗;触觉障碍；视觉障碍;震颤;搅动;感觉中枢的方向和混浊；听觉障碍;和头痛。 项目 1-9 的可能得分为 0（无症状）-7（严重症状），项目 10 的可能得分为 0（无症状）-4（严重症状）。 总分范围为 0-67。 分数越高表明症状越严重。 混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。 LS 平均值针对基线 CIWA-Ar 总分、治疗、性别、合并研究中心、访视、基线 CIWA-Ar 总分*访视和治疗*访视进行控制。
随机化、随机化治疗第 0.5 周和第 1 周以及第 1.5 周和第 2 周
巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 全球评分从随机化到第 2 周的变化
大体时间：随机化，随机化治疗第 2 周
BAS 是一个包含 4 个项目的工具，用于评估与使用抗精神病药物相关的静坐不能。 第 4 项是全球临床评估（全球评分），评分为 0 至 5（0 = 不存在，5 = 严重）。 混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。 LS 平均值针对基线 BAS 总体评分、治疗、性别、合并研究中心、访视、基线 BAS 总体评分*访视和治疗*访视进行控制。
随机化，随机化治疗第 2 周
Simpson-Angus 量表 (SAS) 总分从随机化到第 2 周的变化
大体时间：随机化，随机化治疗第 2 周
SAS 用于测量暴露于抗精神病药物的参与者的帕金森样症状。 SAS 由 10 个项目组成；每个都按 5 分制评分，0 表示完全没有这种情况，4 表示这种情况以极端形式存在。 总分由十项相加得出，范围为0~40分。 分数越高表示疾病越严重。 混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。 LS 平均值针对基线 SAS 总分、治疗、性别、合并调查站点、访视、基线 SAS 总分*访视和治疗*访视进行控制。
随机化，随机化治疗第 2 周
异常非自愿运动量表 (AIMS) 总分从随机化到第 2 周的变化
大体时间：随机化，随机化治疗第 2 周
AIMS 是一个 12 项量表，旨在记录运动障碍运动的发生。 项目 1 至 10 按 5 分制评分，0 表示没有运动障碍运动，4 表示严重的运动障碍运动。 第 11 项和第 12 项是关于受试者牙齿状况的是/否问题。 AIMS 1-7 总分是 AIMS 第 1 至 7 项的总分，范围为 0 至 28。 分数越高表示疾病越严重。 混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。 LS 平均值针对基线 AIMS 1-7 总分、治疗、性别、合并研究中心、访视、基线 AIMS 1-7 总分*访视和治疗*访视进行控制。
随机化，随机化治疗第 2 周
在开放标签治疗期间使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的具有自杀行为和想法的参与者百分比
大体时间：开放标签治疗第 4 周的基线
哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。 在开放标签治疗期间（在 C-SSRS 中与基线相比发生变化）出现治疗中出现的自杀意念或行为的参与者百分比计算为自杀行为或意念超过基线（在开放标签之前）增加的参与者人数。标签处理）除以参与者总数乘以 100。
开放标签治疗第 4 周的基线
在双盲随机治疗期间使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量具有自杀行为和想法的参与者的百分比
大体时间：随机化至随机化治疗第 2 周
哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。 在双盲随机治疗期间（与 C-SSRS 中的基线相比发生变化）出现治疗中出现的自杀意念或行为的参与者百分比计算为自杀行为或自杀意念超过基线（随机化）的参与者人数, 除以参与者总数乘以 100。
随机化至随机化治疗第 2 周
临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 从随机化到第 2 周的变化
大体时间：随机化，随机化治疗第 2 周
CGI-S仪器用于记录评估时精神疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（属于最严重的）。 分数越高表示疾病越严重。 混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。 LS 平均值针对基线 CGI-S 评分、治疗、性别、合并研究中心、就诊、基线 CGI-S 评分*就诊和治疗*就诊进行控制。
随机化，随机化治疗第 2 周
简明精神病评定量表 (BPRS) 总分从随机化到第 2 周的变化
大体时间：随机化，随机化治疗第 2 周
BPRS 是一种由 18 项临床医生管理的量表，用于评估参与者一般精神病理学症状的严重程度。 项目评分范围从 1（不存在）到 7（极度严重）。 总分范围从 18 到 126。 分数越高表示疾病越严重。 混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。 LS 平均值针对基线 BPRS 总分、治疗、性别、合并调查站点、访视、基线 BPRS 总分*访视和治疗*访视进行控制。
随机化，随机化治疗第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denovo Biopharma LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月12日

首次发布 (估计)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14326
  • H8Y-MC-HBDF (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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