Uno studio sulla dipendenza fisica nella schizofrenia
15 agosto 2022 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC
Uno studio di fase 3, a breve termine, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato sull'astinenza di LY2140023 monoidrato in pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR
Lo scopo di questo studio è determinare se le persone con schizofrenia che assumono LY2140023 diventano fisicamente dipendenti da esso e sperimentano una serie di sintomi come il desiderio di assumere il farmaco quando smettono di usarlo.
Questo studio si compone di due fasi: una fase in aperto della durata massima di 4 settimane e una fase in doppio cieco della durata massima di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di sospensione randomizzato, multicentrico, controllato con placebo a breve termine che confrontava LY2140023 con placebo nel trattamento di pazienti ambulatoriali con Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR [APA 2000]) schizofrenia. I pazienti erano pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) all'ingresso nello studio, con una diagnosi di schizofrenia come definita nel DSM-IV-TR
L'obiettivo principale di questo studio era valutare se LY2140023, quando somministrato in uno studio di trattamento acuto con dosi flessibili (40 mg o 80 mg) BID, fosse associato a dipendenza fisica, misurata dall'insorgenza di sintomi di astinenza durante un astinenza randomizzata fase in pazienti con diagnosi di schizofrenia. La valutazione doveva essere basata su un confronto di pazienti randomizzati trattati con LY2140023 con quelli trattati con placebo, come misurato dal massimo della media mobile di 3 giorni del punteggio totale del paziente sul Rickels modificato dall'elenco di controllo dei sintomi di interruzione (DSCMR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tripoli, Grecia, 22100
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Athens
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Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della schizofrenia
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza all'ingresso nello studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite unico, efficace e accettabile dal punto di vista medico
- I partecipanti devono richiedere una modifica del farmaco antipsicotico o l'inizio del trattamento antipsicotico, come indicato dal loro attuale stato clinico psichiatrico e/o dalla tollerabilità del trattamento come pazienti ambulatoriali
- I partecipanti devono essere considerati affidabili e avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti ed essere disposti a eseguire tutte le procedure di studio
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale) >4 all'ingresso nello studio
- Avere altre diagnosi psichiatriche oltre alla schizofrenia
- - Partecipanti che hanno una storia di risposta clinica inadeguata al trattamento antipsicotico per la schizofrenia
- - Partecipanti che hanno ricevuto uno studio di trattamento adeguato, secondo l'opinione dello sperimentatore, con clozapina a dosi> 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'ingresso nello studio
- Partecipanti che sono attivamente suicidi
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
- Ha un glaucoma noto, non corretto, ad angolo chiuso
- - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
- - Partecipanti con anamnesi medica nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV +).
- - Partecipanti che risultano positivi all'anticorpo del virus dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con o senza anticorpo totale del core dell'epatite B positivo
- Partecipanti con disturbo convulsivo attuale o pregresso, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea incontrollata o altre malattie gravi o instabili
- Partecipanti con un intervallo QT corretto (di Bazett; QTcB) >450 millisecondi (msec) (maschi) o >470 msec (femmine) all'ingresso nello studio (basato sull'elettrocardiogramma [ECG] del fornitore centrale)
- Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2140023 o su eventuali molecole predecessori con attività glutamatergica
- Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 60 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale per l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY2140023/LY2140023
Fase in aperto: 40 milligrammi (mg) LY2140023 somministrati per via orale; somministrato due volte al giorno per un massimo di 4 settimane. A discrezione dello sperimentatore, la dose può essere aggiustata una volta a 80 mg. La dose di 80 mg può essere aggiustata di nuovo a 40 mg una volta. L'attuale livello di dose alla randomizzazione rimarrà costante durante la fase in doppio cieco. Fase in doppio cieco: 40 mg o 80 mg LY2140023 somministrati per via orale; somministrato due volte al giorno per un massimo di 3 settimane. |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: LY2140023/Placebo
Fase in aperto: 40 mg LY2140023 somministrati per via orale; somministrato due volte al giorno per un massimo di 4 settimane. A discrezione dello sperimentatore, la dose può essere aggiustata una volta a 80 mg. La dose di 80 mg può essere aggiustata di nuovo a 40 mg una volta. Fase in doppio cieco: placebo somministrato per via orale; somministrato due volte al giorno per un massimo di 3 settimane. |
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media mobile massima di 3 giorni (MA) del punteggio totale di Rickels modificato dall'elenco di controllo dei sintomi di interruzione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 2 del trattamento di randomizzazione
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L'elenco di controllo è una scala di 30 elementi valutata dai partecipanti che chiede se i partecipanti manifestano sintomi come nausea, vomito, perdita di appetito, ansia, irritabilità o desiderio del farmaco in studio durante il giorno precedente per valutare i potenziali sintomi di astinenza dal farmaco.
Ogni item è valutato su un punteggio da 0 (per niente) a 3 (grave).
I punteggi totali vanno da 0 a 90.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La MA di 3 giorni è stata calcolata a partire dal terzo giorno fino all'ultimo giorno del periodo randomizzato in doppio cieco.
La MA di 3 giorni era la media dei punteggi di quel giorno e dei 2 giorni precedenti.
Se mancavano i punteggi di uno qualsiasi dei giorni durante i 3 giorni, la media era basata sui giorni non mancanti.
Se non c'erano punteggi totali per qualsiasi giorno dei 3 giorni, la media era considerata mancante.
Un'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per il punteggio totale al basale, il trattamento, il sito di indagine aggregato e il sesso.
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Randomizzazione fino alla settimana 2 del trattamento di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla randomizzazione fino alla settimana 2 nel punteggio totale della valutazione del ritiro dell'istituto clinico della scala dell'alcool (CIWA-Ar)
Lasso di tempo: Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimane 0,5 e 1 e 1,5 e 2
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La CIWA-Ar è una scala di 10 item che è stata utilizzata per monitorare i sintomi dell'astinenza da droghe.
La scala include i seguenti domini/criteri: nausea, vomito; ansia; sudorazione parossistica; disturbi tattili; disturbi visivi; tremori; agitazione; orientamento e annebbiamento del sensorio; disturbi uditivi; e mal di testa.
Gli item 1-9 hanno possibili punteggi di 0 (nessun sintomo)-7 (sintomo grave) e l'item 10 ha possibili punteggi di 0 (nessun sintomo)-4 (sintomo grave).
I punteggi totali vanno da 0 a 67.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo.
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per punteggio totale CIWA-Ar al basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, punteggio totale CIWA-Ar al basale*visita e trattamento*visita.
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Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimane 0,5 e 1 e 1,5 e 2
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Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 2 nel punteggio globale della scala Barnes Akathisia (BAS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Il BAS è uno strumento a 4 item che valuta l'acatisia associata all'uso di farmaci antipsicotici.
L'elemento 4 è la valutazione clinica globale (punteggio globale) ed è valutato da 0 a 5 (0 = assente, 5 = grave).
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per punteggio globale BAS al basale, trattamento, sesso, sito di indagine raggruppato, visita, punteggio globale BAS al basale*visita e trattamento*visita.
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Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 2 nel punteggio totale della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Il SAS viene utilizzato per misurare i sintomi di tipo parkinsoniano nei partecipanti esposti agli antipsicotici.
SAS è composto da 10 elementi; ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con 0 che significa completa assenza della condizione e 4 che significa la presenza della condizione in forma estrema.
Il punteggio totale si ottiene sommando i dieci item, e va da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per punteggio totale SAS al basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, punteggio totale SAS al basale*visita e trattamento*visita.
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Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 2 nel punteggio totale della scala del movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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L'AIMS è una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti discinetici.
Gli item da 1 a 10 sono valutati su una scala a 5 punti, dove 0 indica movimenti discinetici assenti e 4 movimenti discinetici gravi.
I punti 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti la condizione dentale di un soggetto.
Il punteggio totale AIMS 1-7 è il totale degli elementi da 1 a 7 dell'AIMS e varia da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per punteggio totale AIMS 1-7 al basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, punteggio totale AIMS 1-7 al basale*visita e trattamento*visita.
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Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Percentuale di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari misurati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 4 di trattamento in aperto
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La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
La percentuale di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario emergente dal trattamento durante il periodo di trattamento in aperto (con una variazione rispetto al basale del C-SSRS) è stata calcolata come il numero di partecipanti con un aumento del comportamento o ideazione suicidaria rispetto al basale (prima trattamento etichetta), diviso per il numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
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Basale fino alla settimana 4 di trattamento in aperto
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Percentuale di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari misurati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla settimana 2 del trattamento di randomizzazione
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La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
La percentuale di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario emergente dal trattamento durante il periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco (con una variazione rispetto al basale in C-SSRS) è stata calcolata come il numero di partecipanti con un aumento del comportamento o ideazione suicidaria rispetto al basale (randomizzazione) , diviso per il numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
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Randomizzazione fino alla settimana 2 del trattamento di randomizzazione
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Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 2 nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Lo strumento CGI-S viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione.
Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per punteggio CGI-S al basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, punteggio CGI-S al basale*visita e trattamento*visita.
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Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Passaggio dalla randomizzazione alla settimana 2 nei punteggi totali della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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BPRS è una scala di 18 item amministrata dal medico utilizzata per valutare il grado di gravità dei sintomi psicopatologici generali di un partecipante.
I punteggi degli item vanno da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave).
I punteggi totali vanno da 18 a 126.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard.
I valori medi LS sono controllati per punteggio totale BPRS al basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, punteggio totale BPRS al basale*visita e trattamento*visita.
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Randomizzazione, trattamento di randomizzazione Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14326
- H8Y-MC-HBDF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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