Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur körperlichen Abhängigkeit bei Schizophrenie

15. August 2022 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine kurzfristige, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie mit LY2140023-Monohydrat bei Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen mit Schizophrenie, die LY2140023 einnehmen, körperlich davon abhängig werden und eine Reihe von Symptomen wie das Verlangen nach dem Medikament verspüren, wenn sie es nicht mehr einnehmen.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Einer offenen Phase von bis zu 4 Wochen und einer doppelblinden Phase von bis zu 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine kurzzeitige, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zum Vergleich von LY2140023 mit Placebo bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR [APA 2000]). Schizophrenie. Bei den Patienten handelte es sich um männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) bei Studieneintritt mit der Diagnose Schizophrenie gemäß Definition in DSM-IV-TR

Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung, ob LY2140023, wenn es in einer Akutbehandlungsstudie mit flexiblen Dosen (40 mg oder 80 mg) BID verabreicht wurde, mit körperlicher Abhängigkeit verbunden war, gemessen am Auftreten von Entzugserscheinungen während eines randomisierten Entzugs Phase bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie. Die Bewertung sollte auf einem Vergleich von randomisierten, mit LY2140023 behandelten Patienten mit denen unter Placebo basieren, gemessen anhand des Maximums des gleitenden 3-Tage-Durchschnitts der Gesamtpunktzahl des Patienten auf der Abbruch-Symptom-Checkliste – modifizierte Rickels (DSCMR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Tripoli, Griechenland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griechenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Schizophrenie
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, eine einzelne, wirksame, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen eine Änderung der Antipsychotika-Medikamente oder die Einleitung einer Antipsychotika-Medikation benötigen, wie dies durch ihren aktuellen klinisch-psychiatrischen Status und/oder die Verträglichkeit der Behandlung als ambulante Patienten angezeigt ist
  • Die Teilnehmer müssen als zuverlässig gelten und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle erforderlichen Tests und Untersuchungen durchzuführen, und bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre eigene informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Studieneintritt einen CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity Scale) > 4 haben
  • Haben Sie neben Schizophrenie noch andere psychiatrische Diagnosen?
  • Teilnehmer, die in der Vorgeschichte ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf eine Behandlung mit Antipsychotika bei Schizophrenie hatten
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine angemessene Behandlungsstudie mit Clozapin in Dosen von > 200 mg täglich erhalten haben oder die im Monat vor Studieneintritt überhaupt Clozapin erhalten haben
  • Teilnehmer, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • ein bekanntes, unkorrigiertes Engwinkelglaukom haben
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einer Elektrokrampftherapie (ECT) unterzogen haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT erhalten werden
  • Teilnehmer mit bekannter medizinischer Vorgeschichte mit positivem Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV+).
  • Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit oder ohne positivem Hepatitis-B-Core-Total-Antikörper getestet wurden
  • Teilnehmer mit aktuellen oder früheren Anfallsleiden, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett; QTcB) > 450 Millisekunden (ms) (männlich) oder > 470 ms (weiblich) bei Studieneintritt (basierend auf dem überlesenen Elektrokardiogramm [EKG] des zentralen Anbieters)
  • Diese Studie oder eine andere Studie, in der LY2140023 oder Vorgängermoleküle mit glutamaterger Aktivität untersucht wurden, zuvor abgeschlossen oder zurückgezogen haben
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt für die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 60 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2140023/LY2140023

Offene Phase: 40 Milligramm (mg) LY2140023 oral verabreicht; zweimal täglich für bis zu 4 Wochen gegeben. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis einmalig auf 80 mg angepasst werden. Die Dosis von 80 mg kann einmalig auf 40 mg zurückgenommen werden. Die aktuelle Dosis bei der Randomisierung bleibt während der Doppelblindphase konstant.

Doppelblindphase: 40 mg oder 80 mg LY2140023 oral verabreicht; zweimal täglich für bis zu 3 Wochen gegeben.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil
Placebo-Komparator: LY2140023/Placebo

Offene Phase: 40 mg LY2140023 oral verabreicht; zweimal täglich für bis zu 4 Wochen gegeben. Nach Ermessen des Prüfarztes kann die Dosis einmalig auf 80 mg angepasst werden. Die Dosis von 80 mg kann einmalig auf 40 mg zurückgenommen werden.

Doppelblindphase: Placebo oral verabreicht; zweimal täglich für bis zu 3 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pomaglumetad-Methionil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler gleitender 3-Tages-Durchschnitt (MA) des modifizierten Rickels-Gesamtwerts der Abbruchsymptom-Checkliste
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 2 der Randomisierungsbehandlung
Die Checkliste ist eine 30 Punkte umfassende, von den Teilnehmern bewertete Skala, die fragt, ob die Teilnehmer am Vortag Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Angst, Reizbarkeit oder Verlangen nach dem Studienmedikament hatten, um mögliche Symptome eines Medikamentenentzugs zu beurteilen. Jedes Item wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-90. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Die 3-Tages-MA wurde vom dritten Tag bis zum letzten Tag der doppelblinden, randomisierten Periode berechnet. Der 3-Tages-MA war der Durchschnitt der Ergebnisse von diesem Tag und den vorangegangenen 2 Tagen. Wenn Ergebnisse von einem der Tage während des 3-Tages fehlten, basierte der Durchschnitt auf den nicht fehlenden Tagen. Wenn für einen Tag des 3-Tages keine Gesamtpunktzahl vorhanden war, wurde der Durchschnitt als fehlend angesehen. Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) wurde verwendet, um den Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und den Standardfehler zu berechnen. Die LS-Mittelwerte werden für den Ausgangswert, die Behandlung, den gepoolten Untersuchungsort und das Geschlecht kontrolliert.
Randomisierung bis Woche 2 der Randomisierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Randomisierung bis Woche 2 im Gesamtwert der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar).
Zeitfenster: Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Wochen 0,5 und 1 und 1,5 und 2
Die CIWA-Ar ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wurde, um die Symptome des Drogenentzugs zu überwachen. Die Skala umfasst folgende Bereiche/Kriterien: Übelkeit, Erbrechen; Angst; paroxysmale Schweißausbrüche; taktile Störungen; Sehstörungen; Zittern; Agitation; Orientierung und Trübung des Sensoriums; Hörstörungen; und Kopfschmerzen. Die Items 1–9 haben mögliche Werte von 0 (kein Symptom)–7 (schweres Symptom), und Item 10 hat mögliche Werte von 0 (kein Symptom)–4 (schweres Symptom). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-67. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des Symptoms hin. Die Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. LS-Mittelwerte werden für CIWA-Ar-Gesamtscore zu Studienbeginn, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsort, Besuch, CIWA-Ar-zu Studienbeginn Gesamtscore*Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Wochen 0,5 und 1 und 1,5 und 2
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 2 im Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score
Zeitfenster: Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Der BAS ist ein 4-Punkte-Instrument, das Akathisie im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika bewertet. Item 4 ist die globale klinische Bewertung (Global Score) und wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = nicht vorhanden, 5 = schwer). Die Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. LS-Mittelwerte werden für Baseline-BAS-Global-Score, Behandlung, Geschlecht, gepoolten Untersuchungsort, Besuch, Baseline-BAS-Global-Score*Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 2 in der Gesamtpunktzahl der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Die SAS wird verwendet, um parkinsonartige Symptome bei Teilnehmern zu messen, die Antipsychotika ausgesetzt waren. SAS besteht aus 10 Elementen; jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 das vollständige Fehlen der Erkrankung und 4 das Vorhandensein der Erkrankung in extremer Form bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der zehn Items und reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. LS-Mittelwerte werden für SAS-Gesamtscore zu Studienbeginn, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsort, Besuch, SAS-Gesamtscore zu Studienbeginn*Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 2 im Gesamtwert der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala zur Erfassung des Auftretens dyskinetischer Bewegungen. Die Items 1 bis 10 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine dyskinetischen Bewegungen und 4 schwere dyskinetische Bewegungen bedeutet. Bei den Items 11 und 12 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Zahnzustand einer Testperson. Die AIMS 1-7-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 7 der AIMS und reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. LS-Mittelwerte werden für AIMS 1–7-Gesamtscore zu Studienbeginn, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsort, Besuch, AIMS 1–7-Ausgangsscore*-Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten und Suizidgedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 der offenen Behandlung
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken: eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten während des offenen Behandlungszeitraums (mit einer Änderung von C-SSRS gegenüber dem Ausgangswert) wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Suizidverhaltens oder der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert (vor offener Behandlung) berechnet. Etikettenbehandlung), dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer multipliziert mit 100.
Baseline bis Woche 4 der offenen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während des doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 2 der Randomisierungsbehandlung
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidgedanken: eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken. Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten während des doppelblinden, randomisierten Behandlungszeitraums (mit einer Änderung von C-SSRS gegenüber dem Ausgangswert) wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Suizidverhaltens oder der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung) berechnet. , dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer multipliziert mit 100.
Randomisierung bis Woche 2 der Randomisierungsbehandlung
Wechsel von der Randomisierung zu Woche 2 in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Mit dem CGI-S-Instrument wird der Schweregrad der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Erhebung erfasst. Die Punktzahl reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Krankheiten). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. LS-Mittelwerte werden für Ausgangs-CGI-S-Score, Behandlung, Geschlecht, gepoolten Untersuchungsort, Besuch, Ausgangs-CGI-S-Score*Besuch und Behandlung*Besuch kontrolliert.
Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
Wechsel von Randomisierung zu Woche 2 in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Total Scores
Zeitfenster: Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2
BPRS ist eine 18-Punkte-Skala, die von Ärzten verwaltet wird, um den Schweregrad der allgemeinen psychopathologischen Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen. Die Itemscores reichen von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-Analyse wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. Die LS-Mittelwerte werden für den Ausgangs-BPRS-Gesamtwert, die Behandlung, das Geschlecht, den gepoolten Untersuchungsort, den Besuch, den Ausgangs-BPRS-Gesamtwert*Besuch und die Behandlung*Besuch kontrolliert.
Randomisierung, Randomisierungsbehandlung Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14326
  • H8Y-MC-HBDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren