Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fysisk beroendestudie i schizofreni

15 augusti 2022 uppdaterad av: Denovo Biopharma LLC

En fas 3, kortsiktig, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie av LY2140023 monohydrat hos patienter med DSM-IV-TR schizofreni

Syftet med denna studie är att avgöra om personer med schizofreni som tar LY2140023 blir fysiskt beroende av det och upplever en rad symtom som t.ex. sug efter att ha drogen när de slutar använda den.

Denna studie består av två faser: en öppen fas som består av upp till 4 veckor och en dubbelblind fas som består av upp till 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en kortvarig, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie som jämförde LY2140023 med placebo vid behandling av öppenvårdspatienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR [APA 2000]) schizofreni. Patienterna var manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18 till 65 år (inklusive) vid studiestart, med diagnosen schizofreni enligt definitionen i DSM-IV-TR

Det primära syftet med denna studie var att bedöma om LY2140023, när det administrerades i en akutbehandlingsprövning med flexibla doser (40 mg eller 80 mg) två gånger dagligen, var associerad med fysiskt beroende, mätt som förekomsten av abstinenssymtom under ett randomiserat abstinens fas hos patienter med diagnosen schizofreni. Bedömningen skulle baseras på en jämförelse av randomiserade LY2140023-behandlade patienter med de som fick placebo, mätt som det maximala 3-dagars glidande medelvärdet av patientens totala poäng på avbrottssymtom Checklista-Modifierade Rickels (DSCMR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Tripoli, Grekland, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grekland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av schizofreni
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid studiestart och samtycka till att använda en enda effektiv, medicinskt acceptabel metod för preventivmedel
  • Deltagarna måste kräva en modifiering av antipsykotisk medicinering eller initiering av antipsykotisk medicinering, vilket framgår av deras nuvarande kliniska psykiatriska status och/eller behandlingstolerabilitet som öppenvårdspatienter
  • Deltagare måste anses pålitliga och ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att utföra alla tester och undersökningar som krävs, och vara villiga att utföra alla studieprocedurer
  • Deltagarna måste kunna förstå studiens karaktär och ha gett sitt eget informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ha en Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) poäng >4 vid studiestart
  • Har några andra psykiatriska diagnoser utöver schizofreni
  • Deltagare som har en historia av otillräckligt kliniskt svar på antipsykotisk behandling för schizofreni
  • Deltagare som har fått en adekvat behandlingsprövning, enligt utredarens uppfattning, med klozapin i doser >200 mg dagligen inom 12 månader före studiestart, eller som har fått något klozapin överhuvudtaget under månaden före studiestart
  • Deltagare som är aktivt suicidala
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller som avser att bli gravida inom 30 dagar efter att studien slutförts
  • Har känt, okorrigerat, trångvinkelglaukom
  • Deltagare som har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader efter studiestart eller som kommer att ha ECT när som helst under studien
  • Deltagare med känd medicinsk historia av humant immunbristvirus positiv (HIV+) status
  • Deltagare som testar positivt för Hepatit C-virusantikropp eller Hepatit B-ytantigen (HBsAg) med eller utan positiv Hepatit B-kärnantikropp
  • Deltagare med aktuell eller tidigare anfallsstörning, okontrollerad diabetes, vissa leversjukdomar, njurinsufficiens, okontrollerat sköldkörteltillstånd eller andra allvarliga eller instabila sjukdomar
  • Deltagare med ett korrigerat QT-intervall (Bazetts; QTcB) >450 millisekunder (ms) (man) eller >470 msek (kvinna) vid studiestart (baserat på den centrala leverantörens elektrokardiogram [EKG] överläst)
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie, eller någon annan studie som undersöker LY2140023 eller några föregångare molekyler med glutamaterg aktivitet
  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 60 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt för ogodkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med detta studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2140023/LY2140023

Öppen fas: 40 milligram (mg) LY2140023 administrerat oralt; ges två gånger dagligen i upp till 4 veckor. Efter prövarens gottfinnande kan dosen justeras en gång till 80 mg. Dosen på 80 mg kan justeras tillbaka till 40 mg en gång. Aktuell dosnivå vid randomisering kommer att förbli konstant under den dubbelblinda fasen.

Dubbelblind fas: 40 mg eller 80 mg LY2140023 administrerat oralt; ges två gånger dagligen i upp till 3 veckor.
Läkemedel: LY2140023
Administreras oralt
Andra namn:
  • pomaglumetad metionil
Placebo-jämförare: LY2140023/Placebo

Öppen fas: 40 mg LY2140023 administrerat oralt; ges två gånger dagligen i upp till 4 veckor. Efter prövarens gottfinnande kan dosen justeras en gång till 80 mg. Dosen på 80 mg kan justeras tillbaka till 40 mg en gång.

Dubbelblind fas: placebo administreras oralt; ges två gånger dagligen i upp till 3 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: LY2140023
Administreras oralt
Andra namn:
  • pomaglumetad metionil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt 3-dagars glidande medelvärde (MA) för avbrottssymptomchecklista-modifierad Rickels totalpoäng
Tidsram: Randomisering upp till vecka 2 av randomiseringsbehandling
Checklistan är en skala med 30 punkter, deltagareklassad, som frågar om deltagarna upplever symtom som illamående, kräkningar, aptitlöshet, ångest, irritabilitet eller sug efter studieläkemedel under föregående dag för att bedöma potentiella symptom på drogabstinens. Varje föremål är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (svår). Totalpoäng varierar från 0-90. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen. 3-dagars MA beräknades från den tredje dagen till den sista dagen av dubbelblind, randomiserad period. 3-dagars MA var genomsnittet av poäng från den dagen och föregående 2 dagar. Om poäng från någon av dagarna under 3-dagarna saknades, baserades medelvärdet på de dagar som inte saknades. Om det inte fanns några totalpoäng för någon dag under 3-dagarna ansågs medelvärdet saknas. En analys av kovarians (ANCOVA) användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baseline totalpoäng, behandling, poolad undersökningsplats och kön.
Randomisering upp till vecka 2 av randomiseringsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från randomisering upp till vecka 2 i Clinical Institute Abstinensbedömning av alkoholskala (CIWA-Ar) totalpoäng
Tidsram: Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 0,5 och 1 samt 1,5 och 2
CIWA-Ar är en skala med 10 punkter som användes för att övervaka symtom på drogabstinens. Skalan inkluderar följande domäner/kriterier: illamående, kräkningar; ångest; paroxysmal svettningar; taktila störningar; synstörningar; skakningar; agitation; orientering och grumling av sensorium; hörselstörningar; och huvudvärk. Punkterna 1-9 har möjliga poäng 0 (inga symtom)-7 (allvarliga symtom), och punkt 10 har möjliga poäng 0 (inga symtom)-4 (allvarliga symtom). Totalpoäng varierar från 0-67. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baseline CIWA-Ar totalpoäng, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, baseline CIWA-Ar totalpoäng*besök och behandling*besök.
Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 0,5 och 1 samt 1,5 och 2
Ändring från randomisering till vecka 2 i Barnes Akathisia Scale (BAS) Global Score
Tidsram: Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
BAS är ett instrument i fyra delar som utvärderar akatisi i samband med användning av antipsykotiska läkemedel. Punkt 4 är Global Clinical Assessment (Global Score) och har betyget 0 till 5 (0 = frånvarande, 5 = allvarlig). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baslinje BAS globala poäng, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, baslinje BAS global poäng*besök och behandling*besök.
Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
Ändring från randomisering till vecka 2 i Simpson-Angus Scale (SAS) totalpoäng
Tidsram: Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
SAS används för att mäta symtom av parkinsontyp hos deltagare som exponerats för antipsykotika. SAS består av 10 poster; var och en bedömd på en 5-gradig skala, där 0 betyder fullständig frånvaro av tillståndet och 4 betyder närvaron av tillståndet i extrem form. Den totala poängen erhålls genom att lägga till de tio objekten och varierar från 0 till 40. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baslinje SAS totalpoäng, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, baslinje SAS totalpoäng*besök och behandling*besök.
Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
Ändring från randomisering till vecka 2 i totalpoäng för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
AIMS är en skala med 12 punkter utformad för att registrera förekomsten av dyskinetiska rörelser. Föremål 1 till 10 betygsätts på en 5-gradig skala, där 0 är inga dyskinetiska rörelser och 4 är allvarliga dyskinetiska rörelser. Punkterna 11 och 12 är ja/nej-frågor angående en patients tandtillstånd. Totalpoängen för AIMS 1-7 är summan av objekt 1 till 7 i AIMS och varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baseline AIMS 1-7 totalpoäng, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, baseline AIMS 1-7 totalpoäng*besök och behandling*besök.
Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
Andel deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under öppen behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje upp till vecka 4 av öppen behandling
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Andelen deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende under den öppna behandlingsperioden (med en förändring från baslinjen i C-SSRS) beräknades som antalet deltagare med en ökning av självmordsbeteende eller självmordstankar över baslinjen (före öppnandet av etikettbehandling), dividerat med det totala antalet deltagare multiplicerat med 100.
Baslinje upp till vecka 4 av öppen behandling
Andel deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar uppmätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under dubbelblind randomiserad behandlingsperiod
Tidsram: Randomisering upp till vecka 2 av randomiseringsbehandling
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar. Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Andelen deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende under dubbelblind randomiserad behandlingsperiod (med en förändring från baslinjen i C-SSRS) beräknades som antalet deltagare med en ökning av självmordsbeteende eller självmordstankar över baslinjen (randomisering) , dividerat med det totala antalet deltagare multiplicerat med 100.
Randomisering upp till vecka 2 av randomiseringsbehandling
Ändring från randomisering till vecka 2 i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
CGI-S-instrumentet används för att registrera svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället. Poängen sträcker sig från 1 (normal, inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baslinje CGI-S-poäng, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, baslinje-CGI-S-poäng*besök och behandling*besök.
Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
Förändring från randomisering till vecka 2 i kortfattad psykiatrisk värderingsskala (BPRS) Totalpoäng
Tidsram: Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2
BPRS är en klinikeradministrerad skala med 18 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares allmänna psykopatologiska symtom. Punktpoäng varierar från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarligt). Totalpoäng varierar från 18 till 126. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel. LS-medelvärden kontrolleras för baseline BPRS totalpoäng, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, baseline BPRS totalpoäng*besök och behandling*besök.
Randomisering, randomiseringsbehandling Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14326
  • H8Y-MC-HBDF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera