정신분열증의 신체적 의존 연구
2022년 8월 15일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 정신분열증 환자에서 LY2140023 일수화물의 3상, 단기, 다기관, 위약 대조, 무작위 철수 연구
본 연구의 목적은 LY2140023을 복용하는 정신분열증 환자가 LY2140023에 신체적으로 의존하게 되는지 여부와 약물 사용을 중단할 때 약물에 대한 갈망과 같은 일련의 증상을 경험하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 시험은 최대 4주로 구성된 공개 라벨 단계와 최대 3주로 구성된 이중 맹검 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR [APA 2000])이 있는 외래 환자의 치료에서 위약과 LY2140023을 비교하는 단기, 다기관, 위약 대조, 무작위 철수 연구였습니다. 정신 분열증. 환자는 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 정신분열증 진단을 받은 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 외래환자였습니다.
이 연구의 1차 목적은 가변 용량(40mg 또는 80mg) BID로 급성 치료 시험에서 LY2140023을 투여했을 때 무작위 추출 동안 금단 증상의 발생으로 측정된 신체적 의존성과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 정신 분열증으로 진단받은 환자의 단계. 평가는 DSCMR(Discontinuation Symptom Checklist-Modified Rickels)에서 환자 총점의 3일 이동 평균의 최대값으로 측정된 무작위 배정 LY2140023 치료 환자와 위약 치료 환자의 비교를 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tripoli, 그리스, 22100
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Athens
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Chaïdári, Athens, 그리스, 12462
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
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San Diego, California, 미국, 92123
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 임상 진단
- 가임 여성 참가자는 연구 시작 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 단일하고 효과적이며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 현재의 임상 정신과적 상태 및/또는 외래 환자로서의 치료 내약성에 따라 항정신병 약물의 수정 또는 항정신병 약물의 시작이 필요해야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 필요한 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 점수 >4
- 조현병 외에 다른 정신과적 진단을 받은 자
- 정신분열증에 대한 항정신병 치료에 부적절한 임상 반응의 병력이 있는 참가자
- 연구 참여 전 12개월 이내에 하루 200mg 초과의 클로자핀을 사용하여 적절한 치료 시험을 받았거나 연구 시작 전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 투여받지 않은 참가자
- 적극적으로 자살하는 참가자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 완료 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성 참가자
- 알려진 교정되지 않은 협우각 녹내장
- 연구 시작 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 알려진 병력이 있는 참가자
- C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성 반응을 보인 참여자(B형 간염 코어 총 항체 양성 여부 포함)
- 발작 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병의 현재 또는 과거력이 있는 참가자
- 수정된 QT 간격(Bazett's; QTcB)이 있는 참여자 >450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성)
- 이전에 이 연구 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구 또는 글루탐산 활성이 있는 모든 전임 분자를 완료했거나 철회했습니다.
- 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용에 대한 조사 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 60일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2140023/LY2140023
오픈 라벨 단계: 경구 투여된 40mg LY2140023; 최대 4주 동안 하루에 두 번 제공됩니다. 조사자의 재량에 따라 용량을 80mg으로 1회 조정할 수 있습니다. 80mg 용량은 한 번에 40mg으로 다시 조정할 수 있습니다. 무작위화 시 현재 투여량 수준은 이중 맹검 단계를 통해 일정하게 유지됩니다. 이중 눈가림 단계: 40 mg 또는 80 mg LY2140023 경구 투여; 최대 3주 동안 매일 두 번 제공됩니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: LY2140023/위약
오픈 라벨 단계: 경구 투여된 40 mg LY2140023; 최대 4주 동안 하루에 두 번 제공됩니다. 조사자의 재량에 따라 용량을 80mg으로 1회 조정할 수 있습니다. 80mg 용량은 한 번에 40mg으로 다시 조정할 수 있습니다. 이중 맹검 단계: 위약 경구 투여; 최대 3주 동안 매일 두 번 제공됩니다. |
구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 증상 체크리스트 수정 Rickels 총 점수의 최대 3일 이동 평균(MA)
기간: 무작위 배정 치료 2주차까지 무작위 배정
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체크리스트는 약물 금단의 잠재적 증상을 평가하기 위해 참가자가 전날 동안 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 불안, 과민성 또는 연구 약물에 대한 갈망과 같은 증상을 경험했는지 여부를 묻는 30개 항목의 참가자 등급 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-90입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
3일 MA는 3일째부터 이중 맹검 무작위 기간의 마지막 날까지 계산되었습니다.
3일 MA는 그날과 이전 2일의 평균 점수입니다.
3일 동안 어느 날의 점수가 누락된 경우 평균은 누락되지 않은 날을 기준으로 합니다.
3일 중 어느 날에도 총점이 없으면 평균이 누락된 것으로 간주됩니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준 총점, 치료, 합동 조사 사이트 및 성별에 대해 제어됩니다.
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무작위 배정 치료 2주차까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기관 알코올 척도의 금단 평가(CIWA-Ar) 총 점수에서 무작위배정에서 2주차까지의 변화
기간: 무작위화, 무작위화 치료 0.5주 및 1주 및 1.5주 및 2주
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CIWA-Ar은 약물 금단 증상을 모니터링하는 데 사용된 10개 항목 척도입니다.
척도는 다음 영역/기준을 포함합니다: 메스꺼움, 구토; 불안; 발작성 땀; 촉각 장애; 시각 장애; 떨림; 동요; 감각 기관의 방향 및 흐려짐; 청각 장애; 그리고 두통.
항목 1-9는 0(증상 없음)-7(심각한 증상)의 가능한 점수이며, 항목 10은 0(증상 없음)-4(심한 증상)의 가능한 점수입니다.
총 점수 범위는 0-67입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선 CIWA-Ar 총점, 치료, 성별, 통합 조사 장소, 방문, 기준선 CIWA-Ar 총점*방문 및 치료*방문에 대해 통제됩니다.
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무작위화, 무작위화 치료 0.5주 및 1주 및 1.5주 및 2주
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Barnes 정좌불능 척도(BAS) 전체 점수에서 무작위배정에서 2주차로 변경
기간: 무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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BAS는 항정신병 약물 사용과 관련된 정좌불능증을 평가하는 4항목 도구입니다.
항목 4는 전체 임상 평가(전체 점수)이며 0에서 5로 평가됩니다(0 = 없음, 5 = 심각함).
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선 BAS 전체 점수, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 기준선 BAS 전체 점수*방문 및 치료*방문에 대해 통제됩니다.
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무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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Simpson-Angus 척도(SAS) 총 점수에서 무작위배정에서 2주차로 변경
기간: 무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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SAS는 항정신병 약물에 노출된 참가자의 파킨슨병 유형 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
SAS는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각각은 5점 척도로 평가되며, 0은 상태가 완전히 없음을 의미하고 4는 상태가 극단적인 형태로 존재함을 의미합니다.
총점은 10개 항목을 더하여 구하며 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선 SAS 총점, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 기준선 SAS 총점*방문 및 치료*방문에 대해 제어됩니다.
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무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총 점수에서 무작위배정에서 2주차로의 변화
기간: 무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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AIMS는 이상운동의 발생을 기록하도록 고안된 12개 항목 척도입니다.
항목 1~10은 5점 척도로 평가되며, 0은 운동 이상 운동이 없는 것이고 4는 심한 운동 이상 운동입니다.
항목 11과 12는 피험자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
AIMS 1-7 총점은 AIMS 1-7 항목의 합계이며 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선 AIMS 1-7 총점, 치료, 성별, 풀링된 조사 장소, 방문, 기준선 AIMS 1-7 총점*방문 및 치료*방문에 대해 통제됩니다.
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무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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오픈 라벨 치료 기간 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 행동 및 생각이 있는 참가자의 비율
기간: 오픈라벨 치료 4주까지의 기준선
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
오픈 라벨 치료 기간(C-SSRS 기준선에서 변경) 동안 치료 긴급 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 비율은 기준선(개방 치료 전)에 비해 자살 행동 또는 생각이 증가한 참가자 수로 계산되었습니다. 레이블 처리)를 총 참가자 수로 나누고 100을 곱한 값입니다.
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오픈라벨 치료 4주까지의 기준선
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이중 맹검 무작위 치료 기간 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 행동 및 생각이 있는 참여자의 비율
기간: 무작위 배정 치료 2주차까지 무작위 배정
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
이중 맹검 무작위 치료 기간(C-SSRS 기준선에서 변경됨) 동안 치료 긴급 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 비율은 기준선(무작위화)에 비해 자살 행동 또는 생각이 증가한 참가자 수로 계산되었습니다. , 총 참가자 수로 나누고 100을 곱한 값입니다.
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무작위 배정 치료 2주차까지 무작위 배정
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)에서 무작위배정에서 2주차로 변경
기간: 무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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CGI-S 도구는 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선 CGI-S 점수, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 기준선 CGI-S 점수*방문 및 치료*방문에 대해 통제됩니다.
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무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총 점수에서 무작위배정에서 2주차로 변경
기간: 무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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BPRS는 참가자의 일반적인 정신 병리학적 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 18개 항목의 척도입니다.
항목 점수 범위는 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지입니다.
총 점수 범위는 18에서 126까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선 BPRS 총점, 치료, 성별, 풀링된 조사 장소, 방문, 기준선 BPRS 총점*방문 및 치료*방문에 대해 통제됩니다.
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무작위배정, 무작위배정 치료 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14326
- H8Y-MC-HBDF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로