Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физической зависимости при шизофрении

15 августа 2022 г. обновлено: Denovo Biopharma LLC

Фаза 3, краткосрочное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены моногидрата LY2140023 у пациентов с шизофренией DSM-IV-TR

Цель этого исследования — определить, становятся ли люди с шизофренией, которые принимают LY2140023, физической зависимостью от него и испытывают ли они ряд симптомов, таких как тяга к наркотику, когда они перестают его использовать.

Это исследование состоит из двух фаз: открытой фазы продолжительностью до 4 недель и двойной слепой фазы продолжительностью до 3 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было краткосрочное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены, сравнивающее LY2140023 с плацебо при лечении амбулаторных пациентов с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR [APA 2000]) шизофрения. Пациенты были амбулаторными пациентами мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент включения в исследование с диагнозом шизофрения, как определено в DSM-IV-TR.

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы оценить, был ли LY2140023 при введении в испытании острого лечения с гибкими дозами (40 мг или 80 мг) два раза в день, связан с физической зависимостью, что измеряется возникновением симптомов отмены во время рандомизированной отмены. фазы у пациентов с диагнозом шизофрения. Оценка должна была быть основана на сравнении рандомизированных пациентов, получавших LY2140023, с пациентами, получавшими плацебо, что измерялось по максимальному 3-дневному скользящему среднему общему баллу пациента по модифицированному контрольному списку симптомов прекращения лечения (DSCMR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Tripoli, Греция, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Греция, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз шизофрении
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и согласиться использовать единственный, эффективный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
  • Участники должны потребовать изменения антипсихотических препаратов или начала приема антипсихотических препаратов, что подтверждается их текущим клиническим психиатрическим статусом и/или переносимостью лечения в амбулаторных условиях.
  • Участники должны считаться надежными и иметь уровень понимания, достаточный для выполнения всех необходимых тестов и обследований, и быть готовыми выполнять все процедуры исследования.
  • Участники должны быть в состоянии понять характер исследования и дали свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Иметь балл >4 по шкале клинической общей шкалы тяжести впечатления (CGI-S) >4 при включении в исследование
  • Наличие каких-либо других психиатрических диагнозов, помимо шизофрении.
  • Участники с неадекватным клиническим ответом на антипсихотическое лечение шизофрении в анамнезе
  • Участники, которые, по мнению исследователя, прошли адекватное исследование лечения клозапином в дозах > 200 мг в день в течение 12 месяцев до включения в исследование или вообще получали клозапин в течение месяца до включения в исследование.
  • Участники, склонные к суициду
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
  • Известная, нескорректированная узкоугольная глаукома
  • Участники, которые прошли электрошоковую терапию (ЭСТ) в течение 3 месяцев до начала исследования или которым будет назначена ЭСТ в любое время в течение исследования.
  • Участники с известным медицинским анамнезом положительного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ +)
  • Участники с положительным результатом теста на антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с положительным общим антителом к ​​ядру гепатита В или без него
  • Участники с судорогами в настоящее время или в анамнезе, неконтролируемым диабетом, некоторыми заболеваниями печени, почечной недостаточностью, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы или другими серьезными или нестабильными заболеваниями.
  • Участники со скорректированным интервалом QT (Bazett; QTcB)> 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или> 470 мс (женщины) при включении в исследование (на основе пересчитанной электрокардиограммы [ЭКГ] центрального поставщика)
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего LY2140023 или любые предшествующие молекулы с глутаматергической активностью.
  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 60 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт для несанкционированного использования лекарственного средства или устройства, или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с этим с научной или медицинской точки зрения. изучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2140023/LY2140023

Фаза открытой этикетки: 40 миллиграмм (мг) LY2140023 вводят перорально; два раза в день в течение 4 недель. По усмотрению исследователя доза может быть доведена однократно до 80 мг. Доза 80 мг может быть снижена до 40 мг однократно. Текущий уровень дозы при рандомизации останется постоянным на протяжении всей фазы двойного слепого исследования.

Двойная слепая фаза: 40 мг или 80 мг LY2140023 вводят перорально; два раза в день в течение 3 недель.
Лекарство: LY2140023
Вводится перорально
Другие имена:
  • помаглуметад метионил
Плацебо Компаратор: LY2140023/плацебо

Открытая фаза: 40 мг LY2140023 вводят перорально; два раза в день в течение 4 недель. По усмотрению исследователя доза может быть доведена однократно до 80 мг. Доза 80 мг может быть снижена до 40 мг однократно.

Двойная слепая фаза: плацебо вводили перорально; два раза в день в течение 3 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: LY2140023
Вводится перорально
Другие имена:
  • помаглуметад метионил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное 3-дневное скользящее среднее (MA) по контрольному списку симптомов прекращения употребления, модифицированный в рикелях, общий балл
Временное ограничение: Рандомизация до 2 недели лечения рандомизацией
Контрольный список представляет собой шкалу из 30 пунктов, оцениваемую участниками, которая спрашивает, испытывают ли участники такие симптомы, как тошнота, рвота, потеря аппетита, беспокойство, раздражительность или тяга к исследуемому препарату в течение предыдущего дня, чтобы оценить потенциальные симптомы отмены препарата. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно). Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. 3-дневная MA рассчитывалась, начиная с третьего дня до последнего дня двойного слепого рандомизированного периода. 3-дневная MA представляла собой среднее значение баллов за этот день и за предыдущие 2 дня. Если оценки за какой-либо из дней в течение 3-х дней отсутствовали, среднее значение основывалось на неотсутствующих днях. Если в какой-либо день 3-го дня не было итоговых баллов, среднее значение считалось отсутствующим. Анализ ковариации (ANCOVA) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для исходного общего балла, лечения, объединенного исследовательского центра и пола.
Рандомизация до 2 недели лечения рандомизацией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от рандомизации до недели 2 в шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar), общий балл
Временное ограничение: Рандомизация, лечение рандомизацией Недели 0,5 и 1 и 1,5 и 2
CIWA-Ar представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая использовалась для мониторинга симптомов отмены наркотиков. Шкала включает следующие домены/критерии: тошнота, рвота; беспокойство; пароксизмальные поты; тактильные нарушения; нарушения зрения; тремор; волнение; ориентация и помутнение сенсориума; слуховые нарушения; и головная боль. Пункты 1-9 имеют возможные баллы от 0 (отсутствие симптомов) до 7 (тяжелый симптом), а пункт 10 имеет возможные баллы от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы). Сумма баллов варьируется от 0 до 67. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптома. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются по исходному общему баллу CIWA-Ar, лечению, полу, объединенному исследовательскому центру, посещению, исходному общему баллу CIWA-Ar*посещение и лечению*посещению.
Рандомизация, лечение рандомизацией Недели 0,5 и 1 и 1,5 и 2
Переход от рандомизации к неделе 2 в общем балле по шкале акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
BAS представляет собой инструмент из 4 пунктов, который оценивает акатизию, связанную с применением антипсихотических препаратов. Пункт 4 представляет собой общую клиническую оценку (общий балл) и оценивается от 0 до 5 (0 = отсутствует, 5 = тяжелое). Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для исходного общего балла BAS, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, исходного глобального балла BAS*посещение и лечения*посещения.
Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
Переход от рандомизации к неделе 2 по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
SAS используется для измерения симптомов паркинсонического типа у участников, подвергшихся воздействию нейролептиков. САС состоит из 10 пунктов; каждый оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает полное отсутствие состояния, а 4 означает наличие состояния в крайней форме. Общий балл получается путем сложения десяти пунктов и колеблется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для исходного общего балла SAS, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, базового общего балла SAS*посещение и лечения*посещения.
Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
Переход от рандомизации к неделе 2 по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) Общий балл
Временное ограничение: Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для регистрации возникновения дискинетических движений. Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие дискинетических движений, а 4 — выраженные дискинетические движения. Пункты 11 и 12 – это вопросы да/нет, касающиеся состояния зубов субъекта. Общий балл AIMS 1-7 представляет собой сумму пунктов с 1 по 7 AIMS и находится в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для исходного общего балла AIMS 1-7, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, посещения, исходного общего балла AIMS 1-7*посещение и лечения*посещения.
Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
Процент участников с суицидальным поведением и мыслями, измеренный с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в период открытого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели открытого лечения
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Процент участников с суицидальными мыслями или поведением, вызванными лечением, в течение периода открытого лечения (с изменением по сравнению с исходным уровнем в C-SSRS) рассчитывали как количество участников с увеличением суицидального поведения или мыслей по сравнению с исходным уровнем (до открытого исследования). лечение ярлыком), деленное на общее количество участников, умноженное на 100.
Исходный уровень до 4 недели открытого лечения
Процент участников с суицидальным поведением и мыслями, измеренный с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в период двойного слепого рандомизированного лечения
Временное ограничение: Рандомизация до 2 недели лечения рандомизацией
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Процент участников с суицидальными мыслями или поведением, возникшими в результате лечения, в период двойного слепого рандомизированного лечения (с изменением по сравнению с исходным уровнем в C-SSRS) рассчитывали как количество участников с увеличением суицидального поведения или мыслей по сравнению с исходным уровнем (рандомизация). , деленное на общее количество участников, умноженное на 100.
Рандомизация до 2 недели лечения рандомизацией
Переход от рандомизации к неделе 2 в клинической глобальной шкале тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
Инструмент CGI-S используется для записи тяжести психического заболевания во время оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются по исходному показателю CGI-S, лечению, полу, объединенному исследовательскому центру, посещению, исходному показателю CGI-S*посещение и лечению*посещению.
Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
Изменение общей суммы баллов по краткой шкале психиатрической оценки (BPRS) от рандомизации до недели 2
Временное ограничение: Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2
BPRS — это шкала из 18 пунктов, которую вводит врач, используемая для оценки степени тяжести общих психопатологических симптомов участника. Оценки по пунктам варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелая). Общее количество баллов варьируется от 18 до 126. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются по исходному общему баллу BPRS, лечению, полу, объединенному исследовательскому центру, посещению, исходному общему баллу BPRS*посещение и лечению*посещению.
Рандомизация, лечение рандомизацией Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denovo Biopharma LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14326
  • H8Y-MC-HBDF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться