Studie fyzické závislosti u schizofrenie
15. srpna 2022 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC
Fáze 3, krátkodobá, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná abstinenční studie monohydrátu LY2140023 u pacientů se schizofrenií DSM-IV-TR
Účelem této studie je zjistit, zda se lidé se schizofrenií, kteří užívají LY2140023, stanou na ní fyzicky závislí a pociťují řadu příznaků, jako je touha mít drogu, když ji přestanou užívat.
Tato studie se skládá ze dvou fází: Otevřená fáze, která trvá až 4 týdny, a dvojitě zaslepená fáze, která trvá až 3 týdny.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o krátkodobou, multicentrickou, placebem kontrolovanou, randomizovanou abstinenční studii porovnávající LY2140023 s placebem při léčbě ambulantních pacientů s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR [APA 2000]) schizofrenie. Pacienti byli mužští nebo ambulantní pacienti ve věku 18 až 65 let (včetně) při vstupu do studie s diagnózou schizofrenie, jak je definována v DSM-IV-TR
Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda LY2140023, když byl podáván ve studii akutní léčby s flexibilními dávkami (40 mg nebo 80 mg) BID, byl spojen s fyzickou závislostí, měřeno výskytem abstinenčních příznaků během randomizovaného vysazení fázi u pacientů s diagnózou schizofrenie. Hodnocení mělo být založeno na srovnání randomizovaných pacientů léčených LY2140023 s těmi, kteří dostávali placebo, měřeno maximem 3denního klouzavého průměru celkového skóre pacienta na Kontrolním seznamu příznaků ukončení – Modifikovaný Rickels (DSCMR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Tripoli, Řecko, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Řecko, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie
- Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní test na těhotenství a souhlasit s použitím jediné, účinné a lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Účastníci musí vyžadovat úpravu antipsychotické medikace nebo zahájení antipsychotické medikace, jak naznačuje jejich současný klinický psychiatrický stav a/nebo snášenlivost léčby jako ambulantní pacienti.
- Účastníci musí být považováni za spolehlivé a mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech požadovaných testů a zkoušek a být ochotni provádět všechny studijní postupy.
- Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a dát svůj vlastní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Při vstupu do studie mít skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S) > 4
- Mít kromě schizofrenie nějaké další psychiatrické diagnózy
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nedostatečnou klinickou odpověď na antipsychotickou léčbu schizofrenie
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího absolvovali adekvátní léčebnou studii s klozapinem v dávkách >200 mg denně během 12 měsíců před vstupem do studie, nebo kteří dostávali jakýkoli klozapin během měsíce před vstupem do studie
- Účastníci, kteří jsou aktivně sebevražední
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie
- Známý, nekorigovaný glaukom s úzkým úhlem
- Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo kteří budou mít ECT kdykoli během studie
- Účastníci se známou anamnézou pozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV+).
- Účastníci s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s nebo bez pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě B
- Účastníci se současnou nebo anamnézou záchvatové poruchy, nekontrolovaného diabetu, určitých onemocnění jater, renální insuficience, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy nebo jiných závažných nebo nestabilních onemocnění
- Účastníci s opraveným intervalem QT (Bazett's; QTcB) >450 milisekund (ms) (muži) nebo >470 ms (ženy) při vstupu do studie (na základě přečtení elektrokardiogramu centrálního dodavatele [EKG])
- dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 nebo jakékoli předchozí molekuly s glutamátergní aktivitou
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo přerušeno během posledních 60 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt pro neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tímto studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2140023/LY2140023
Otevřená fáze: 40 miligramů (mg) LY2140023 podaných perorálně; podávané dvakrát denně po dobu až 4 týdnů. Podle uvážení zkoušejícího může být dávka upravena jednou na 80 mg. Dávku 80 mg lze jednorázově upravit zpět na 40 mg. Aktuální úroveň dávky při randomizaci zůstane konstantní během dvojitě slepé fáze. Dvojitě slepá fáze: 40 mg nebo 80 mg LY2140023 podávané perorálně; podávané dvakrát denně po dobu až 3 týdnů. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: LY2140023/Placebo
Otevřená fáze: 40 mg LY2140023 podaných perorálně; podávané dvakrát denně po dobu až 4 týdnů. Podle uvážení zkoušejícího může být dávka upravena jednou na 80 mg. Dávku 80 mg lze jednorázově upravit zpět na 40 mg. Dvojitě slepá fáze: placebo podávané perorálně; podávané dvakrát denně po dobu až 3 týdnů. |
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální 3denní klouzavý průměr (MA) kontrolního seznamu příznaků ukončení – Upraveno Rickelsovo celkové skóre
Časové okno: Randomizace do 2. týdne randomizační léčby
|
Kontrolní seznam je 30bodová stupnice hodnocená účastníky, která se ptá, zda účastníci během předchozího dne pociťují příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, úzkost, podrážděnost nebo touha po studovaném léku, aby bylo možné posoudit potenciální příznaky vysazení léku.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (vážná).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
3denní MA byla vypočtena počínaje třetím dnem až do posledního dne dvojitě zaslepeného, randomizovaného období.
Třídenní MA byl průměr skóre z tohoto dne a předchozích 2 dnů.
Pokud skóre z některého ze dnů během 3 dnů chybělo, byl průměr založen na nevynechaných dnech.
Pokud pro kterýkoli den ze 3 dnů neexistovala žádná celková skóre, byl průměr považován za chybějící.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza kovariance (ANCOVA).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro základní celkové skóre, léčbu, sdružené vyšetřovací místo a pohlaví.
|
Randomizace do 2. týdne randomizační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od randomizace do 2. týdne v klinickém institutu hodnocení celkového skóre Alcohol Scale (CIWA-Ar)
Časové okno: Randomizace, randomizační léčba Týdny 0,5 a 1 a 1,5 a 2
|
CIWA-Ar je 10-položková stupnice, která se používala k monitorování symptomů abstinenčních příznaků.
Škála zahrnuje následující domény/kritéria: nauzea, zvracení; úzkost; paroxysmální pocení; hmatové poruchy; zrakové poruchy; třes; míchání; orientace a zákal senzoria; sluchové poruchy; a bolest hlavy.
Položky 1-9 mají možné skóre 0 (žádný symptom)-7 (závažný symptom) a položka 10 má možné skóre 0 (žádný symptom)-4 (závažný symptom).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 67.
Vyšší skóre značí větší závažnost symptomu.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro základní celkové skóre CIWA-Ar, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, základní celkové skóre CIWA-Ar*návštěva a léčba*návštěva.
|
Randomizace, randomizační léčba Týdny 0,5 a 1 a 1,5 a 2
|
|
Změna z Randomizace na týden 2 v Barnes Akathisia Scale (BAS) globální skóre
Časové okno: Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
BAS je 4-položkový nástroj, který hodnotí akatizii spojenou s užíváním antipsychotických léků.
Položka 4 je Globální klinické hodnocení (globální skóre) a je hodnocena 0 až 5 (0 = nepřítomné, 5 = závažné).
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro základní celkové skóre BAS, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, základní celkové skóre BAS*návštěva a léčba*návštěva.
|
Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
|
Změna z randomizace na týden 2 v celkovém skóre Simpson-Angusovy škály (SAS).
Časové okno: Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
SAS se používá k měření symptomů parkinsonského typu u účastníků vystavených antipsychotikům.
SAS se skládá z 10 položek; každý hodnocen na 5bodové škále, kde 0 znamená úplnou absenci stavu a 4 znamená přítomnost stavu v extrémní formě.
Celkové skóre se získá sečtením deseti položek a pohybuje se od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro výchozí celkové skóre SAS, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, základní celkové skóre SAS*návštěva a léčba*návštěva.
|
Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
|
Změna z randomizace na týden 2 v celkovém skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
AIMS je 12-ti položková stupnice určená k zaznamenávání výskytu dyskinetických pohybů.
Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádné dyskinetické pohyby a 4 znamená těžké dyskinetické pohyby.
Položky 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu subjektu.
Celkové skóre AIMS 1-7 je součet položek 1 až 7 AIMS a pohybuje se od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro výchozí celkové skóre AIMS 1-7, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, základní celkové skóre AIMS 1-7*návštěva a léčba*návštěva.
|
Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
|
Procento účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami měřeno pomocí Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS) během otevřeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne otevřené léčby
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním souvisejícími s léčbou během období otevřené léčby (se změnou od výchozí hodnoty u C-SSRS) bylo vypočteno jako počet účastníků se zvýšením sebevražedného chování nebo myšlenek nad výchozí hodnotu (před otevřeným zacházení se štítky), děleno celkovým počtem účastníků vynásobeným 100.
|
Výchozí stav do 4. týdne otevřené léčby
|
|
Procento účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami měřeno pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) během dvojitě zaslepeného randomizovaného léčebného období
Časové okno: Randomizace do 2. týdne randomizační léčby
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním souvisejícím s léčbou během dvojitě zaslepeného randomizovaného léčebného období (se změnou od výchozí hodnoty u C-SSRS) bylo vypočteno jako počet účastníků se zvýšením sebevražedného chování nebo myšlenek nad výchozí hodnotu (randomizace). , děleno celkovým počtem účastníků vynásobeným 100.
|
Randomizace do 2. týdne randomizační léčby
|
|
Změna z randomizace na týden 2 v klinické globální stupnici závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
Nástroj CGI-S se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce nemocnými).
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro výchozí skóre CGI-S, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, výchozí skóre CGI-S*návštěva a léčba*návštěva.
|
Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
|
Změna z randomizace na týden 2 v stručné stupnici psychiatrického hodnocení (BPRS) Celková skóre
Časové okno: Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
BPRS je 18položková škála spravovaná lékařem používaná k posouzení stupně závažnosti celkových psychopatologických symptomů účastníka.
Bodové skóre se pohybuje od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné).
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměrné hodnoty LS jsou kontrolovány pro základní celkové skóre BPRS, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, základní celkové skóre BPRS*návštěva a léčba*návštěva.
|
Randomizace, randomizační léčba 2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14326
- H8Y-MC-HBDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .