クラリスロマイシン耐性テーラード療法
2013年7月31日 更新者：Jin Il Kim
クラリスロマイシン耐性に関連する 23S rRNA 点変異によるヘリコバクター ピロリ菌の除菌
- 背景 ヘリコバクター ピロリの抗生物質耐性、特にクラリスロマイシンに対する耐性は、根絶の失敗の主な原因の 1 つです。 Helicobacter pylori の 23S rRNA 点突然変異はクラリスロマイシン耐性に関連する
- 仮説 研究者が 23S rRNA の点突然変異をチェックし、プロトンポンプ阻害剤と 2 つの抗生物質 (アモキシシリンとクラリスロマイシンまたはメトロニダゾール) の組み合わせを含む治療レジメンを選択した場合、研究者はヘリコアバクター ピロリをよりうまく根絶します。
- 材料と方法 治験責任医師は、消化性潰瘍と診断された患者を内視鏡的に登録します。 ヘリコバクター・ピロリは、尿素呼気試験または銀染色生検標本または生検標本のポリメラーゼ連鎖反応で記録されています。 ポリメラーゼ連鎖反応による 23S rRNA A2142G/A2143G 点突然変異を確認します。 変異がある場合、研究者はクラリスロマイシンに対する耐性と見なし、プロトンポンプ阻害剤、アモキシシリン、メトロニダゾールを含む治療計画を選択します。 変異がない場合は、プロトンポンプ阻害剤、アモキシシリン、クラリスロマイシンを含む治療計画を選択します。 尿素呼気試験でヘリコバクター・ピロリの除菌を確認。 従来の治療法、プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、クラリスロマイシンとの除菌率を比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
924
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul、Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu、大韓民国、150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳
- 消化性潰瘍（胃潰瘍、十二指腸潰瘍）
- ヘリコバクター・ピロリ陽性
除外基準:
- 主な合併症
- 妊娠
- ヘリコバクター・ピロリ除菌の歴史
- -胃病変による内視鏡治療を除く、胃手術または他の癌の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のAOCグループ
治験責任医師は、従来のグループでは変異試験を実施していません。
|
UBT 検査 & 消化器科 生検 c 銀染色による H. pylori 感染の特定 従来の AOM グループ、従来の AOC グループ、突然変異テスト グループ >> 介入
|
|
アクティブコンパレータ：変異試験群
変異試験群は、クラリスロマイシン群とメトロニダゾール群、クラリスロマイシンサブグループの2群で構成されています。 23S rRNA に点変異なし クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、ラベプラゾール 20 mg を 1 週間 1 日 2 回適用 メトロニダゾールサブグループ ; 23S rRNA での点変異 メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、ラベプラゾール 20 mg を 1 週間 1 日 2 回投与
|
UBT 検査 & 消化器科 生検 c 銀染色による H. pylori 感染の特定 従来の AOM グループ、従来の AOC グループ、突然変異テスト グループ >> 介入
突然変異試験群 >> ヘリコバクター ピロリ ポリメラーゼ連鎖反応キット デュアルプライミング オリゴヌクレオチドベースのマルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応システムによる突然変異試験群でのヘリコバクター ピロリ除菌前 従来型 AOC 群、従来型 AOM 群 >> 介在なし
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来のAOMグループ
治験責任医師は、メトロニダゾール 500 mg 1 日 3 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回を 1 週間適用する従来のグループで突然変異試験を実施しない
|
UBT 検査 & 消化器科 生検 c 銀染色による H. pylori 感染の特定 従来の AOM グループ、従来の AOC グループ、突然変異テスト グループ >> 介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：8週間
|
根絶は、PPI を少なくとも 2 週間使用しなかった場合に、根絶療法の 6 ～ 8 週間後に C13 尿素呼気試験によって判定されました。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyun Jeong Lee, fellow、Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Dae Young Cheung, professor、Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Seong Su Kim, professor、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Byeong Ug Kim、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Tae Ho Kim、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Eun Jung Jeon、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Jung Hwan Oh, Professor、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Woo Chul Chung, professor、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Soo Heon Park、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Jea Kwang Kim、The Catholic University of Korea
- スタディチェア：Jin Il Kim、The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。