Maßgeschneiderte Clarithromycin-resistente Therapie
31. Juli 2013 aktualisiert von: Jin Il Kim
Ausrottung von Helicobacter pylori nach 23S-rRNA-Punktmutationen im Zusammenhang mit Clarithromycin-Resistenz
- Hintergrund Die Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori, insbesondere gegenüber Clarithromycin, ist eine der Hauptursachen für das Scheitern der Eradikation. Die 23S-rRNA-Punktmutation von Helicobacter pylori ist mit Clarithromycin-Resistenz assoziiert
- Hypothese Wenn die Forscher die 23S-rRNA-Punktmutation überprüfen und dann Behandlungsschemata wählen, die einen Protonenpumpenhemmer und eine Kombination aus zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin oder Metronidazol) enthalten, werden die Forscher Helicoabacter pylori erfolgreicher ausrotten
- Material und Methoden Die Prüfärzte nehmen endoskopisch Patienten auf, bei denen Magengeschwüre diagnostiziert wurden. Helicobacter pylori wird mit einem Harnstoff-Atemtest oder einer Biopsieprobe mit Silberfärbung oder einer Polymerase-Kettenreaktion einer Biopsieprobe dokumentiert. Überprüfen Sie die 23S rRNA A2142G/A2143G Punktmutation durch Polymerase-Kettenreaktion. Wenn eine Mutation vorliegt, betrachten die Forscher eine Resistenz gegen Clarithromycin und wählen das Behandlungsschema, das einen Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Metronidazol enthält. Wenn keine Mutation vorliegt, wählen Sie das Behandlungsschema, das einen Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin enthält. Überprüfen Sie die Eradikation von Helicobacter pylori durch einen Harnstoff-Atemtest. Vergleichen Sie die Eradikationsrate mit konventioneller Behandlung, Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
924
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 - 75 Jahre alt
- Magengeschwür (Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür)
- Helicobacter pylori positiv
Ausschlusskriterien:
- Wichtige Komorbiditäten
- Schwangerschaft
- Geschichte der Ausrottung von Helicobacter pylori
- Vorgeschichte von Magenoperationen oder anderen Krebsarten, mit Ausnahme einer endoskopischen Behandlung aufgrund einer Magenläsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle AOC-Gruppe
Die Forscher führen keinen Mutationstest in der konventionellen Gruppe durch und wenden Amoxicillin 1 g, 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich während 1 Woche an
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UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung aufgrund der Identifizierung einer H. pylori-Infektion Konventionelle AOM-Gruppe, konventionelle AOC-Gruppe, Mutationstestgruppe >> Intervention
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Aktiver Komparator: Mutationstestgruppe
Die Mutationstestgruppe besteht aus zwei Gruppen, der Clarithromycin-Gruppe und der Metronidazol-Gruppe, der Clarithromycin-Untergruppe; keine Punktmutation an der 23S-rRNA Anwendung von Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich während 1 Woche Metronidazol-Untergruppe; Punktmutation bei 23S rRNA Wenden Sie Metronidazol 500 mg 3-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich während 1 Woche an
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UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung aufgrund der Identifizierung einer H. pylori-Infektion Konventionelle AOM-Gruppe, konventionelle AOC-Gruppe, Mutationstestgruppe >> Intervention
Mutationstestgruppe >> Helicobacter pylori-Polymerase-Kettenreaktionskit durch dual-primendes Oligonukleotid-basiertes Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionssystem vor der Eradikation von Helicobacter pylori in der Mutationstestgruppe Konventionell Konventionelle AOC-Gruppe, Konventionelle AOM-Gruppe >> keine Intervention
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herkömmliche AOM-Gruppe
Die Forscher führen keinen Mutationstest in der konventionellen Gruppe durch und wenden Metronidazol 500 mg 3-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich während 1 Woche an
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UBT-Test & Gastroenterologie mit Biopsie-Silberfärbung aufgrund der Identifizierung einer H. pylori-Infektion Konventionelle AOM-Gruppe, konventionelle AOC-Gruppe, Mutationstestgruppe >> Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Eradikation wurde durch den C13-Harnstoff-Atemtest 6 bis 8 Wochen nach der Eradikationstherapie bestimmt, wenn PPIs für mindestens 2 Wochen nicht verwendet worden waren.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Hauptermittler: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Studienstuhl: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUK
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