Индивидуальная терапия резистентных к кларитромицину
31 июля 2013 г. обновлено: Jin Il Kim
Эрадикация Helicobacter Pylori по точечным мутациям 23S рРНК, ассоциированным с устойчивостью к кларитромицину
- Предпосылки Устойчивость Helicobacter pylori к антибиотикам, особенно к кларитромицину, является одной из основных причин неэффективности эрадикации. Точечная мутация 23S рРНК Helicobacter pylori связана с устойчивостью к кларитромицину
- Гипотеза Если исследователи проверят точечную мутацию 23S рРНК, а затем выберут схемы лечения, содержащие ингибитор протонной помпы и комбинацию двух антибиотиков (амоксициллин и кларитромицин или метронидазол), исследователи смогут более успешно уничтожить Helicoabacter pylori.
- Материалы и методы. В исследование включались пациенты с диагнозом пептическая язва эндоскопически. Наличие Helicobacter pylori подтверждается уреазным дыхательным тестом, окрашиванием биопсии серебром или полимеразной цепной реакцией биопсии. Проверьте точечную мутацию 23S рРНК A2142G/A2143G с помощью полимеразной цепной реакции. При наличии мутации исследователи расценивают как резистентность к кларитромицину и выбирают схему лечения, включающую ингибитор протонной помпы, амоксициллин, метронидазол. При отсутствии мутации выбирают схему лечения, содержащую ингибитор протонной помпы, амоксициллин, кларитромицин. Подтвердить эрадикацию Helicobacter pylori можно с помощью уреазного дыхательного теста. Сравните скорость эрадикации с обычным лечением, ингибитором протонной помпы, амоксициллином, кларитромицином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
924
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Корея, Республика, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 - 75 лет
- Язвенная болезнь (язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки)
- Хеликобактер пилори положительный
Критерий исключения:
- Основные сопутствующие заболевания
- Беременность
- История эрадикации Helicobacter pylori
- В анамнезе операции на желудке или другие виды рака, за исключением эндоскопического лечения по поводу поражения желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа AOC
Исследователи не проводят тест на мутацию в традиционной группе, применяют амоксициллин 1 г 2 раза в день, рабепразол 20 мг 2 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
|
Тест UBT и гастроэнтерология с окрашиванием биопсии серебром для выявления инфекции H. pylori Обычная группа AOM, обычная группа AOC, группа теста на мутацию >> вмешательство
|
|
Активный компаратор: Группа тестирования мутаций
Группа тестирования мутаций состоит из двух групп, группы кларитромицина и группы метронидазола, подгруппы кларитромицина; отсутствие точечной мутации в 23S рРНК применять кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, рабепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели подгруппа метронидазола; точечная мутация в 23S рРНК применить метронидазол 500 мг 3 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день, рабепразол 20 мг 2 раза в день в течение 1 недели
|
Тест UBT и гастроэнтерология с окрашиванием биопсии серебром для выявления инфекции H. pylori Обычная группа AOM, обычная группа AOC, группа теста на мутацию >> вмешательство
Группа тестирования мутаций>> Набор для полимеразной цепной реакции Helicobacter pylori с помощью системы мультиплексной полимеразной цепной реакции с двойным праймированием на основе олигонуклеотидов перед эрадикацией Helicobacter pylori в группе тестирования мутацийОбычная обычная группа AOC, обычная группа AOM >> без вмешательства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная группа АОМ
Исследователи не проводят тест на мутацию в традиционной группе, применяя метронидазол 500 мг 3 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день, рабепразол 20 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
|
Тест UBT и гастроэнтерология с окрашиванием биопсии серебром для выявления инфекции H. pylori Обычная группа AOM, обычная группа AOC, группа теста на мутацию >> вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter Pylori
Временное ограничение: 8 недель
|
Эрадикацию определяли с помощью C13-уреазного дыхательного теста через 6–8 недель после эрадикационной терапии, когда ИПП не применялись в течение как минимум 2 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Учебный стул: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .