Klaritromycin-resistent skreddersydd terapi
31. juli 2013 oppdatert av: Jin Il Kim
Utryddelse av Helicobacter Pylori i henhold til 23S rRNA punktmutasjoner assosiert med klaritromycinresistens
- Bakgrunn Antibiotikaresistens av Helicobacter pylori, spesielt mot klaritromycin, er en av hovedårsakene til svikt i utryddelse. 23S rRNA-punktmutasjon av Helicobacter pylori er assosiert klaritromycinresistens
- Hypotese Hvis etterforskerne sjekker 23S rRNA-punktmutasjonen og deretter velger behandlingsregimer som inneholder en protonpumpehemmer og kombinasjon av to antibiotika (amoxicillin og klaritromycin eller metronidazol), vil etterforskerne utrydde Helicoabacter pylori mer vellykket
- Materiale og metoder Etterforskerne rekrutterer pasienter diagnostisert med magesår, endoskopisk. Helicobacter pylori er dokumentert med urea-pusteprøve eller sølvfargingsbiopsiprøve eller polymerasekjedereaksjon av biopsiprøve. Sjekk 23S rRNA A2142G/A2143G punktmutasjonen ved polymerasekjedereaksjon. Hvis det er mutasjon, anser etterforskerne som resistens mot klaritromycin og velger behandlingsregimet som inneholder en protonpumpehemmer, amoxicillin, metronidazol. Hvis det ikke er noen mutasjon, velg behandlingsregimet som inneholder en protonpumpehemmer, amoxicillin, klaritromycin. Bekreft utryddelse av Helicobacter pylori ved ureapusteprøve. Sammenlign utryddelseshastigheten med konvensjonell behandling, protonpumpehemmer, amoxicillin, klaritromycin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
924
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 - 75 år
- Peptisk sår (magesår, duodenalsår)
- Helicobacter pylori positiv
Ekskluderingskriterier:
- Store komorbiditeter
- Svangerskap
- Historie om utryddelse av Helicobacter pylori
- Anamnese med gastrisk kirurgi eller andre kreftformer, bortsett fra endoskopisk behandling på grunn av gastrisk lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell AOC-gruppe
Etterforskerne utfører ikke mutasjonstest i den konvensjonelle gruppen bruker amoxicillin 1 g, to ganger daglig, rabeprazol 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i løpet av 1 uker
|
UBT-test og gastroenterologi med biopsi c sølvfarge på grunn av identifisering av H. pylori-infeksjon Konvensjonell AOM-gruppe, konvensjonell AOC-gruppe, mutasjonstestgruppe >> intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Mutasjonstestgruppe
Mutasjonstestgruppen er sammensatt av to grupper, klaritromycingruppen og metronidazolgruppen Klaritromycinundergruppen; ingen punktmutasjon ved 23S rRNA påfør klaritromycin 500 mg to ganger, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg to ganger i løpet av 1 uke Metronidazol undergruppe; punktmutasjon ved 23S rRNA påfør metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i løpet av 1 uke
|
UBT-test og gastroenterologi med biopsi c sølvfarge på grunn av identifisering av H. pylori-infeksjon Konvensjonell AOM-gruppe, konvensjonell AOC-gruppe, mutasjonstestgruppe >> intervensjon
mutasjonstestgruppe>> Helicobacter pylori polymerase kjedereaksjonssett med dobbeltprimende oligonukleotidbasert multipleks polymerasekjedereaksjonssystem før utryddelse av Helicobacter pylori ved mutasjonstestgruppe Konvensjonell konvensjonell AOC-gruppe, konvensjonell AOM-gruppe >> ingen intervensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell AOM-gruppe
Undersøkerne utfører ikke mutasjonstest i den konvensjonelle gruppen bruker metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g to ganger, rabeprazol 20 mg to ganger i løpet av 1 uke
|
UBT-test og gastroenterologi med biopsi c sølvfarge på grunn av identifisering av H. pylori-infeksjon Konvensjonell AOM-gruppe, konvensjonell AOC-gruppe, mutasjonstestgruppe >> intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylori-utryddelsesrate
Tidsramme: 8 uker
|
Utryddelse ble bestemt ved C13-urea-pustetesten 6 til 8 uker etter eradikeringsterapien når PPI ikke hadde blitt brukt på minst 2 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Studiestol: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .