Clarithromycin-resistent skræddersyet terapi
31. juli 2013 opdateret af: Jin Il Kim
Udryddelse af Helicobacter Pylori ifølge 23S rRNA punktmutationer forbundet med clarithromycinresistens
- Baggrund Antibiotikaresistens af Helicobacter pylori, især over for clarithromycin, er en af hovedårsagerne til mislykket udryddelse. 23S rRNA-punktmutation af Helicobacter pylori er associeret clarithromycinresistens
- Hypotese Hvis efterforskerne kontrollerer 23S rRNA-punktmutationen og derefter vælger behandlingsregimer indeholdende en protonpumpehæmmer og en kombination af to antibiotika (amoxicillin og clarithromycin eller metronidazol), vil efterforskerne udrydde Helicoabacter pylori mere vellykket
- Materiale og metoder Efterforskerne indskriver patienter diagnosticeret med mavesår, endoskopisk. Helicobacter pylori er dokumenteret med Urea-åndedrætstest eller sølvfarvningsbiopsiprøve eller polymerasekædereaktion af biopsiprøve. Kontroller 23S rRNA A2142G/A2143G punktmutationen ved polymerasekædereaktion. Hvis der er mutation, betragter efterforskerne som resistens over for clarithromycin og vælger behandlingsregimet, der indeholder en protonpumpehæmmer, amoxicillin, metronidazol. Hvis der ikke er nogen mutation, skal du vælge behandlingsregimet indeholdende en protonpumpehæmmer, amoxicillin, clarithromycin. Bekræft udryddelse af Helicobacter pylori ved urea-udåndingstest. Sammenlign udryddelseshastigheden med konventionel behandling, protonpumpehæmmer, amoxicillin, clarithromycin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
924
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 - 75 år
- Mavesår (mavesår, duodenalsår)
- Helicobacter pylori positiv
Ekskluderingskriterier:
- Større følgesygdomme
- Graviditet
- Historie om udryddelse af Helicobacter pylori
- Anamnese med mavekirurgi eller andre kræftformer, undtagen til endoskopisk behandling på grund af gastrisk læsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel AOC-gruppe
Forskerne udfører ikke mutationstest i den konventionelle gruppe anvender amoxicillin 1 g, to gange dagligt, rabeprazol 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 1 uge
|
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarvning på grund af at identificere H. pylori-infektion Konventionel AOM-gruppe, Konventionel AOC-gruppe, Mutationstestgruppe >> intervention
|
|
Aktiv komparator: Mutationstestgruppe
Mutationstestgruppen er sammensat af to grupper, clarithromycin-gruppen og metronidazolgruppen Clarithromycin-undergruppen; ingen punktmutation ved 23S rRNA påfør clarithromycin 500 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i løbet af 1 uge Metronidazol undergruppe; punktmutation ved 23S rRNA påfør metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i 1 uge
|
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarvning på grund af at identificere H. pylori-infektion Konventionel AOM-gruppe, Konventionel AOC-gruppe, Mutationstestgruppe >> intervention
mutationstestgruppe>> Helicobacter pylori polymerase kædereaktionssæt med dobbelt-priming oligonukleotid-baseret multiplex polymerase kædereaktionssystem før udryddelse af Helicobacter pylori ved mutationstestgruppe Konventionel Konventionel AOC gruppe, Konventionel AOM gruppe >> ingen intervention
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel AOM-gruppe
Efterforskerne udfører ikke mutationstest i den konventionelle gruppe anvender metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g bid, rabeprazol 20 mg bid i 1 uge
|
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c sølvfarvning på grund af at identificere H. pylori-infektion Konventionel AOM-gruppe, Konventionel AOC-gruppe, Mutationstestgruppe >> intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed for Helicobacter Pylori
Tidsramme: 8 uger
|
Udryddelse blev bestemt ved C13-urea-åndedrætstesten 6 til 8 uger efter udryddelsesterapien, når PPI'er ikke havde været brugt i mindst 2 uger.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Ledende efterforsker: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Studiestol: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .