Thérapie sur mesure résistante à la clarithromycine
31 juillet 2013 mis à jour par: Jin Il Kim
Éradication d'Helicobacter Pylori selon les mutations ponctuelles de l'ARNr 23S associées à la résistance à la clarithromycine
- Contexte La résistance aux antibiotiques d'Helicobacter pylori, en particulier à la clarithromycine, est l'une des principales causes d'échec de l'éradication. La mutation ponctuelle de l'ARNr 23S de Helicobacter pylori est associée à la résistance à la clarithromycine
- Hypothèse Si les enquêteurs vérifient la mutation ponctuelle de l'ARNr 23S puis choisissent des schémas thérapeutiques contenant un inhibiteur de la pompe à protons et une combinaison de deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine ou métronidazole), les enquêteurs réussiront mieux à éradiquer Helicoabacter pylori
- Matériel et méthodes Les enquêteurs recrutent des patients diagnostiqués avec un ulcère gastro-duodénal, par endoscopie. Helicobacter pylori est documenté avec un test respiratoire à l'urée ou un échantillon de biopsie à coloration à l'argent ou une réaction en chaîne par polymérase d'un échantillon de biopsie. Vérifiez la mutation ponctuelle de l'ARNr 23S A2142G/A2143G par réaction en chaîne par polymérase. S'il y a mutation, les investigateurs considèrent comme résistance à la clarithromycine et choisissent le schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de la pompe à protons, l'amoxicilline, le métronidazole. S'il n'y a pas de mutation, choisir le schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de la pompe à protons, l'amoxicilline, la clarithromycine. Vérifier l'éradication d'Helicobacter pylori par un test respiratoire à l'urée. Comparer le taux d'éradication avec le traitement conventionnel, inhibiteur de la pompe à protons, amoxicilline, clarithromycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
924
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Corée, République de, 150-713
- Gastroenterology clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 - 75 ans
- Ulcère peptique (ulcère gastrique, ulcère duodénal)
- Helicobacter pylori positif
Critère d'exclusion:
- Comorbidités majeures
- Grossesse
- Historique de l'éradication d'Helicobacter pylori
- Antécédents de chirurgie gastrique ou d'autres cancers, sauf traitement endoscopique en raison d'une lésion gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe AOC Conventionnel
Les investigateurs n'effectuent pas de test de mutation dans le groupe conventionnel appliquent amoxicilline 1 g, bid, rabéprazole 20 mg bid, clarithromycine 500 mg bid pendant 1 semaines
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Test UBT et gastro-entérologie avec biopsie c coloration à l'argent due à l'identification d'une infection à H. pylori Groupe AOM conventionnel, groupe AOC conventionnel, groupe test de mutation >> intervention
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Comparateur actif: Groupe de test de mutation
Le groupe de test de mutation est composé de deux groupes, le groupe clarithromycine et le groupe métronidazole Sous-groupe clarithromycine ; pas de mutation ponctuelle au niveau de l'ARNr 23S appliquer la clarithromycine 500 mg bid, l'amoxicilline 1 g bid, le rabéprazole 20 mg bid pendant 1 semaine Sous-groupe métronidazole ; mutation ponctuelle au niveau de l'ARNr 23S appliquer le métronidazole 500 mg tid, l'amoxicilline 1 g bid, le rabéprazole 20 mg bid pendant 1 semaine
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Test UBT et gastro-entérologie avec biopsie c coloration à l'argent due à l'identification d'une infection à H. pylori Groupe AOM conventionnel, groupe AOC conventionnel, groupe test de mutation >> intervention
groupe de test de mutation>> Kit de réaction en chaîne par polymérase Helicobacter pylori par système de réaction en chaîne par polymérase multiplex à base d'oligonucléotides à double amorçage avant l'éradication de Helicobacter pylori au groupe de test de mutationConventionnel groupe AOC conventionnel, groupe AOM conventionnel >> aucune intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe AOM conventionnel
Les investigateurs n'effectuent pas de test de mutation dans le groupe conventionnel appliquent le métronidazole 500 mg tid, l'amoxicilline 1 g bid, le rabéprazole 20 mg bid pendant 1 semaine
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Test UBT et gastro-entérologie avec biopsie c coloration à l'argent due à l'identification d'une infection à H. pylori Groupe AOM conventionnel, groupe AOC conventionnel, groupe test de mutation >> intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication d'Helicobacter Pylori
Délai: 8 semaines
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L'éradication a été déterminée par le test respiratoire à l'urée C13 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication lorsque les IPP n'avaient pas été utilisés pendant au moins 2 semaines.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Chercheur principal: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Chaise d'étude: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimation)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUK
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