克拉霉素耐药的定制疗法
2013年7月31日 更新者：Jin Il Kim
根据与克拉霉素耐药相关的 23S rRNA 点突变根除幽门螺杆菌
- 背景幽门螺杆菌的抗生素耐药性，尤其是对克拉霉素的耐药性是根除失败的主要原因之一。 幽门螺杆菌23S rRNA点突变与克拉霉素耐药相关
- 假设 如果研究人员检查 23S rRNA 点突变，然后选择包含质子泵抑制剂和两种抗生素（阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑）组合的治疗方案，研究人员将更成功地根除幽门螺杆菌
- 材料与方法 研究人员招募了经内窥镜诊断为消化性溃疡的患者。 幽门螺杆菌通过尿素呼气试验或银染活检标本或活检标本的聚合酶链反应来记录。 通过聚合酶链反应检查 23S rRNA A2142G/A2143G 点突变。 如有突变，研究者考虑为克拉霉素耐药，选择含有质子泵抑制剂、阿莫西林、甲硝唑的治疗方案。 如果没有突变，选择含有质子泵抑制剂、阿莫西林、克拉霉素的治疗方案。 通过尿素呼气试验验证幽门螺杆菌根除。 与常规治疗、质子泵抑制剂、阿莫西林、克拉霉素比较根除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
924
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul、Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu、大韩民国、150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 - 75 岁
- 消化性溃疡（胃溃疡、十二指肠溃疡）
- 幽门螺杆菌阳性
排除标准：
- 主要合并症
- 怀孕
- 幽门螺杆菌根除史
- 胃部手术史或其他癌症史，因胃部病变进行内镜治疗除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：常规AOC组
研究者不进行突变试验，常规组应用阿莫西林1g，bid，雷贝拉唑20mg bid，克拉霉素500mg bid，1周内
|
UBT检测&胃肠活检c银染鉴别幽门螺杆菌感染常规AOM组、常规AOC组、突变检测组>>干预
|
|
有源比较器：突变试验组
突变试验组由克拉霉素组和甲硝唑组克拉霉素亚组2个组组成； 23S rRNA 无点突变应用克拉霉素 500 mg bid，阿莫西林 1 g bid，雷贝拉唑 20 mg bid，1 周甲硝唑亚组； 23S rRNA 点突变应用甲硝唑 500 mg tid，阿莫西林 1 g bid，雷贝拉唑 20 mg bid，1 周内
|
UBT检测&胃肠活检c银染鉴别幽门螺杆菌感染常规AOM组、常规AOC组、突变检测组>>干预
突变试验组>> 幽门螺杆菌聚合酶链反应试剂盒通过双引物寡核苷酸为基础的多重聚合酶链反应系统在突变试验组根除幽门螺杆菌之前常规常规AOC组，常规AOM组>>无干预
其他名称：
|
|
有源比较器：常规AOM组
研究者不做突变试验，常规组应用甲硝唑500mg tid，阿莫西林1g bid，雷贝拉唑20mg bid，1周内
|
UBT检测&胃肠活检c银染鉴别幽门螺杆菌感染常规AOM组、常规AOC组、突变检测组>>干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除率
大体时间：8周
|
当至少 2 周未使用 PPI 时，根除治疗后 6 至 8 周通过 C13-尿素呼气试验确定根除。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hyun Jeong Lee, fellow、Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Dae Young Cheung, professor、Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Seong Su Kim, professor、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Byeong Ug Kim、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Tae Ho Kim、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Eun Jung Jeon、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Jung Hwan Oh, Professor、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Woo Chul Chung, professor、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Soo Heon Park、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Jea Kwang Kim、The Catholic University of Korea
- 学习椅：Jin Il Kim、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月13日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.