Klaritromycinresistent skräddarsydd terapi
31 juli 2013 uppdaterad av: Jin Il Kim
Utrotning av Helicobacter Pylori enligt 23S rRNA punktmutationer associerade med klaritromycinresistens
- Bakgrund Antibiotikaresistens av Helicobacter pylori, särskilt mot klaritromycin, är en av huvudorsakerna till misslyckande med utrotning. 23S rRNA-punktmutation av Helicobacter pylori är associerad klaritromycinresistens
- Hypotes Om utredarna kontrollerar 23S rRNA-punktmutationen och sedan väljer behandlingsregimer som innehåller en protonpumpshämmare och en kombination av två antibiotika (amoxicillin och klaritromycin eller metronidazol), kommer utredarna att utrota Helicoabacter pylori mer framgångsrikt
- Material & metoder Utredarna registrerar patienter som diagnostiserats med magsår, endoskopiskt. Helicobacter pylori dokumenteras med urea utandningstest eller silverfärgningsbiopsiprov eller polymeraskedjereaktion av biopsiprov. Kontrollera 23S rRNA A2142G/A2143G punktmutationen genom polymeraskedjereaktion. Om det finns en mutation betraktar utredarna som resistens mot klaritromycin och väljer behandlingsregimen som innehåller en protonpumpshämmare, amoxicillin, metronidazol. Om det inte finns någon mutation, välj behandlingsregimen som innehåller en protonpumpshämmare, amoxicillin, klaritromycin. Verifiera Helicobacter pylori-utrotning med urea utandningstest. Jämför utrotningshastigheten med konventionell behandling, protonpumpshämmare, amoxicillin, klaritromycin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
924
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 - 75 år gammal
- Magsår (magsår, duodenalsår)
- Helicobacter pylori positiv
Exklusions kriterier:
- Stora komorbiditeter
- Graviditet
- Historik om utrotning av Helicobacter pylori
- Historik av magkirurgi eller andra cancerformer, förutom endoskopisk behandling på grund av magskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell AOC-grupp
Utredarna utför inte mutationstest i den konventionella gruppen applicerar amoxicillin 1 g, två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under 1 vecka
|
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning på grund av att identifiera H. pylori-infektion Konventionell AOM-grupp, Konventionell AOC-grupp, Mutationstestgrupp >> intervention
|
|
Aktiv komparator: Mutationstestgrupp
Mutationstestgruppen består av två grupper, klaritromycingruppen och metronidazolgruppen Klaritromycinundergruppen; ingen punktmutation vid 23S rRNA applicera klaritromycin 500 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger dagligen under 1 vecka Metronidazol subgrupp; punktmutation vid 23S rRNA applicera metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger i veckan under 1 vecka
|
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning på grund av att identifiera H. pylori-infektion Konventionell AOM-grupp, Konventionell AOC-grupp, Mutationstestgrupp >> intervention
mutationstestgrupp>> Helicobacter pylori polymeraskedjereaktionskit med dubbelprimande oligonukleotidbaserat multiplex polymeraskedjereaktionssystem före utrotning av Helicobacter pylori vid mutationstestgrupp Konventionell Konventionell AOC-grupp, Konventionell AOM-grupp >> ingen intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell AOM-grupp
Utredarna utför inte mutationstest i den konventionella gruppen applicerar metronidazol 500 mg tid, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, rabeprazol 20 mg två gånger i veckan under 1 vecka
|
UBT-test & Gastroenterologi med biopsi c silverfärgning på grund av att identifiera H. pylori-infektion Konventionell AOM-grupp, Konventionell AOC-grupp, Mutationstestgrupp >> intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet för Helicobacter Pylori
Tidsram: 8 veckor
|
Utrotning bestämdes med C13-urea utandningstest 6 till 8 veckor efter eradikeringsterapin när PPI inte hade använts på minst 2 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Studiestol: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magsår
-
Yongquan ShiAvslutadGastrit Dyspepsi Helicobacter Pylori Infektion Gastric Cancer Peptic UlcusKina