Terapia su misura resistente alla claritromicina
31 luglio 2013 aggiornato da: Jin Il Kim
Eradicazione dell'Helicobacter Pylori secondo le mutazioni puntiformi dell'rRNA 23S associate alla resistenza alla claritromicina
- Contesto La resistenza agli antibiotici dell'Helicobacter pylori, in particolare alla claritromicina, è una delle principali cause di fallimento dell'eradicazione. La mutazione puntiforme 23S rRNA di Helicobacter pylori è associata alla resistenza alla claritromicina
- Ipotesi Se gli investigatori controllano la mutazione puntiforme 23S rRNA, quindi scelgono regimi di trattamento contenenti un inibitore della pompa protonica e una combinazione di due antibiotici (amoxicillina e claritromicina o metronidazolo), gli investigatori elimineranno l'Helicoabacter pylori con maggior successo
- Materiali e metodi Gli investigatori arruolano pazienti con diagnosi di ulcera peptica, per via endoscopica. Helicobacter pylori è documentato con test del respiro dell'urea o campione bioptico con colorazione argento o reazione a catena della polimerasi del campione bioptico. Controllare la mutazione puntiforme 23S rRNA A2142G/A2143G mediante reazione a catena della polimerasi. Se c'è una mutazione, i ricercatori considerano come resistenza alla claritromicina e scelgono il regime di trattamento contenente un inibitore della pompa protonica, amoxicillina, metronidazolo. Se non ci sono mutazioni, scegli il regime di trattamento contenente un inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina. Verificare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori mediante il test del respiro dell'urea. Confronta il tasso di eradicazione con il trattamento convenzionale, l'inibitore della pompa protonica, l'amoxicillina, la claritromicina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
924
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 - 75 anni
- Ulcera peptica (ulcera gastrica, ulcera duodenale)
- Helicobacter pylori positivo
Criteri di esclusione:
- Principali comorbilità
- Gravidanza
- Storia dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori
- Storia di chirurgia gastrica o altri tumori, ad eccezione del trattamento endoscopico dovuto a lesione gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo AOC convenzionale
Gli investigatori non eseguono il test di mutazione nel gruppo convenzionale applicano amoxicillina 1 g, bid, rabeprazolo 20 mg bid, claritromicina 500 mg bid per 1 settimana
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Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento dovuto all'identificazione dell'infezione da H. pylori Gruppo AOM convenzionale, gruppo AOC convenzionale, gruppo test di mutazione >> intervento
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Comparatore attivo: Gruppo di test di mutazione
Il gruppo di test di mutazione è composto da due gruppi, gruppo claritromicina e gruppo metronidazolo Sottogruppo claritromicina; nessuna mutazione puntiforme all'rRNA 23S applicare claritromicina 500 mg bid, amoxicillina 1 g bid, rabeprazolo 20 mg bid per 1 settimana Sottogruppo metronidazolo ; mutazione puntiforme all'rRNA 23S applicare metronidazolo 500 mg tid, amoxicillina 1 g bid, rabeprazolo 20 mg bid per 1 settimana
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Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento dovuto all'identificazione dell'infezione da H. pylori Gruppo AOM convenzionale, gruppo AOC convenzionale, gruppo test di mutazione >> intervento
gruppo di test di mutazione>> Kit di reazione a catena della polimerasi dell'Helicobacter pylori mediante sistema di reazione a catena della polimerasi multiplex a base di oligonucleotide dual-priming prima dell'eradicazione di Helicobacter pylori al gruppo di test di mutazioneConvenzionale Gruppo AOC convenzionale, gruppo AOM convenzionale >> nessun intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo AOM convenzionale
Gli investigatori non eseguono il test di mutazione nel gruppo convenzionale applicano metronidazolo 500 mg tid, amoxicillina 1 g bid, rabeprazolo 20 mg bid durante 1 settimana
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Test UBT e gastroenterologia con biopsia colorante d'argento dovuto all'identificazione dell'infezione da H. pylori Gruppo AOM convenzionale, gruppo AOC convenzionale, gruppo test di mutazione >> intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'eradicazione è stata determinata mediante il breath test dell'urea C13 da 6 a 8 settimane dopo la terapia di eradicazione, quando gli IPP non erano stati utilizzati per almeno 2 settimane.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Cattedra di studio: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUK
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