Terapia personalizada resistente a la claritromicina
31 de julio de 2013 actualizado por: Jin Il Kim
Erradicación de Helicobacter Pylori según mutaciones puntuales de ARNr 23S asociadas con resistencia a claritromicina
- Antecedentes La resistencia a los antibióticos de Helicobacter pylori, especialmente a la claritromicina, es una de las principales causas del fracaso de la erradicación. La mutación puntual del ARNr 23S de Helicobacter pylori está asociada con la resistencia a la claritromicina
- Hipótesis Si los investigadores verifican la mutación puntual del ARNr 23S y luego eligen regímenes de tratamiento que contengan un inhibidor de la bomba de protones y una combinación de dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina o metronidazol), los investigadores erradicarán Helicoabacter pylori con más éxito
- Material y métodos Los investigadores reclutan pacientes diagnosticados con úlcera péptica, por vía endoscópica. Helicobacter pylori se documenta con la prueba de aliento con urea o la muestra de biopsia con tinción de plata o la reacción en cadena de la polimerasa de la muestra de biopsia. Compruebe la mutación puntual 23S rRNA A2142G/A2143G mediante la reacción en cadena de la polimerasa. Si hay mutación, los investigadores consideran resistencia a la claritromicina y eligen el régimen de tratamiento que contiene un inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina, metronidazol. Si no hay mutación, elija el régimen de tratamiento que contenga un inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina, claritromicina. Verificar la erradicación de Helicobacter pylori mediante prueba de aliento con urea. Compare la tasa de erradicación con el tratamiento convencional, inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina, claritromicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
924
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Corea, república de, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 - 75 años
- Úlcera péptica (úlcera gástrica, úlcera duodenal)
- Helicobacter pylori positivo
Criterio de exclusión:
- Principales comorbilidades
- El embarazo
- Historia de la erradicación de Helicobacter pylori
- Antecedentes de cirugía gástrica u otros cánceres, excepto a tratamiento endoscópico por lesión gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo AOC convencional
Los investigadores no realizan prueba de mutación en el grupo convencional aplican amoxicilina 1 g, dos veces al día, rabeprazol 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 1 semana
|
Prueba UBT y Gastroenterología con biopsia c tinción de plata debido a identificar infección por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo prueba de mutación >> intervención
|
|
Comparador activo: Grupo de prueba de mutación
El grupo de prueba de mutación se compone de dos grupos, el grupo de claritromicina y el subgrupo de claritromicina del grupo metronidazol; sin mutación puntual en 23S rRNA aplicar claritromicina 500 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, rabeprazol 20 mg dos veces al día durante 1 semana Subgrupo metronidazol; mutación puntual en 23S rRNA aplicar metronidazol 500 mg tres veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, rabeprazol 20 mg dos veces al día durante 1 semana
|
Prueba UBT y Gastroenterología con biopsia c tinción de plata debido a identificar infección por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo prueba de mutación >> intervención
grupo de prueba de mutación>> Kit de reacción en cadena de la polimerasa de Helicobacter pylori mediante un sistema de reacción en cadena de polimerasa multiplex basado en oligonucleótidos de cebado dual antes de la erradicación de Helicobacter pylori en el grupo de prueba de mutaciónGrupo AOC convencional convencional, grupo AOM convencional >> sin intervención
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo AOM convencional
Los investigadores no realizan prueba de mutación en el grupo convencional aplican metronidazol 500 mg tres veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, rabeprazol 20 mg dos veces al día durante 1 semana
|
Prueba UBT y Gastroenterología con biopsia c tinción de plata debido a identificar infección por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo prueba de mutación >> intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de Helicobacter Pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La erradicación se determinó mediante la prueba del aliento con urea C13 de 6 a 8 semanas después de la terapia de erradicación cuando no se habían usado IBP durante al menos 2 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Silla de estudio: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .