Claritromycine-resistente therapie op maat
31 juli 2013 bijgewerkt door: Jin Il Kim
Uitroeiing van Helicobacter pylori volgens 23S rRNA-puntmutaties geassocieerd met claritromycine-resistentie
- Achtergrond Antibioticaresistentie van Helicobacter pylori, met name voor claritromycine, is een van de hoofdoorzaken van het mislukken van uitroeiing. 23S rRNA-puntmutatie van Helicobacter pylori is geassocieerd met claritromycineresistentie
- Hypothese Als de onderzoekers de 23S rRNA-puntmutatie controleren en vervolgens een behandeling kiezen die een protonpompremmer bevat en een combinatie van twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine of metronidazol), zullen de onderzoekers Helicoabacter pylori met meer succes uitroeien
- Materiaal & methodes De onderzoekers rekruteren patiënten met een maagzweer, endoscopisch. Helicobacter pylori is gedocumenteerd met een ureumademtest of een zilverkleurig biopsiemonster of een polymerasekettingreactie van een biopsiemonster. Controleer de 23S rRNA A2142G/A2143G puntmutatie door polymerasekettingreactie. Als er een mutatie is, beschouwen de onderzoekers dit als resistentie tegen claritromycine en kiezen ze het behandelingsregime met een protonpompremmer, amoxicilline, metronidazol. Als er geen mutatie is, kies dan het behandelingsregime met een protonpompremmer, amoxicilline, claritromycine. Controleer de uitroeiing van Helicobacter pylori door middel van een ureumademtest. Vergelijk het uitroeiingspercentage met conventionele behandeling, protonpompremmer, amoxicilline, claritromycine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
924
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 - 75 jaar oud
- Maagzweer (maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm)
- Helicobacter pylori positief
Uitsluitingscriteria:
- Grote comorbiditeiten
- Zwangerschap
- Geschiedenis van de uitroeiing van Helicobacter pylori
- Geschiedenis van maagchirurgie of andere vormen van kanker, met uitzondering van endoscopische behandeling als gevolg van maaglaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele AOC-groep
De onderzoekers voeren geen mutatietest uit in de conventionele groep passen amoxicilline 1 g, tweemaal daags, rabeprazol 20 mg tweemaal daags, clarithromycine 500 mg tweemaal daags toe gedurende 1 week
|
UBT-test & Gastro-enterologie met biopsie c zilverkleuring wegens geïdentificeerde H. pylori-infectie Conventionele AOM-groep, Conventionele AOC-groep, Mutatietestgroep >> interventie
|
|
Actieve vergelijker: Mutatie testgroep
De mutatietestgroep bestaat uit twee groepen, de claritromycinegroep en de metronidazolgroep Claritromycine-subgroep; geen puntmutatie bij 23S rRNA claritromycine 500 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, rabeprazol 20 mg tweemaal daags toedienen gedurende 1 week Metronidazol subgroep; puntmutatie bij 23S rRNA toepassen metronidazol 500 mg driemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, rabeprazol 20 mg tweemaal daags gedurende 1 week
|
UBT-test & Gastro-enterologie met biopsie c zilverkleuring wegens geïdentificeerde H. pylori-infectie Conventionele AOM-groep, Conventionele AOC-groep, Mutatietestgroep >> interventie
mutatietestgroep>> Helicobacter pylori-polymerasekettingreactiekit door dual-priming oligonucleotide-gebaseerd multiplexpolymerasekettingreactiesysteem vóór uitroeiing van Helicobacter pylori bij mutatietestgroepConventionele Conventionele AOC-groep, Conventionele AOM-groep >> geen interventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele AOM-groep
De onderzoekers voeren geen mutatietest uit in de conventionele groep passen metronidazol 500 mg driemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, rabeprazol 20 mg tweemaal daags toe gedurende 1 week
|
UBT-test & Gastro-enterologie met biopsie c zilverkleuring wegens geïdentificeerde H. pylori-infectie Conventionele AOM-groep, Conventionele AOC-groep, Mutatietestgroep >> interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Uitroeiing werd vastgesteld door de C13-ureum ademtest 6 tot 8 weken na de eradicatietherapie wanneer PPI's gedurende ten minste 2 weken niet waren gebruikt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Studie stoel: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagzweer
-
Ruijin HospitalActief, niet wervendBypass van de kransslagader | Gastro-intestinale zweren (peptic) of erosie | AntibloedplaatjestherapieChina