Terapia personalizada resistente à claritromicina
31 de julho de 2013 atualizado por: Jin Il Kim
Erradicação do Helicobacter Pylori de acordo com as mutações pontuais do rRNA 23S associadas à resistência à claritromicina
- Antecedentes A resistência do Helicobacter pylori aos antibióticos, especialmente à claritromicina, é uma das principais causas do insucesso da erradicação. A mutação pontual 23S rRNA do Helicobacter pylori está associada à resistência à claritromicina
- Hipótese Se os investigadores verificarem a mutação pontual 23S rRNA e então escolherem esquemas de tratamento contendo um inibidor da bomba de prótons e uma combinação de dois antibióticos (amoxicilina e claritromicina ou metronidazol), os investigadores irão erradicar o Helicoabacter pylori com mais sucesso
- Material e métodos Os investigadores recrutam pacientes com diagnóstico endoscópico de úlcera péptica. Helicobacter pylori é documentado com teste respiratório de ureia ou espécime de biópsia com coloração de prata ou reação em cadeia da polimerase do espécime de biópsia. Verifique a mutação pontual 23S rRNA A2142G/A2143G por reação em cadeia da polimerase. Se houver mutação, os investigadores consideram como resistência à claritromicina e escolhem o esquema de tratamento contendo um inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, metronidazol. Se não houver mutação, escolha o regime de tratamento contendo um inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina. Verifique a erradicação do Helicobacter pylori pelo teste respiratório da ureia. Compare a taxa de erradicação com o tratamento convencional, inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
924
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-713
- Gastroenterology clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 - 75 anos
- Úlcera péptica (úlcera gástrica, úlcera duodenal)
- Helicobacter pylori positivo
Critério de exclusão:
- Principais comorbidades
- Gravidez
- História da erradicação do Helicobacter pylori
- História de cirurgia gástrica ou outros tipos de câncer, exceto para tratamento endoscópico devido a lesão gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo AOC convencional
Os investigadores não realizam teste de mutação no grupo convencional aplicar amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia, rabeprazol 20 mg duas vezes por dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia durante 1 semana
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Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata devido à identificação de infecção por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo de teste de mutação >> intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de teste de mutação
O grupo de teste de mutação é composto por dois grupos, grupo claritromicina e grupo metronidazol Subgrupo claritromicina; sem mutação pontual no rRNA 23S aplicar claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana Subgrupo Metronidazol; mutação pontual no rRNA 23S aplicar metronidazol 500 mg três vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante 1 semana
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Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata devido à identificação de infecção por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo de teste de mutação >> intervenção
grupo de teste de mutação>> Kit de reação em cadeia da polimerase para Helicobacter pylori por sistema de reação em cadeia da polimerase multiplex baseado em oligonucleotídeo dual-priming antes da erradicação de Helicobacter pylori no grupo de teste de mutaçãoConvencional Grupo AOC convencional, grupo AOM convencional >> sem intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo AOM convencional
Os investigadores não realizam teste de mutação no grupo convencional aplicar metronidazol 500 mg três vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes por dia, rabeprazol 20 mg duas vezes por dia durante 1 semana
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Teste UBT e Gastroenterologia com biópsia c mancha de prata devido à identificação de infecção por H. pylori Grupo AOM convencional, grupo AOC convencional, grupo de teste de mutação >> intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter Pylori
Prazo: 8 semanas
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A erradicação foi determinada pelo teste respiratório de C13-ureia 6 a 8 semanas após a terapia de erradicação quando os IBPs não foram usados por pelo menos 2 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Cadeira de estudo: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUK
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