Klaritromycinová rezistentní terapie na míru
31. července 2013 aktualizováno: Jin Il Kim
Eradikace Helicobacter pylori podle bodových mutací 23S rRNA spojených s rezistencí na klarithromycin
- Dosavadní stav techniky Rezistence Helicobacter pylori na antibiotika, zejména na klarithromycin, je jednou z hlavních příčin selhání eradikace. Bodová mutace 23S rRNA Helicobacter pylori je spojena s rezistencí na klarithromycin
- Hypotéza Pokud vyšetřovatelé zkontrolují bodovou mutaci 23S rRNA a zvolí léčebné režimy obsahující inhibitor protonové pumpy a kombinaci dvou antibiotik (amoxicilin a klarithromycin nebo metronidazol), vyšetřovatelé úspěšněji vymýtí Helicoabacter pylori
- Materiál a metody Výzkumníci zařazují pacienty s diagnózou peptického vředu endoskopicky. Helicobacter pylori je dokumentován dechovým testem Urea nebo bioptickým vzorkem barveným stříbrem nebo polymerázovou řetězovou reakcí bioptického vzorku. Zkontrolujte bodovou mutaci 23S rRNA A2142G/A2143G pomocí polymerázové řetězové reakce. Pokud dojde k mutaci, vyšetřovatelé považují za rezistenci na klarithromycin a zvolí léčebný režim obsahující inhibitor protonové pumpy, amoxicilin, metronidazol. Pokud není žádná mutace, zvolte léčebný režim obsahující inhibitor protonové pumpy, amoxicilin, klarithromycin. Ověřte eradikaci Helicobacter pylori dechovým testem s močovinou. Porovnejte míru eradikace s konvenční léčbou, inhibitorem protonové pumpy, amoxicilinem, klarithromycinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
924
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 - 75 let
- Peptický vřed (žaludeční vřed, duodenální vřed)
- Helicobacter pylori pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Hlavní komorbidity
- Těhotenství
- Historie eradikace Helicobacter pylori
- Anamnéza žaludeční operace nebo jiné rakoviny, s výjimkou endoskopické léčby v důsledku žaludeční léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina AOC
Vyšetřovatelé neprovádějí mutační test v konvenční skupině aplikují amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
UBT test a gastroenterologie s bioptickým c stříbrným barvením kvůli identifikaci infekce H. pylori Konvenční skupina AOM, Konvenční skupina AOC, Skupina mutačních testů >> intervence
|
|
Aktivní komparátor: Mutační testovací skupina
Mutační testovaná skupina se skládá ze dvou skupin, skupiny klarithromycinu a skupiny metronidazolu Klaritromycinová podskupina; žádná bodová mutace na 23S rRNA aplikujte klarithromycin 500 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně během 1 týdne Metronidazolová podskupina; bodová mutace na 23S rRNA aplikujte metronidazol 500 mg třikrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně během 1 týdne
|
UBT test a gastroenterologie s bioptickým c stříbrným barvením kvůli identifikaci infekce H. pylori Konvenční skupina AOM, Konvenční skupina AOC, Skupina mutačních testů >> intervence
skupina pro test mutace>> souprava pro polymerázovou řetězovou reakci Helicobacter pylori s dvojitým aktivováním systému multiplexní polymerázové řetězové reakce na bázi oligonukleotidů před eradikací Helicobacter pylori ve skupině pro testování mutace Konvenční konvenční skupina AOC, konvenční skupina AOM >> bez zásahu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina AOM
Vyšetřovatelé neprovádějí mutační test v konvenční skupině aplikují metronidazol 500 mg třikrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně, rabeprazol 20 mg dvakrát denně během 1 týdne
|
UBT test a gastroenterologie s bioptickým c stříbrným barvením kvůli identifikaci infekce H. pylori Konvenční skupina AOM, Konvenční skupina AOC, Skupina mutačních testů >> intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter Pylori
Časové okno: 8 týdnů
|
Eradikace byla stanovena dechovým testem C13-urea 6 až 8 týdnů po eradikační terapii, kdy PPI nebyly užívány alespoň 2 týdny.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Studijní židle: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .