Klaritromicin-rezisztens testre szabott terápia
2013. július 31. frissítette: Jin Il Kim
A Helicobacter Pylori kiirtása a klaritromicin rezisztenciával kapcsolatos 23S rRNS-pont mutációk alapján
- Háttér A Helicobacter pylori antibiotikum-rezisztenciája, különösen a klaritromicinnel szemben, az egyik fő oka annak, hogy az eradikáció sikertelen. A Helicobacter pylori 23S rRNS pontmutációja klaritromicin rezisztenciával jár
- Hipotézis Ha a vizsgálók ellenőrzik a 23S rRNS pontmutációt, majd protonpumpa-gátlót és két antibiotikumot (amoxicillint és klaritromicint vagy metronidazolt) tartalmazó kezelési rendet választanak, a kutatók sikeresebben kiirtják a Helicoabacter pylori-t.
- Anyag és módszerek A vizsgálók endoszkópos vizsgálattal vesznek részt peptikus fekélyes betegek felvételében. A Helicobacter pylori-t karbamid kilégzési teszttel vagy ezüstfestéssel végzett biopsziás mintával vagy a biopsziás minta polimeráz láncreakciójával dokumentálják. Ellenőrizze a 23S rRNS A2142G/A2143G pontmutációját polimeráz láncreakcióval. Mutáció esetén a vizsgálók a klaritromicinnel szembeni rezisztenciát tekintik, és protonpumpa-gátlót, amoxicillint, metronidazolt tartalmazó kezelési rendet választanak. Ha nincs mutáció, válassza a protonpumpa-gátlót, amoxicillint, klaritromicint tartalmazó kezelési rendet. Ellenőrizze a Helicobacter pylori kiirtását karbamid kilégzési teszttel. Hasonlítsa össze az eradikációs arányt a hagyományos kezeléssel, protonpumpa-gátlóval, amoxicillinnel, klaritromicinnel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
924
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Koreai Köztársaság, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-75 éves korig
- Peptikus fekély (gyomorfekély, nyombélfekély)
- Helicobacter pylori pozitív
Kizárási kritériumok:
- Főbb társbetegségek
- Terhesség
- A Helicobacter pylori kiirtásának története
- Gyomorműtét vagy más daganatos megbetegedések anamnézisében, kivéve a gyomorsérülés miatti endoszkópos kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos AOC csoport
A vizsgálók nem végeznek mutációs tesztet a hagyományos csoportban, amoxicillin 1 g, bid , rabeprazol 20 mg bid, klaritromicin 500 mg bid 1 héten keresztül.
|
UBT teszt és gasztroenterológia biopsziával c ezüstfestéssel H. pylori fertőzés azonosítása miatt Hagyományos AOM csoport, Hagyományos AOC csoport, Mutációs teszt csoport >> beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Mutációs tesztcsoport
A mutációs tesztcsoport két csoportból áll, a klaritromicin csoportból és a metronidazolcsoportból, a klaritromicin alcsoportból; nincs pontmutáció a 23S rRNS-nél alkalmazzon 500 mg klaritromicint bid, amoxicillint 1 g bid, rabeprazolt 20 mg bid 1 héten keresztül Metronidazol alcsoport; pontmutáció a 23S rRNS-nél alkalmazzon 500 mg metronidazolt háromszor, amoxicillint 1 g kétszer, rabeprazolt 20 mg bid 1 héten keresztül
|
UBT teszt és gasztroenterológia biopsziával c ezüstfestéssel H. pylori fertőzés azonosítása miatt Hagyományos AOM csoport, Hagyományos AOC csoport, Mutációs teszt csoport >> beavatkozás
mutációs tesztcsoport>> Helicobacter pylori polimeráz láncreakció készlet kettős indító oligonukleotid alapú multiplex polimeráz láncreakció rendszerrel a Helicobacter pylori eradikációja előtt a mutációs tesztcsoportban Hagyományos Hagyományos AOC csoport, Hagyományos AOM csoport >> beavatkozás nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos AOM csoport
A kutatók nem végeznek mutációs tesztet a hagyományos csoportban, háromszor 500 mg metronidazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint, naponta kétszer 20 mg rabeprazolt 1 héten keresztül.
|
UBT teszt és gasztroenterológia biopsziával c ezüstfestéssel H. pylori fertőzés azonosítása miatt Hagyományos AOM csoport, Hagyományos AOC csoport, Mutációs teszt csoport >> beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Helicobacter Pylori felszámolási aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az eradikációt a C13-karbamid kilégzési teszttel határozták meg 6-8 héttel az eradikációs terápia után, amikor a PPI-ket legalább 2 hétig nem alkalmazták.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Tanulmányi szék: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .