Dostosowana terapia oporna na klarytromycynę
31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jin Il Kim
Eradykacja Helicobacter pylori na podstawie mutacji punktowych 23S rRNA związanych z opornością na klarytromycynę
- Tło Oporność Helicobacter pylori na antybiotyki, zwłaszcza na klarytromycynę, jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia eradykacji. Mutacja punktowa 23S rRNA Helicobacter pylori jest związana z opornością na klarytromycynę
- Hipoteza Jeśli badacze sprawdzą punktową mutację 23S rRNA, a następnie wybiorą schematy leczenia zawierające inhibitor pompy protonowej i kombinację dwóch antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny lub metronidazolu), badacze skuteczniej wyeliminują Helicoabacter pylori
- Materiał i metody Badacze rejestrują endoskopowo pacjentów z rozpoznaną chorobą wrzodową. Helicobacter pylori jest udokumentowane testem oddechowym z mocznikiem lub próbką biopsyjną barwioną srebrem lub reakcją łańcuchową polimerazy próbki biopsyjnej. Sprawdź mutację punktową 23S rRNA A2142G/A2143G za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Jeśli występuje mutacja, badacze uznają za oporność na klarytromycynę i wybierają schemat leczenia zawierający inhibitor pompy protonowej, amoksycylinę, metronidazol. Jeśli nie ma mutacji, wybierz schemat leczenia zawierający inhibitor pompy protonowej, amoksycylinę, klarytromycynę. Zweryfikuj eradykację Helicobacter pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego. Porównaj wskaźnik eradykacji z leczeniem konwencjonalnym, inhibitorem pompy protonowej, amoksycyliną, klarytromycyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
924
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeouido-dong/Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, 150-713
- Gastroenterology clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 - 75 lat
- Wrzód trawienny (wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy)
- Helicobacter pylori pozytywny
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby współistniejące
- Ciąża
- Historia eradykacji Helicobacter pylori
- Historia operacji żołądka lub innych nowotworów, z wyjątkiem leczenia endoskopowego z powodu zmiany żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa AOC
Badacze nie wykonują testu mutacji w grupie konwencjonalnej stosują amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie, klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie przez 1 tyg.
|
Test UBT & Gastroenterologia z biopsją c barwienie srebrem w celu identyfikacji zakażenia H. pylori Konwencjonalna grupa AOM, Konwencjonalna grupa AOC, Grupa testu mutacyjnego >> interwencja
|
|
Aktywny komparator: Grupa testowa mutacji
Grupa testowa mutacji składa się z dwóch grup, grupy klarytromycyny i grupy metronidazolu. Podgrupa klarytromycyny; brak mutacji punktowej w 23S rRNA zastosować klarytromycynę 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień Podgrupa Metronidazolu ; mutacja punktowa w 23S rRNA zastosować metronidazol 500 mg 3 razy dziennie, amoksycylinę 1 g 2 razy dziennie, rabeprazol 20 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień
|
Test UBT & Gastroenterologia z biopsją c barwienie srebrem w celu identyfikacji zakażenia H. pylori Konwencjonalna grupa AOM, Konwencjonalna grupa AOC, Grupa testu mutacyjnego >> interwencja
grupa testowa mutacji>> zestaw reakcji łańcuchowej polimerazy Helicobacter pylori przez system reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej opartej na oligonukleotydach przed eradykacją Helicobacter pylori w grupie testowej mutacji Konwencjonalna Konwencjonalna grupa AOC, Konwencjonalna grupa AOM >> bez interwencji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa AOM
Badacze nie wykonują testu mutacji w grupie konwencjonalnej stosują metronidazol 500 mg trzy razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie, rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień
|
Test UBT & Gastroenterologia z biopsją c barwienie srebrem w celu identyfikacji zakażenia H. pylori Konwencjonalna grupa AOM, Konwencjonalna grupa AOC, Grupa testu mutacyjnego >> interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Eradykację określano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem C13 6 do 8 tygodni po terapii eradykacyjnej, gdy PPI nie były stosowane przez co najmniej 2 tygodnie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Jeong Lee, fellow, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Dae Young Cheung, professor, Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Seong Su Kim, professor, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Byeong Ug Kim, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Tae Ho Kim, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Eun Jung Jeon, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Jung Hwan Oh, Professor, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Woo Chul Chung, professor, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Soo Heon Park, The Catholic University of Korea
- Główny śledczy: Jea Kwang Kim, The Catholic University of Korea
- Krzesło do nauki: Jin Il Kim, The Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cho DK, Park SY, Kee WJ, Lee JH, Ki HS, Yoon KW, Cho SB, Lee WS, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. [The trend of eradication rate of Helicobacter pylori infection and clinical factors that affect the eradication of first-line therapy]. Korean J Gastroenterol. 2010 Jun;55(6):368-75. doi: 10.4166/kjg.2010.55.6.368. Korean.
- Bang SY, Han DS, Eun CS, Kim JE, Ahn SB, Sohn JH, Jeon YC, Kang JO. [Changing patterns of antibiotic resistance of Helicobacter pylori in patients with peptic ulcer disease]. Korean J Gastroenterol. 2007 Dec;50(6):356-62. Korean.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .