光線性角化症におけるイミキモドとジクロフェナクの長期効果 (LEIDA 2) (LEIDA 2)
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
上皮内および浸潤性扁平上皮癌への進行のリスクに関して、顔または頭皮の光線性角化症の治療におけるAldara® 5%クリームおよびSolaraze® 3%ゲルの長期効果
この臨床試験は、Aldara® 5% クリーム (イミキモド) または Solaraze® 3% ゲル (ジクロフェナク) を顔または頭皮に使用して、日光角化症 (皮膚障害) の治療の長期効果を比較する目的に役立ちます。
特に、皮膚病変（損傷した皮膚部分）に対するこれら2つの薬剤の治癒効果が長期間維持できるかどうかを確認する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
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Maria Enzersdorf、オーストリア、A-2344
- Medical Practice
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University Vienna, Department for General Dermatology
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Augsburg、ドイツ、D-86163
- Medical Supply Center
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Augsburg、ドイツ、D-86179
- Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
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Berlin、ドイツ、D-10437
- Medical Practice
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Duelmen、ドイツ、D-48249
- Medical Practice
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Germering、ドイツ、D-82110
- Medical Practice
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
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Mahlow、ドイツ、D-15831
- Medical Practice
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Mainz、ドイツ、D-55131
- Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
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Markkleeberg、ドイツ、D-04416
- Medical Practice
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Mönchengladbach、ドイツ、D-41061
- Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
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Münster、ドイツ、D-48143
- Medical Practice
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Vechta、ドイツ、D-49377
- Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
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Witten、ドイツ、D-58453
- Centrovital, Medical Practice for Dermatology
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Wuppertal、ドイツ、D-42275
- Medical practice for Dermatology and Venerology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格であるためには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 免疫不全患者。
- 研究治療領域は識別可能でなければなりません: 顔または頭皮の最大 50 cm2 の 1 つの連続領域に最小 5 個、最大 10 個の典型的な可視 AK。 まぶた、鼻孔または耳の内側、または朱色の境界線の内側の唇領域は、この領域の一部であってはなりません。
- AKグレードIまたはIIの陽性の組織学的所見。 これは、STA で最も疑わしい病変から決定され、スクリーニング訪問中に生検された最も病理学的な領域から決定されます。 この分析は、中央組織病理検査室によって行われます。
- -研究の義務を遵守する意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされている場合、患者は不適格であり、研究に参加してはなりません。
安全性の懸念：
- -イミキモド、ジクロフェナク、アセチルサリチル酸、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ヒアルロン酸、または関連する賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -研究中の妊娠、授乳中、または計画された妊娠。 出産の可能性のある女性で、失敗率が低いものとして定義される非常に効果的な避妊法を使用していない（つまり、 インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン IUD、卵管結紮または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用されている場合。
研究への適合性の欠如:
- 皮膚の角に見られるように、臨床的に過剰な角質増殖を伴う STA の AK 病変の存在。
- -イミキモドまたはジクロフェナクを含む局所AK治療、または全身性レチノイドなどの全身性AK治療、またはランダム化前の過去2か月以内のSTAでの外科的AK治療。
- -STAでのイミキモドまたはジクロフェナクによる局所治療後のスクリーニング訪問でのAK病変の持続。
- -STAにおける組織学的に確認された皮膚腫瘍の存在：ボーエン病を含むin situ SCC、浸潤性SCC、基底細胞癌、またはその他の悪性腫瘍。
- イミキモドまたはジクロフェナクによる治療によって悪化する可能性のある皮膚疾患または状態 (例: 酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎）。
- -検査を困難にするSTAの皮膚科疾患または状態（例： 湿疹）。
- -インターフェロン、アザチオプリン、シクロスポリン、レチノイド、経口または注射可能なコルチコステロイド、または1200 µg /日を超えるベクロメタゾンまたは同等の用量の吸入または経鼻コルチコステロイドなどの全身免疫調節治療 研究治療の開始前の4週間以内。
- 腫瘍量の多い悪性腫瘍または全身抗腫瘍治療の既往歴（ 放射線療法）。
- -転移した、または研究期間内に転移する可能性のある悪性皮膚腫瘍の病歴。
- -過去2年以内の重度の心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、精神、神経、またはその他の疾患の病歴 定期的な治療と監督を妨げ、研究からの早期撤退につながる可能性があります。
- 精神的に無力な患者。
- -過去3年以内の薬物またはアルコール乱用の存在または履歴。
管理上の理由:
- -過去3か月以内の治験薬への曝露。
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
- 18歳未満。
- 個人研究に関連するデータをプロトコルに従って収集、アーカイブ、または送信する意欲の欠如。
- 研究の訪問/手順に利用できないことが予想されます。
- 脆弱な対象（拘留されている人など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルダラ 5% クリーム
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IMIQ (最大 50 cm2 の場合は 1 サシェ) を一晩塗布する 1 コースの治療 (COT) を週に 3 晩 (例:
月曜日、水曜日、金曜日) を 4 週間、その後 4 週間治療を休止します。
必要に応じて、これに続いて 2 回目の COT が行われる場合があります。
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アクティブコンパレータ：ソラリーズ 3% ジェル
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Solaraze® を 1 日 2 回、局所的に肌に塗布し、やさしく肌になじませます。
必要な量は、病変の大きさによって異なります。
通常、25 cm2 の病変部位に 0.5 グラム (エンドウ豆の大きさ) のゲルを使用します。
治療期間は12週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Aldara® 5% クリーム (IMIQ) および Solaraze® 3% ゲル (DIC) による治療の SCC (in situ および/または侵襲的) への進行リスクに関する長期転帰の精度の向上 (研究によるメタ分析) 3271）。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：3年
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3年
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再発までの時間
時間枠：3年
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3年
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レスキュー治療の必要性
時間枠：3年
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3年
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美容効果
時間枠：3年
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口頭評価スケールで患者および治験責任医師によって評価された化粧品の結果。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ursula Petzold, Dr.、MEDA Pharma GmbH & Co. KG
- 主任研究者：Harald Gollnick, Prof. Dr.、Otto-von-Guericke-University of Magdeburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X-03016-3284
- 2010-022054-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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