Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты имиквимода и диклофенака при актиническом кератозе (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 февраля 2022 г. обновлено: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Долгосрочные эффекты 5% крема Aldara® и 3% геля Solaraze® при лечении актинического кератоза на лице или коже головы в отношении риска прогрессирования в инвазивный плоскоклеточный рак in situ

Это клиническое исследование служит для сравнения долгосрочных эффектов лечения актинического кератоза (вашего кожного заболевания) с использованием 5% крема Aldara® (Имиквимод) или 3% геля Solaraze® (Диклофенак) на лице или коже головы. В частности, следует выяснить, может ли целебное действие этих двух препаратов на кожные поражения (т.е. поврежденные участки кожи) сохраняться в течение длительного времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Австрия, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology
  • Германия
      • Augsburg, Германия, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Германия, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Германия, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Германия, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Германия, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Германия, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Германия, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Германия, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Германия, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Германия, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Германия, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Германия, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Германия, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Германия, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Иммунокомпетентный пациент.
  • Зона исследуемого воздействия должна быть идентифицируемой: минимум 5 и максимум 10 типичных видимых АК на одной непрерывной площади до 50 см2 на лице или волосистой части головы. Веки, внутренняя часть ноздрей или ушей или область губ внутри красной каймы не должны быть частью этой области.
  • Положительный гистологический результат АК I или II степени. Это будет определено по наиболее подозрительному поражению в STA и по самой патологической области, взятой при биопсии во время скринингового визита. Этот анализ будет делать центральная гистопатологическая лаборатория.
  • Готовность выполнять обязательства исследования.

Критерий исключения:

Пациент не соответствует требованиям и не должен участвовать в исследовании, если соблюдается любой из следующих критериев:

Соображения безопасности:

  • Гиперчувствительность к имиквимоду, диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), гиалуроновой кислоте или соответствующим вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. <1% в год) при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера.

Непригодность для исследования:

  • Наличие поражений AK в STA с клинически чрезмерным гиперкератозом, наблюдаемым в кожных рогах.
  • Любое местное лечение АК, включая имихимод или диклофенак, или любое системное лечение АК, такое как системные ретиноиды, или любое хирургическое лечение АК в STA в течение последних 2 месяцев до рандомизации.
  • Сохраняющееся поражение АК при скрининговом посещении после местного лечения имиквимодом или диклофенаком в STA.
  • Наличие любой гистологически подтвержденной опухоли кожи в STA: плоскоклеточный рак in situ, включая болезнь Боуэна, инвазивный плоскоклеточный рак, базально-клеточный рак или другие злокачественные опухоли.
  • Любое дерматологическое заболевание или состояние, которое может обостриться при лечении имиквимодом или диклофенаком (например, розацеа, псориаз, атопический дерматит).
  • Любое дерматологическое заболевание или состояние в STA, вызывающее трудности при осмотре (например, экзема).
  • Системное иммуномодулирующее лечение, такое как интерферон, азатиоприн, циклоспорин, ретиноиды, любые пероральные или инъекционные кортикостероиды, ингаляционные или назальные кортикостероиды в дозах >1200 мкг/день, беклометазон или эквивалент в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • В анамнезе любая злокачественная опухоль с высокой опухолевой массой или любое системное противоопухолевое лечение (в т. лучевая терапия).
  • Любая злокачественная опухоль кожи в анамнезе, которая метастазировала или метастазирование которой вероятно в течение периода исследования.
  • История тяжелых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, метаболических, психических, неврологических или других заболеваний в течение последних двух лет, которые могут препятствовать регулярному лечению и наблюдению и могут привести к преждевременному исключению из исследования.
  • Психически неполноценный пациент.
  • Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 3 лет.

Административные причины:

  • Воздействие исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев.
  • Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие.
  • Возраст до 18 лет.
  • Нежелание собирать, архивировать или передавать данные, связанные с личными исследованиями, в соответствии с протоколом.
  • Ожидаемая недоступность для ознакомительных визитов/процедур.
  • Уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алдара 5% Крем
Лекарство: Имихимод
Один курс лечения (COT), состоящий из ночного применения IMIQ (1 пакетик до 50 см2) 3 раза в неделю (например, понедельник, среда, пятница) в течение 4 недель с последующим 4-недельным перерывом в лечении. При необходимости за этим может последовать второй COT.
Активный компаратор: Solaraze 3% гель
Лекарство: Диклофенак
Solaraze® наносится локально на кожу 2 раза в день и аккуратно втирается в кожу. Необходимое количество зависит от размера поражения. Обычно 0,5 г (размером с горошину) геля наносят на участок поражения площадью 25 см2. Продолжительность терапии составляет 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочные результаты в отношении риска прогрессирования плоскоклеточного рака (in situ и/или инвазивного) при лечении 5% кремом Aldara® (IMIQ) и 3% гелем Solaraze® (DIC) с повышенной точностью (метаанализ с исследованием 3271).
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до повторения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Необходимость спасательного лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Косметический результат
Временное ограничение: 3 года
Косметический результат оценивается пациентом и исследователем по вербальной оценочной шкале.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Соавторы

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Главный следователь: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться