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Efectos a largo plazo de imiquimod y diclofenaco en queratosis actínicas (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 de febrero de 2022 actualizado por: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Efectos a largo plazo de Aldara® 5% Cream y Solaraze® 3% Gel en el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo con respecto al riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas in situ e invasivo

Este ensayo clínico tiene el propósito de comparar los efectos a largo plazo de un tratamiento de queratosis actínica, su trastorno de la piel, usando Aldara® 5% crema (Imiquimod) o Solaraze® 3% gel (Diclofenac) en la cara o el cuero cabelludo. En particular, se debe averiguar si el efecto curativo de estos dos medicamentos sobre las lesiones cutáneas (es decir, las partes dañadas de la piel) se puede mantener durante un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Alemania, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Alemania, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Alemania, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Alemania, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Alemania, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Alemania, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Alemania, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Alemania, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Alemania, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Alemania, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Alemania, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Austria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Paciente inmunocompetente.
  • Un área de tratamiento de estudio debe ser identificable: Mínimo de 5 y máximo de 10 QA típicas visibles en un área contigua de hasta 50 cm2 en la cara o el cuero cabelludo. Los párpados, el interior de las fosas nasales o de las orejas, o la zona de los labios dentro del borde bermellón no deben formar parte de esta zona.
  • Un hallazgo histológico positivo para AK grado I o II. Esto se determinará a partir de la lesión más sospechosa en la STA y allí de la zona más patológica biopsiada durante la visita de selección. Este análisis será realizado por el laboratorio histopatológico central.
  • Disposición para cumplir con las obligaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente no es elegible y no debe participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Preocupaciones de seguridad:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al imiquimod, diclofenaco, ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido hialurónico o excipientes relevantes.
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Las mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo se definen como aquellas que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, <1 % por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales, ligadura de trompas o pareja vasectomizada.

Falta de idoneidad para el estudio:

  • Presencia de lesiones de QA en la STA con hiperqueratosis clínicamente excesiva como se observa en los cuernos cutáneos.
  • Cualquier tratamiento tópico de AK, incluidos imiquimod o diclofenaco, o cualquier tratamiento sistémico de AK, como retinoides sistémicos, o cualquier tratamiento quirúrgico de AK en el STA en los últimos 2 meses antes de la aleatorización.
  • Lesión de QA persistente en la visita de selección tras tratamiento tópico con imiquimod o diclofenaco en la STA.
  • Presencia de cualquier tumor de piel confirmado histológicamente en el STA: SCC in situ, incluida la enfermedad de Bowen, SCC invasivo, carcinoma de células basales u otros tumores malignos.
  • Cualquier enfermedad o afección dermatológica que pueda exacerbarse con el tratamiento con imiquimod o diclofenaco (p. rosácea, psoriasis, dermatitis atópica).
  • Cualquier enfermedad o condición dermatológica en el STA que cause dificultad con el examen (p. eczema).
  • Tratamiento inmunomodulador sistémico como interferón, azatioprina, ciclosporina, retinoides, cualquier corticosteroide oral o inyectable, o corticosteroides inhalados o nasales con dosis de >1200 µg/día de beclometasona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de cualquier tumor maligno con alta carga tumoral o cualquier tratamiento antitumoral sistémico (incl. radioterapia).
  • Antecedentes de cualquier tumor cutáneo maligno que haya metastatizado o en el que sea probable que haya metástasis en el periodo de estudio.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas, endocrinas, metabólicas, mentales, neurológicas u otras enfermedades graves en los últimos dos años que podrían dificultar el tratamiento y la supervisión regulares y podrían conducir a la retirada prematura del estudio.
  • Paciente mentalmente incapacitado.
  • Presente o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.

Razones administrativas:

  • Exposición a un producto en investigación en los últimos 3 meses.
  • Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado.
  • Edad menor de 18 años.
  • Falta de voluntad para que los datos personales relacionados con el estudio se recopilen, archiven o transmitan de acuerdo con el protocolo.
  • No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio.
  • Sujetos vulnerables (como personas detenidas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aldara 5% Crema
Droga: Imiquimod
Un curso de tratamiento (COT) que consiste en una aplicación nocturna de IMIQ (1 sobre para hasta 50 cm2), aplicado 3 noches por semana (p. lunes, miércoles, viernes) durante 4 semanas seguidas de una pausa de tratamiento de 4 semanas. Si es necesario, esto puede ser seguido por un segundo COT.
Comparador activo: Gel Solaraze al 3%
Droga: Diclofenaco
Solaraze® se aplica localmente sobre la piel 2 veces al día y se alisa suavemente sobre la piel. La cantidad necesaria depende del tamaño de la lesión. Normalmente se utilizan 0,5 gramos (el tamaño de un guisante) del gel en un sitio de lesión de 25 cm2. La duración de la terapia es de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo con respecto al riesgo de progresión a SCC (in situ y/o invasivo) del tratamiento con Aldara® 5% crema (IMIQ) y Solaraze® 3% gel (DIC) con mayor precisión (metanálisis con estudio 3271).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Necesidad de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 años
Resultado cosmético evaluado por el paciente y el investigador en una escala de calificación verbal.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Colaboradores

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Investigadores

  • Director de estudio: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Investigador principal: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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