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Effetti a lungo termine di Imiquimod e Diclofenac nelle cheratosi attiniche (LEIDA 2) (LEIDA 2)

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Effetti a lungo termine di Aldara® 5% crema e Solaraze® 3% gel nel trattamento delle cheratosi attiniche sul viso o sul cuoio capelluto rispetto al rischio di progressione verso il carcinoma a cellule squamose in situ e invasivo

Questo studio clinico ha lo scopo di confrontare gli effetti a lungo termine di un trattamento della cheratosi attinica - il disturbo della pelle - utilizzando la crema Aldara® 5% (Imiquimod) o il gel Solaraze® 3% (Diclofenac) sul viso o sul cuoio capelluto. In particolare, si dovrebbe verificare se l'effetto curativo di questi due farmaci sulle lesioni cutanee (cioè le parti cutanee danneggiate) può essere mantenuto per un periodo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Austria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology
  • Germania
      • Augsburg, Germania, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Germania, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Germania, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Germania, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Germania, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Germania, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Germania, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Germania, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Germania, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Germania, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Germania, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Germania, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Paziente immunocompetente.
  • Un'area di trattamento dello studio deve essere identificabile: minimo 5 e massimo 10 AK visibili tipiche in un'area contigua fino a 50 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto. Le palpebre, l'interno delle narici o delle orecchie, o la zona delle labbra all'interno del bordo vermiglio non devono far parte di questa zona.
  • Un reperto istologico positivo per AK di grado I o II. Questo sarà determinato dalla lesione più sospetta nella STA e lì dall'area più patologica sottoposta a biopsia durante la visita di screening. Questa analisi sarà effettuata dal laboratorio istopatologico centrale.
  • Disponibilità a rispettare gli obblighi dello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente non è idoneo e non deve entrare nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Problemi di sicurezza:

  • Storia di ipersensibilità a imiquimod, diclofenac, acido acetilsalicilico, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido ialuronico o eccipienti rilevanti.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace definito come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (ad es. <1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, prodotti iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali, legatura delle tube o partner vasectomizzati.

Mancanza di idoneità allo studio:

  • Presenza di lesioni AK nella STA con ipercheratosi clinicamente eccessiva osservata nelle corna cutanee.
  • - Qualsiasi trattamento topico di AK inclusi imiquimod o diclofenac, o qualsiasi trattamento sistemico di AK come retinoidi sistemici o qualsiasi trattamento chirurgico di AK presso la STA negli ultimi 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Lesione AK persistente alla visita di screening dopo trattamento topico con imiquimod o diclofenac nella STA.
  • Presenza di qualsiasi tumore cutaneo istologicamente confermato nella STA: SCC in situ incluso il morbo di Bowen, SCC invasivo, carcinoma basocellulare o altri tumori maligni.
  • Qualsiasi malattia o condizione dermatologica che può essere esacerbata dal trattamento con imiquimod o diclofenac (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite atopica).
  • Qualsiasi malattia o condizione dermatologica nella STA che causi difficoltà con l'esame (ad es. eczema).
  • Trattamento immunomodulatore sistemico come interferone, azatioprina, ciclosporina, retinoidi, qualsiasi corticosteroide orale o iniettabile o corticosteroidi per via inalatoria o nasale con dosaggi di > 1200 µg/giorno di beclometasone o equivalente entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno con carico tumorale elevato o qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (incl. radioterapia).
  • - Anamnesi di qualsiasi tumore cutaneo maligno che abbia metastatizzato o in cui è probabile metastasi durante il periodo di studio.
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, mentali, neurologiche o di altro tipo negli ultimi due anni che potrebbero ostacolare il trattamento e la supervisione regolari e potrebbero portare al ritiro prematuro dallo studio.
  • Paziente mentalmente incapace.
  • Presente o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 anni.

Motivi amministrativi:

  • Esposizione a un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Mancanza di disponibilità a raccogliere, archiviare o trasmettere i dati relativi allo studio personale secondo il protocollo.
  • Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio.
  • Soggetti vulnerabili (come le persone detenute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aldara 5% Crema
Droga: Imiquimod
Un ciclo di trattamento (COT) consistente in un'applicazione notturna di IMIQ (1 bustina fino a 50 cm2), applicato 3 notti a settimana (ad es. lunedì, mercoledì, venerdì) per 4 settimane seguite da una pausa di trattamento di 4 settimane. Se necessario, questo può essere seguito da un secondo COT.
Comparatore attivo: Gel Solaraze 3%.
Droga: Diclofenac
Solaraze® viene applicato localmente sulla pelle 2 volte al giorno e levigato delicatamente sulla pelle. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Normalmente 0,5 grammi (la dimensione di un pisello) del gel vengono utilizzati su un sito di lesione di 25 cm2. La durata della terapia è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito a lungo termine rispetto al rischio di progressione a SCC (in situ e/o invasivo) del trattamento con Aldara® 5% crema (IMIQ) e Solaraze® 3% gel (DIC) con maggiore precisione (meta-analisi con studio 3271).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Necessità di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Risultato estetico
Lasso di tempo: 3 anni
Risultato estetico valutato dal paziente e dallo sperimentatore su una scala di valutazione verbale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaboratori

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Investigatore principale: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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