Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imikimod és a diklofenak hosszú távú hatásai aktinikus keratózisban (LEIDA 2) (LEIDA 2)

2022. február 4. frissítette: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Az Aldara® 5% krém és a Solaraze® 3% gél hosszú távú hatásai az aktinikus keratózisok kezelésében az arcon vagy a fejbőrön, tekintettel az in situ és invazív laphámsejtes karcinómává való progresszió kockázatára

Ez a klinikai vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy összehasonlítsa az aktinikus keratosis – az Ön bőrbetegsége – kezelésének hosszú távú hatásait, ha Aldara® 5% krémet (Imiquimod) vagy Solaraze® 3% gélt (Diclofenac) alkalmaznak az arcon vagy a fejbőrön. Különösen azt kell kideríteni, hogy e két gyógyszer bőrelváltozásokra (azaz a sérült bőrrészekre) gyakorolt ​​gyógyító hatása tartósan fenntartható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University Graz, University Clinic for Dermatology and Venerology Graz
      • Maria Enzersdorf, Ausztria, A-2344
        • Medical Practice
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department for General Dermatology
  • Németország
      • Augsburg, Németország, D-86163
        • Medical Supply Center
      • Augsburg, Németország, D-86179
        • Licca Clinical Research Institute, Clinic for Dermatolgy and Surgery
      • Berlin, Németország, D-10437
        • Medical Practice
      • Duelmen, Németország, D-48249
        • Medical Practice
      • Germering, Németország, D-82110
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Németország, D-39120
        • Medical Department of Otto-von-Guericke-University Magdeburg, University Clinic for Dermatology and Venerology
      • Mahlow, Németország, D-15831
        • Medical Practice
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Department of Dermatology Johannes Gutenberg-University Mainz, Clinical Research Center
      • Markkleeberg, Németország, D-04416
        • Medical Practice
      • Mönchengladbach, Németország, D-41061
        • Medical Practice for Dermatology and Medical Cosmetics
      • Münster, Németország, D-48143
        • Medical Practice
      • Vechta, Németország, D-49377
        • Derma Center Vechta, Clinic for Dermatology
      • Witten, Németország, D-58453
        • Centrovital, Medical Practice for Dermatology
      • Wuppertal, Németország, D-42275
        • Medical practice for Dermatology and Venerology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultsághoz a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  • Immunkompetens beteg.
  • A vizsgálati kezelési területnek azonosíthatónak kell lennie: Minimum 5 és legfeljebb 10 tipikus látható AK egy, legfeljebb 50 cm2-es összefüggő területen az arcon vagy a fejbőrön. A szemhéjak, az orrlyukak vagy a fülek belseje, illetve a rózsabordás szegélyen belüli ajakrész nem lehet része ennek a területnek.
  • Pozitív szövettani lelet AK I vagy II fokozatra. Ezt az STA leggyanúsabb elváltozásából és ott a szűrővizsgálat során biopsziás legpatológiásabb területből határozzák meg. Ezt az elemzést a központi kórszövettani laboratórium végzi.
  • Hajlandóság a tanulmányi kötelezettségek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem jogosult, és nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Biztonsági szempontok:

  • Az imiquimodra, diklofenakra, acetil-szalicilsavra, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID), hialuronsavra vagy megfelelő segédanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, mint azok, amelyek alacsony sikertelenséget eredményeznek (pl. <1% évente), ha következetesen és helyesen használják, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális spirálok, petevezeték lekötés vagy vazektómiás partner.

A vizsgálatra való alkalmasság hiánya:

  • AK léziók jelenléte az STA-ban klinikailag túlzott hyperkeratosis mellett, amint azt a bőrszarvakban észlelték.
  • Bármilyen helyi AK-kezelés, beleértve az imikimodot vagy diklofenakot, vagy bármilyen szisztémás AK-kezelés, például szisztémás retinoidok, vagy bármilyen sebészeti AK-kezelés az STA-ban a randomizációt megelőző utolsó 2 hónapban.
  • Perzisztáló AK-lézió a szűrővizsgálaton az imikimoddal vagy diklofenakkal végzett helyi kezelést követően az STA-ban.
  • Bármilyen szövettanilag igazolt bőrdaganat jelenléte az STA-ban: in situ SCC, beleértve a Bowen-kórt, az invazív SCC-t, a bazálissejtes karcinómát vagy más rosszindulatú daganatokat.
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség vagy állapot, amely az imikimoddal vagy diklofenakkal történő kezelés hatására súlyosbodhat (pl. rosacea, pikkelysömör, atópiás dermatitis).
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség vagy állapot az STA-ban, amely nehézséget okoz a vizsgálat során (pl. ekcéma).
  • Szisztémás immunmoduláns kezelés, például interferon, azatioprin, ciklosporin, retinoidok, bármilyen orális vagy injekciós kortikoszteroid, vagy inhalációs vagy nazális kortikoszteroid >1200 µg/nap beklometazon vagy ezzel egyenértékű dózissal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat az anamnézisben, amely nagy daganatterheléssel jár, vagy bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés (beleértve sugárterápia).
  • Bármely olyan rosszindulatú bőrdaganat anamnézisében, amely áttétet adott, vagy amelyben a vizsgálati időszakon belül metasztázis valószínű.
  • Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, anyagcsere-, mentális, neurológiai vagy egyéb betegség az elmúlt két évben, amely akadályozhatja a rendszeres kezelést és felügyeletet, és a vizsgálatból való idő előtti kivonáshoz vezethet.
  • Szellemileg akadályozott beteg.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy története az elmúlt 3 évben.

Adminisztratív okok:

  • Vizsgálati készítménynek való kitettség az elmúlt 3 hónapban.
  • A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya.
  • 18 év alatti életkor.
  • A személyes tanulmányokkal kapcsolatos adatok gyűjtése, archiválása vagy protokoll szerinti továbbítása iránti hajlandóság hiánya.
  • A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre.
  • Sebezhető alanyok (például fogva tartott személyek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aldara 5% krém
Drog: Imikvimod
Egy kúra (COT), amely egy éjszakai IMIQ alkalmazásból áll (1 tasak legfeljebb 50 cm2-hez), heti 3 éjszaka (pl. hétfőn, szerdán, pénteken) 4 hétig, majd 4 hetes kezelési szünet követi. Szükség esetén ezt egy második COT követheti.
Aktív összehasonlító: Solaraze 3% gél
Drog: Diklofenak
A Solaraze®-t helyileg alkalmazzuk a bőrre naponta kétszer, és finoman simítjuk a bőrbe. A szükséges mennyiség a lézió méretétől függ. Általában 0,5 gramm (borsó nagyságú) gélt használnak egy 25 cm2-es sérülési helyre. A terápia időtartama 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Aldara® 5% krémmel (IMIQ) és Solaraze® 3% géllel (DIC) végzett kezelés megnövelt pontosságú hosszú távú eredménye az SCC-vé (in situ és/vagy invazív) való progresszió kockázatát illetően (meta-analízis vizsgálattal 3271).
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
3 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 3 év
3 év
Mentőkezelés szükséges
Időkeret: 3 év
3 év
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 év
A páciens és a vizsgáló által verbális értékelési skálán értékelt kozmetikai eredmény.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Együttműködők

Accovion GmbH
Siro Clinpharm Germany GmbH (until June 2013)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ursula Petzold, Dr., MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  • Kutatásvezető: Harald Gollnick, Prof. Dr., Otto-von-Guericke-University of Magdeburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X-03016-3284
  • 2010-022054-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel